Dobbel dose Firmonertinib ved EGFR-mutert avansert NSCLC med stabil sykdom etter standard dose første-linje Firmonertinib
18. januar 2026 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute
En multicenter, prospektiv, fase II, énarmsstudie av Firmonertinib 160 mg hos pasienter med EGFR-mutant avansert NSCLC som viser stabil sykdom etter en 8-ukers induksjon med Firmonertinib 80 mg
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Firmonertinib 160 mg én gang daglig hos pasienter med EGFR-mutant, avansert NSCLC som oppnår stabil sykdom etter første linje Firmonertinib 80 mg i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sen Han, MD
- Telefonnummer: 010-88121122
- E-post: handsomehansen1@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år.
- ECOG ytelsesstatus 0-1; forventet levealder ≥3 måneder.
- Histologisk/cytologisk bekreftet avansert/metastatisk ikke-plattenepitel NSCLC uegnet for kurativ behandling.
- Dokumentert EGFR 19del eller L858R mutasjon.
- Ingen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom.
- Stabil sykdom etter 8 uker med Firmonertinib 80 mg daglig.
- Mer enn 1 målebar lesjon per RECIST v1.1.
- Tilstrekkelig hematologisk, renal, hepatisk og koagulasjonsfunksjon.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet mot Firmonertinib eller beslektede forbindelser.
- Andre behandlingsbare onkogene drivere (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, unntatt TP53/RB1).
- Tidligere EGFR-TKI-behandling eller forbudte samtidige medikamenter.
- Uløste toksisiteter >CTCAE grad 1 (unntatt tillatte tilstander).
- Symptomatiske CNS-metastaser eller ryggmargskomprensjon.
- GI-lidelser som hemmer legemiddelabsorpsjon.
- Ukontrollerte systemiske sykdommer eller aktive infeksjoner (HBV/HCV/HIV).
- Interstitiell lungesykdom (tidligere eller aktiv).
- Klinisk signifikante hjerteavvik inkludert QTc >470 ms eller LVEF <50%.
- Graviditet eller amming.
- Enhver tilstand som kompromitterer etterlevelse.
- CR, PR eller PD ved fullføring av induksjonsterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Firmonertinib 160mg
|
Pasienter starter med en 8-ukers induksjonsfase med 80 mg en gang daglig.
De med stabil sykdom ifølge RECIST v1.1 etter 8 uker øker dosen til 160 mg daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dosiseskalering (uke 8) til dokumentert sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, vurdert omtrent hver 8. uke, opp til 24 måneder.
|
Prosentandel av pasienter som oppnår CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.
|
Fra dosiseskalering (uke 8) til dokumentert sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, vurdert omtrent hver 8. uke, opp til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først; fulgt opp i opptil 24 måneder.
|
Tid fra starten av randomisering (eller starten av behandling i en ensarmsstudie) til tumorprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først; fulgt opp i opptil 24 måneder.
|
|
Sykeomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra dosiseskalering (uke 8) til dokumentert sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, vurdert omtrent hver 8. uke, opp til 24 måneder.
|
Prosentandel av pasienter som oppnår CR, PR eller SD.ifølge RECIST v1.1.
|
Fra dosiseskalering (uke 8) til dokumentert sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, vurdert omtrent hver 8. uke, opp til 24 måneder.
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra doseøkning (uke 8) til dokumentert sykdomsprogresjon eller start av ny antikreftbehandling, vurdert omtrent hver 8. uke, opp til 24 måneder.
|
Varighet fra første respons til progresjon eller død.
|
Fra doseøkning (uke 8) til dokumentert sykdomsprogresjon eller start av ny antikreftbehandling, vurdert omtrent hver 8. uke, opp til 24 måneder.
|
|
CNS objektiv responsrate (CNS-ORR)
Tidsramme: Fra doseøkning (uke 8) til dokumentert sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, vurdert omtrent hver 8. uke, opp til 24 måneder.
|
Evaluert via CNS-bildediagnostikk i henhold til RECIST v1.1 eller gjeldende CNS-kriterier.
|
Fra doseøkning (uke 8) til dokumentert sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, vurdert omtrent hver 8. uke, opp til 24 måneder.
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Fra første dose av terapi gjennom 30 dager etter siste dose av studiebehandling opp til 24 måneder.
|
enhver bivirkning som etter forskerens vurdering med rimelig mulighet per CTCAE 5.0 kan ha vært forårsaket av studiemedikamentet
|
Fra første dose av terapi gjennom 30 dager etter siste dose av studiebehandling opp til 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025YJZ88
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .