Sonlicromanol 在新冠后遗症中的应用：一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期试验 (SON4PEM)
2026年8月17日 更新者：Michele van Vugt
SON4PEM研究：Sonlicromanol用于新冠后遗症：一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
这项随机、双盲、安慰剂对照的II期试验旨在研究sonlicromanol对患有运动后不适（PEM）的COVID后疲劳患者的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Center, Location Academic Medical Center (AMC)
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接触：
- Bastienne De Jonghe, MD
- 电话号码：020 566 9111
- 邮箱：postcovidtrials@amsterdamumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 根据世界卫生组织（WHO）标准诊断为新冠后遗症，并经新冠后遗症专科医生确认
- 根据DSQ-PEM问卷评估存在劳累后不适（PEM）
- 贝尔残疾评分20-70%
- 初始SARS-CoV-2感染为轻症（无需住院治疗）
- 初始SARS-CoV-2感染前WHO功能状态评分为0分
排除标准：
- 存在心脏传导障碍风险的患者
- 有临床意义的胃肠道手术史或动力障碍史，可能影响试验用药品吸收
- 有临床意义的呼吸系统或心血管疾病
- 不稳定的神经系统疾病
- 需要治疗的临床意义活动性精神障碍
- 药物滥用史
- 过去5年内有活动性恶性肿瘤
- 实体器官移植史
- 活动性HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染
- BMI < 18.5 或 > 35
- 妊娠或哺乳期
- 实验室检查值超出参考范围且具有临床意义
- 使用以下药物（除非在研究前至少稳定使用一个月并在整个研究期间保持稳定）：（复合）维生素、辅酶Q10、维生素E、核黄素、氨基酸、抗氧化补充剂以及任何对线粒体功能有负面影响的药物（包括但不限于丙戊酸、格列酮类药物、他汀类药物、抗病毒药物、胺碘酮和非甾体抗炎药）
- 使用以下药物：任何中度或强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂（所有“康唑类抗真菌药”、HIV抗病毒药物、葡萄柚）、强效CYP3A4诱导剂（包括HIV抗病毒药物、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、圣约翰草、吡格列酮、曲格列酮）或任何由CYP3A4代谢且治疗窗窄的药物、已知为有机阳离子转运体1（OCT1）和有机阳离子转运体2（OCT2）底物的药物或强效P-糖蛋白抑制剂（包括胺碘酮、阿奇霉素、卡托普利、克拉霉素、环孢素、胡椒碱、槲皮素、奎尼丁、奎宁、利血平、利托那韦、他喹达和维拉帕米）
- 使用任何已知影响心脏复极的药物，除非在稳定治疗两周或5个半衰期后，筛选期QTc间期正常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
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Sonlicromanol 90mg，每日两次，持续13周
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安慰剂比较：安慰剂组
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安慰剂，每日两次，持续13周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳
大体时间：第13周时组间差异
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使用疲劳评估量表（FAS）评估的COVID-19后相关疲劳，该量表为包含10个项目的问卷，用于测量身体/精神疲劳（分值范围为10-50），其中分数<22表示无疲劳，22-34表示轻度至中度疲劳，≥35表示重度疲劳
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第13周时组间差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量
大体时间：第13周组间差异
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通过优势手重复握力测试测量的肌肉力量
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第13周组间差异
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认知功能
大体时间：第13周时的组间差异
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使用PROMIS认知功能SF 8a量表测量的后新冠相关认知功能，评估自我感知的认知能力，分数转换为T分数（平均值50，标准差10），分数越高表示功能越好
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第13周时的组间差异
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健康相关生活质量
大体时间：第13周时组间差异
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使用SF-36问卷测量的健康相关生活质量，评分范围为0-100分，分数越高表示生活质量越好
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第13周时组间差异
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疲劳
大体时间：第13周时组间差异
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使用NeuroQoL SF疲劳量表测量的新冠后相关疲劳，得出T分数（平均值50，标准差10），分数越高表示疲劳程度越严重
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第13周时组间差异
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月3日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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