Dosis Doble de Firmonertinib en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Avanzado con Mutación EGFR que Alcanza Enfermedad Estable Después de la Dosis Estándar de Firmonertinib como Tratamiento de Primera Línea
18 de enero de 2026 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Un estudio multicéntrico, prospectivo, de fase II, de un solo brazo, de firmonertinib 160 mg en pacientes con NSCLC avanzado con mutación EGFR que demuestren enfermedad estable tras una inducción de 8 semanas con firmonertinib 80 mg
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de Firmonertinib 160 mg una vez al día en pacientes con NSCLC avanzado con mutación EGFR que logran enfermedad estable después de 8 semanas de tratamiento de primera línea con Firmonertinib 80 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sen Han, MD
- Número de teléfono: 010-88121122
- Correo electrónico: handsomehansen1@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años.
- Estado funcional ECOG 0-1; esperanza de vida ≥3 meses.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado/metastásico confirmado histológica/citológicamente, no apto para terapia curativa.
- Mutación documentada de EGFR 19del o L858R.
- Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada.
- Enfermedad estable tras 8 semanas de Firmonertinib 80 mg diarios.
- Más de 1 lesión medible según RECIST v1.1.
- Función hematológica, renal, hepática y de coagulación adecuadas.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a Firmonertinib o compuestos relacionados.
- Otros conductores oncogénicos accionables (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, excepto TP53/RB1).
- Terapia previa con EGFR-TKI o medicamentos concomitantes prohibidos.
- Toxicidades no resueltas >Grado 1 CTCAE (excepto condiciones permitidas).
- Metástasis sintomáticas en SNC o compresión de la médula espinal.
- Trastornos gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco.
- Enfermedades sistémicas no controladas o infecciones activas (VHB/VHC/VIH).
- Enfermedad pulmonar intersticial (antecedentes o activa).
- Anomalías cardíacas clínicamente significativas incluyendo QTc >470 ms o FEVI <50%.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier condición que comprometa el cumplimiento.
- RC, RP o EP al finalizar la terapia de inducción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Firmonertinib 160 mg
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Los pacientes ingresan en una fase de inducción de 8 semanas con 80 mg una vez al día.
Aquellos con enfermedad estable según RECIST v1.1 en la semana 8 aumentan la dosis a 160 mg diarios hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la escalada de dosis (Semana 8) hasta la progresión documentada de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia anticancerosa, evaluado aproximadamente cada 8 semanas, hasta 24 meses.
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Porcentaje de pacientes que logran RC o RP según RECIST v1.1.
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Desde la escalada de dosis (Semana 8) hasta la progresión documentada de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia anticancerosa, evaluado aproximadamente cada 8 semanas, hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero; seguimiento hasta 24 meses.
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Tiempo desde el inicio de la aleatorización (o el inicio del tratamiento en un ensayo de un solo brazo) hasta la progresión tumoral o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero; seguimiento hasta 24 meses.
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la escalada de dosis (Semana 8) hasta la progresión de la enfermedad documentada o el inicio de una nueva terapia anticancerígena, evaluado aproximadamente cada 8 semanas, hasta 24 meses.
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Porcentaje de pacientes que alcanzan RC, RP o EE según RECIST v1.1.
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Desde la escalada de dosis (Semana 8) hasta la progresión de la enfermedad documentada o el inicio de una nueva terapia anticancerígena, evaluado aproximadamente cada 8 semanas, hasta 24 meses.
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la escalada de dosis (Semana 8) hasta la progresión documentada de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia anticancerosa, evaluado aproximadamente cada 8 semanas, hasta 24 meses.
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Duración desde la primera respuesta hasta la progresión o el fallecimiento.
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Desde la escalada de dosis (Semana 8) hasta la progresión documentada de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia anticancerosa, evaluado aproximadamente cada 8 semanas, hasta 24 meses.
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Tasa de Respuesta Objetiva en SNC (CNS-ORR)
Periodo de tiempo: Desde la escalada de dosis (semana 8) hasta la progresión documentada de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia anticancerosa, evaluado aproximadamente cada 8 semanas, hasta 24 meses.
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Evaluado mediante imágenes del SNC según RECIST v1.1 o criterios aplicables del SNC.
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Desde la escalada de dosis (semana 8) hasta la progresión documentada de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia anticancerosa, evaluado aproximadamente cada 8 semanas, hasta 24 meses.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 24 meses.
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cualquier evento adverso que, en opinión del investigador, pueda haber sido causado por el medicamento del estudio con una posibilidad razonable según CTCAE 5.0.
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Desde la primera dosis de la terapia hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025YJZ88
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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