표준 용량 1차 라인 피르모네르티닙 투여 후 안정된 질병을 달성한 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암에서의 이중 용량 피르모네르티닙
2026년 1월 18일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
Firmonertinib 80 mg로 8주간 유도 치료 후 안정된 질환을 보인 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 Firmonertinib 160 mg을 사용한 다기관, 전향적, 2상, 단일군 연구
본 연구는 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자 중 1차 치료로 8주간 Firmonertinib 80 mg을 투여 후 질병 안정 상태를 달성한 환자를 대상으로 Firmonertinib 160 mg을 1일 1회 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sen Han, MD
- 전화번호: 010-88121122
- 이메일: handsomehansen1@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-75세.
- ECOG 활동도 0-1; 기대 수명 ≥3개월.
- 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성/전이성 비편평 비소세포폐암으로 치유적 치료가 적합하지 않은 경우.
- EGFR 19del 또는 L858R 돌연변이가 문서화된 경우.
- 진행성 질환에 대한 이전 전신 치료 없음.
- Firmonertinib 80 mg 일일 투여 8주 후 안정적인 질환.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 1개 이상.
- 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 응고 기능.
- 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- Firmonertinib 또는 관련 화합물에 대한 과민반응.
- 기타 작용 가능한 발암성 드라이버 (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, TP53/RB1 제외).
- 이전 EGFR-TKI 치료 또는 금지된 병용 약물.
- 해결되지 않은 독성 >CTCAE 등급 1 (허용된 조건 제외).
- 증상성 중추신경계 전이 또는 척수 압박.
- 약물 흡수를 저해하는 위장관 장애.
- 조절되지 않은 전신 질환이나 활동성 감염 (HBV/HCV/HIV).
- 간질성 폐질환 (병력 또는 활동성).
- QTc >470 ms 또는 LVEF <50%를 포함한 임상적으로 유의한 심장 이상.
- 임신 또는 수유 중.
- 순응도를 저해하는 어떠한 상태.
- 유도 치료 완료 시 CR, PR 또는 PD.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Firmonertinib 160mg
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환자는 1일 1회 80mg 용량으로 8주간의 유도 단계를 시작합니다.
8주차에 RECIST v1.1 기준으로 질환이 안정된 환자는 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 1일 160mg으로 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 용량 증량(8주차)부터 질병 진행이 문서화되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 약 8주마다 평가하며, 최대 24개월까지.
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RECIST v1.1 기준 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율.
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용량 증량(8주차)부터 질병 진행이 문서화되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 약 8주마다 평가하며, 최대 24개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행-무병 생존 (PFS)
기간: 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지; 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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무작위 배정 시작 시점(또는 단일군 임상시험에서 치료 시작 시점)부터 종양 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간.
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첫 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지; 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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질병 통제율 (DCR)
기간: 용량 증량(8주차)부터 질병 진행이 확인되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 약 8주마다 평가하여 최대 24개월까지.
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RECIST v1.1 기준 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율.
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용량 증량(8주차)부터 질병 진행이 확인되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 약 8주마다 평가하여 최대 24개월까지.
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 용량 증량(8주차)부터 질병 진행이 문서화되거나 새로운 항암 요법이 시작될 때까지, 약 8주마다 평가하여 최대 24개월까지.
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첫 반응부터 진행 또는 사망까지의 기간.
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용량 증량(8주차)부터 질병 진행이 문서화되거나 새로운 항암 요법이 시작될 때까지, 약 8주마다 평가하여 최대 24개월까지.
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CNS 객관적 반응률 (CNS-ORR)
기간: 용량 증량(8주차)부터 질병 진행이 문서화되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지, 약 8주마다 평가, 최대 24개월.
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RECIST v1.1 또는 적용 가능한 CNS 기준에 따라 CNS 영상으로 평가됨.
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용량 증량(8주차)부터 질병 진행이 문서화되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지, 약 8주마다 평가, 최대 24개월.
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치료 관련 이상반응(TRAE)의 발생률
기간: 치료 첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 최대 24개월.
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CTCAE 5.0에 따라 합리적인 가능성으로 연구 약물에 의한 것일 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 이상반응
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치료 첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 최대 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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