標準用量のファーストライン・フィルモネルチニブ投与後に安定した病態を達成したEGFR変異進行非小細胞肺がんに対するフィルモネルチニブの倍量投与

対象基準：

• 年齢18〜75歳。
• ECOGパフォーマンスステータス0-1、余命3か月以上。
• 根治的治療に不適切な組織学的/細胞学的に確認された進行/転移性非扁平上皮NSCLC。
• 文書化されたEGFR 19delまたはL858R変異。
• 進行性疾患に対する事前の全身治療なし。
• Firmonertinib 80 mg/日を8週間投与後の安定疾患。
• RECIST v1.1に基づく1つ以上の測定可能病変。
• 適切な血液学的、腎臓、肝臓、凝固機能。
• 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準：

• Firmonertinibまたは関連化合物に対する過敏症。
• 他の作用可能な発癌性ドライバー（ALK、ROS1、RET、BRAF、NTRK、MET、KRAS、TP53/RB1を除く）。
• 事前のEGFR-TKI療法または禁止併用薬。
• 未解決の毒性>CTCAEグレード1（許可された状態を除く）。
• 症状のある中枢神経系転移または脊髄圧迫。
• 薬物吸収を損なう胃腸障害。
• 制御不能な全身性疾患または活動性感染症（HBV/HCV/HIV）。
• 間質性肺疾患（既往歴または活動性）。
• QTc >470 msまたはLVEF <50%を含む臨床的に有意な心臓異常。
• 妊娠中または授乳中。
• 遵守を損なうあらゆる状態。
• 導入療法完了時のCR、PR、またはPD。