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Doppeldosis-Firmonertinib bei EGFR-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC mit stabiler Erkrankung nach Standarddosis-Firmonertinib als Erstlinientherapie

18. Januar 2026 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine multizentrische, prospektive, Phase-II-, einarmige Studie mit Firmonertinib 160 mg bei Patienten mit EGFR-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC, die nach einer 8-wöchigen Induktion mit Firmonertinib 80 mg eine stabile Erkrankung aufweisen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Firmonertinib 160 mg einmal täglich bei Patienten mit EGFR-mutiertem, fortgeschrittenem NSCLC, die nach einer Erstlinientherapie mit Firmonertinib 80 mg über 8 Wochen eine stabile Erkrankung erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1; Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Histologisch/zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes/metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC, das für eine kurative Therapie ungeeignet ist.
  • Dokumentierte EGFR-19del- oder L858R-Mutation.
  • Keine vorherige systemische Therapie für die fortgeschrittene Erkrankung.
  • Stabile Erkrankung nach 8 Wochen Firmonertinib 80 mg täglich.
  • Mehr als 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Ausreichende hämatologische, renale, hepatische und Gerinnungsfunktion.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Firmonertinib oder verwandte Verbindungen.
  • Andere behandelbare onkogene Treiber (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, außer TP53/RB1).
  • Vorherige EGFR-TKI-Therapie oder verbotene Begleitmedikation.
  • Unaufgelöste Toxizitäten >CTCAE Grad 1 (außer zugelassene Zustände).
  • Symptomatische ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompression.
  • GI-Störungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen oder aktive Infektionen (HBV/HCV/HIV).
  • Interstitielle Lungenerkrankung (Anamnese oder aktiv).
  • Klinisch signifikante kardiale Anomalien einschließlich QTc >470 ms oder LVEF <50%.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jeglicher Zustand, der die Compliance beeinträchtigt.
  • CR, PR oder PD bei Abschluss der Induktionstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Firmonertinib 160mg
Arzneimittel: Firmonertinib 160mg
Patienten treten in eine 8-wöchige Induktionsphase mit 80 mg einmal täglich ein. Patienten mit stabiler Erkrankung gemäß RECIST v1.1 in Woche 8 steigern auf 160 mg täglich bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Von der Dosiseskalation (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, beurteilt etwa alle 8 Wochen, bis zu 24 Monaten.
Prozentsatz der Patienten, die nach RECIST v1.1 eine CR oder PR erreichen.
Von der Dosiseskalation (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, beurteilt etwa alle 8 Wochen, bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; Nachbeobachtung bis zu 24 Monaten.
Zeit vom Beginn der Randomisierung (oder dem Beginn der Behandlung in einer Einarmstudie) bis zum Tumorprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; Nachbeobachtung bis zu 24 Monaten.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Dosiserhöhung (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, etwa alle 8 Wochen bis zu 24 Monaten bewertet.
Prozentsatz der Patienten, die CR, PR oder SD nach RECIST v1.1 erreichen.
Von der Dosiserhöhung (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, etwa alle 8 Wochen bis zu 24 Monaten bewertet.
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Von der Dosiserhöhung (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, etwa alle 8 Wochen bewertet, bis zu 24 Monate.
Dauer vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod.
Von der Dosiserhöhung (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, etwa alle 8 Wochen bewertet, bis zu 24 Monate.
ZNS-Objektive Ansprechrate (ZNS-ORR)
Zeitfenster: Von der Dosiseskalation (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, beurteilt etwa alle 8 Wochen, bis zu 24 Monaten.
Bewertet mittels CNS-Bildgebung gemäß RECIST v1.1 oder anwendbaren CNS-Kriterien.
Von der Dosiseskalation (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, beurteilt etwa alle 8 Wochen, bis zu 24 Monaten.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAE)
Zeitfenster: Von der ersten Therapiedosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu 24 Monate.
jedes unerwünschte Ereignis, das nach Ansicht des Prüfers mit vernünftiger Möglichkeit gemäß CTCAE 5.0 durch das Studienmedikament verursacht worden sein könnte.
Von der ersten Therapiedosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025YJZ88

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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