Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сонликромано́л при пост-COVID: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы (SON4PEM)

17 августа 2026 г. обновлено: Michele van Vugt

Исследование SON4PEM: Сонликроманол при постковидном синдроме: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы

Целью этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования фазы II является изучение влияния сонликроманона на усталость у пациентов с постковидным синдромом, испытывающих постнагрузочное недомогание (ПНН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Center, Location Academic Medical Center (AMC)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постковид согласно критериям ВОЗ и подтверждённый врачом по постковиду
  • Недомогание после физической нагрузки (PEM) согласно опроснику DSQ-PEM
  • Оценка инвалидности по Беллу 20-70%
  • Лёгкое первоначальное заражение SARS-CoV-2 (без госпитализации)
  • Показатель работоспособности ВОЗ 0 до первоначального заражения SARS-CoV-2

Критерии исключения:

  • Пациенты с риском нарушений сердечной проводимости
  • Клинически значимые операции на желудочно-кишечном тракте или нарушения моторики, ухудшающие всасывание ИМП в анамнезе
  • Клинически значимые респираторные или сердечно-сосудистые заболевания
  • Нестабильное неврологическое заболевание
  • Клинически значимое активное психическое расстройство, требующее лечения
  • Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе
  • Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • Трансплантация твёрдых органов в анамнезе
  • Активная ВИЧ-инфекция, гепатит B или C
  • ИМТ < 18,5 или > 35
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей от референсных значений
  • Приём следующих препаратов, если они не были стабильными как минимум за месяц до исследования и оставались стабильными на протяжении всего исследования: (мульти)витамины, коэнзим Q10, витамин E, рибофлавин, аминокислоты, антиоксидантные добавки и любые лекарства, негативно влияющие на функцию митохондрий (включая, но не ограничиваясь вальпроевой кислотой, глитазонами, статинами, противовирусными средствами, амиодароном и НПВП)
  • Приём следующих препаратов: любых умеренных или сильных ингибиторов цитохрома P450 (CYP)3A4 (все «азолы-противогрибковые», ВИЧ-антиретровирусные препараты, грейпфрут), сильных индукторов CYP3A4 (включая ВИЧ-антиретровирусные препараты, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, зверобой, пиоглитазон, троглитазон) или любых препаратов, метаболизируемых CYP3A4 с узким терапевтическим индексом, лекарств, являющихся субстратами органического катионного транспортера 1 (OCT1) и органического катионного транспортера 2 (OCT2), или сильных ингибиторов P-гликопротеина (включая амиодарон, азитромицин, каптоприл, кларитромицин, циклоспорин, пиперин, кверцетин, хинидин, хинин, резерпин, ритонавир, тарикуидар и верапамил)
  • Приём любых препаратов, влияющих на реполяризацию сердца, если интервал QTc при скрининге не является нормальным при стабильном лечении в течение двух недель или 5 периодов полувыведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лекарство: Сонликроманол
Сонликроманал 90 мг два раза в день в течение 13 недель
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо дважды в день в течение 13 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: Различия между группами на 13-й неделе
Постковидная усталость, измеряемая с помощью Шкалы оценки усталости (FAS), представляющей собой 10-пунктовый опросник для оценки физической/умственной усталости (диапазон от 10 до 50 баллов), где баллы <22 указывают на отсутствие усталости, 22-34 — на легкую-умеренную, а ≥35 — на тяжелую усталость
Различия между группами на 13-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: Различия между группами на 13 неделе
Мышечная сила, измеренная с помощью повторного теста на силу хвата доминирующей руки
Различия между группами на 13 неделе
Когнитивная функция
Временное ограничение: Различия между группами на 13-й неделе
Когнитивная функция, связанная с постковидным состоянием, измеряется с помощью PROMIS cognitive function SF 8a, оценивает самоощущаемые когнитивные способности, с преобразованием баллов в T-оценку (среднее 50, стандартное отклонение 10), где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование
Различия между группами на 13-й неделе
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Различия между группами на 13-й неделе
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью опросника SF-36 с оценками от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни
Различия между группами на 13-й неделе
Усталость
Временное ограничение: Различия между группами на 13-й неделе
Усталость, связанная с постковидным состоянием, измеренная с помощью NeuroQoL SF Fatigue, в результате чего получен T-балл (среднее 50, стандартное отклонение 10), где более высокие баллы означают большую усталость
Различия между группами на 13-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michele van Vugt

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Khondrion BV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-521866-92-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться