Dubbeldos Firmonertinib vid EGFR-muterad avancerad NSCLC som uppnår stabil sjukdom efter standarddos första linjens Firmonertinib
18 januari 2026 uppdaterad av: Peking University Cancer Hospital & Institute
En Multicenter, prospektiv, fas II, enarmsstudie av Firmonertinib 160 mg hos patienter med EGFR-muterad avancerad NSCLC som uppvisar stabil sjukdom efter en 8-veckors induktion med Firmonertinib 80 mg
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten för Firmonertinib 160 mg en gång dagligen hos patienter med EGFR-muterad, avancerad NSCLC som uppnår stabil sjukdom efter första linjens behandling med Firmonertinib 80 mg i 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sen Han, MD
- Telefonnummer: 010-88121122
- E-post: handsomehansen1@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år.
- ECOG prestandastatus 0-1; förväntad livslängd ≥3 månader.
- Histologiskt/cytologiskt bekräftad avancerad/metastaserad icke-plattcellskarcinom lungcancer (NSCLC) olämplig för kurativ behandling.
- Dokumenterad EGFR 19del- eller L858R-mutation.
- Ingen tidig systemisk behandling för avancerad sjukdom.
- Stabil sjukdom efter 8 veckors behandling med Firmonertinib 80 mg dagligen.
- Mer än 1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
- Tillräcklig hematologisk, renal, hepatisk och koagulationsfunktion.
- Underskrivet skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Överkänslighet mot Firmonertinib eller relaterade föreningar.
- Andra behandlingsbara onkogena drivkrafter (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, förutom TP53/RB1).
- Tidig EGFR-TKI-terapi eller förbjuden samtidig medicinering.
- Olösta toxiciteter >CTCAE Grad 1 (förutom tillåtna tillstånd).
- Symptomatiska CNS-metastaser eller ryggmärgskompression.
- GI-störningar som försämrar läkemedelsabsorption.
- Okontrollerade systemiska sjukdomar eller aktiva infektioner (HBV/HCV/HIV).
- Interstitiell lungsjukdom (tidigare eller aktiv).
- Kliniskt signifikanta hjärtabnormaliteter inklusive QTc >470 ms eller LVEF <50%.
- Graviditet eller amning.
- Alla tillstånd som äventyrar följsamhet.
- CR, PR eller PD vid avslutad induktionsterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Firmonertinib 160 mg
|
Patienter inleder en 8-veckors induktionsfas med 80 mg en gång dagligen.
De med stabil sjukdom enligt RECIST v1.1 vid vecka 8 ökar dosen till 160 mg dagligen tills sjukdomsframskridande eller oacceptabel toxicitet inträffar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från dosupptrappning (vecka 8) till dokumenterad sjukdomsprogression eller start av ny antikancerbehandling, bedöms ungefär var 8:e vecka, upp till 24 månader.
|
Procentandel patienter som uppnår CR eller PR enligt RECIST v1.1.
|
Från dosupptrappning (vecka 8) till dokumenterad sjukdomsprogression eller start av ny antikancerbehandling, bedöms ungefär var 8:e vecka, upp till 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dos till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först; följt upp till 24 månader.
|
Tid från randomiseringsstart (eller behandlingsstart i en single-arm-studie) till tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från första dos till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först; följt upp till 24 månader.
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från dosupptrappning (vecka 8) tills dokumenterad sjukdomsprogression eller start av ny antikancerbehandling, bedömt ungefär var 8:e vecka, upp till 24 månader.
|
Procentandel patienter som uppnår CR, PR eller SD enligt RECIST v1.1.
|
Från dosupptrappning (vecka 8) tills dokumenterad sjukdomsprogression eller start av ny antikancerbehandling, bedömt ungefär var 8:e vecka, upp till 24 månader.
|
|
Svarstidens längd (DoR)
Tidsram: Från doseskalering (vecka 8) tills dokumenterad sjukdomsframskridning eller start av ny antikancerbehandling, bedöms ungefär var 8:e vecka, upp till 24 månader.
|
Varaktighet från första respons till progression eller död.
|
Från doseskalering (vecka 8) tills dokumenterad sjukdomsframskridning eller start av ny antikancerbehandling, bedöms ungefär var 8:e vecka, upp till 24 månader.
|
|
CNS Objektivt svarsfrekvens (CNS-ORR)
Tidsram: Från doseskalering (vecka 8) tills dokumenterad sjukdomsprogression eller start av ny antikancerbehandling, bedömdes ungefär var 8:e vecka, upp till 24 månader.
|
Utvärderad via CNS-bildtagning enligt RECIST v1.1 eller tillämpliga CNS-kriterier.
|
Från doseskalering (vecka 8) tills dokumenterad sjukdomsprogression eller start av ny antikancerbehandling, bedömdes ungefär var 8:e vecka, upp till 24 månader.
|
|
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: Från första dos av terapi genom 30 dagar efter sista dos av studibehandling upp till 24 månader.
|
varje biverkning som enligt undersökningsledarens bedömning med rimlig sannolikhet per CTCAE 5.0 kan ha orsakats av studieläkemedlet.
|
Från första dos av terapi genom 30 dagar efter sista dos av studibehandling upp till 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025YJZ88
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .