Двойная доза фирмонертиниба при EGFR-мутантном распространённом НМРЛ, достигшем стабилизации заболевания после стандартной дозы фирмонертиниба первой линии
18 января 2026 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute
Многоцентровое, проспективное, фазы II, однорукое исследование фирмонертиниба 160 мг у пациентов с EGFR-мутантным распространенным НМРЛ, демонстрирующих стабилизацию заболевания после 8-недельной индукции фирмонертинибом 80 мг
Это исследование оценивает эффективность и безопасность Фирмонертиниба 160 мг один раз в день у пациентов с EGFR-мутантным, распространенным НМРЛ, достигших стабилизации заболевания после первой линии терапии Фирмонертинибом 80 мг в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sen Han, MD
- Номер телефона: 010-88121122
- Электронная почта: handsomehansen1@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет.
- Индекс эффективности по ECOG 0-1; ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Гистологически/цитологически подтверждённый распространённый/метастатический неплоскоклеточный НМРЛ, не подлежащий радикальному лечению.
- Документированная мутация EGFR 19del или L858R.
- Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу распространённого заболевания.
- Стабилизация заболевания после 8 недель приёма Фирмонертиниба 80 мг ежедневно.
- Более 1 измеримого очага по критериям RECIST v1.1.
- Адекватные гематологическая, почечная, печёночная и коагуляционная функции.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к Фирмонертинибу или родственным соединениям.
- Другие значимые онкогенные драйверы (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, за исключением TP53/RB1).
- Предшествующая терапия EGFR-TKI или запрещённые сопутствующие препараты.
- Неразрешённые токсичности >1 степени по CTCAE (кроме допустимых состояний).
- Симптомные метастазы в ЦНС или компрессия спинного мозга.
- Желудочно-кишечные расстройства, нарушающие всасывание препарата.
- Неконтролируемые системные заболевания или активные инфекции (HBV/HCV/HIV).
- Интерстициальная болезнь лёгких (в анамнезе или активная).
- Клинически значимые сердечные аномалии, включая QTc >470 мс или ФВЛЖ <50%.
- Беременность или лактация.
- Любое состояние, ставящее под угрозу соблюдение протокола.
- ПОЛ, ЧО или ПР по завершении индукционной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фирмонертиниб 160 мг
|
Пациенты вступают в 8-недельную фазу индукции с дозой 80 мг один раз в сутки.
Пациенты со стабильным заболеванием по критериям RECIST v1.1 на 8-й неделе увеличивают дозу до 160 мг в сутки до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента увеличения дозы (8-я неделя) до документированного прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии, оценка примерно каждые 8 недель, до 24 месяцев.
|
Процент пациентов, достигших полной (CR) или частичной (PR) ремиссии по критериям RECIST v1.1.
|
С момента увеличения дозы (8-я неделя) до документированного прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии, оценка примерно каждые 8 недель, до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше; наблюдение в течение до 24 месяцев.
|
Время от начала рандомизации (или начала лечения в однорукавном исследовании) до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
|
От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше; наблюдение в течение до 24 месяцев.
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: От эскалации дозы (8-я неделя) до документированного прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии, оценка проводилась приблизительно каждые 8 недель, до 24 месяцев.
|
Процент пациентов, достигших CR, PR или SD по RECIST v1.1.
|
От эскалации дозы (8-я неделя) до документированного прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии, оценка проводилась приблизительно каждые 8 недель, до 24 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С момента наращивания дозы (8-я неделя) до документированного прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии, оценка проводилась приблизительно каждые 8 недель, до 24 месяцев.
|
Продолжительность от первого ответа до прогрессирования или смерти.
|
С момента наращивания дозы (8-я неделя) до документированного прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии, оценка проводилась приблизительно каждые 8 недель, до 24 месяцев.
|
|
Объективная частота ответа в ЦНС (ЦНС-ОЧО)
Временное ограничение: От фазы наращивания дозы (8-я неделя) до документированного прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии, оценка проводилась приблизительно каждые 8 недель, до 24 месяцев.
|
Оценка проводилась с помощью визуализации ЦНС в соответствии с RECIST v1.1 или применимыми критериями для ЦНС.
|
От фазы наращивания дозы (8-я неделя) до документированного прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии, оценка проводилась приблизительно каждые 8 недель, до 24 месяцев.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: С момента первого приема терапии до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения, но не более 24 месяцев.
|
любое нежелательное явление, которое, по мнению исследователя, могло быть вызвано исследуемым препаратом с разумной вероятностью согласно CTCAE 5.0.
|
С момента первого приема терапии до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения, но не более 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025YJZ88
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .