Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltdosis Firmonertinib ved EGFR-muteret fremskreden NSCLC med stabil sygdom efter standarddosis førstelinje Firmonertinib

18. januar 2026 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

Et multicentrisk, prospektivt, fase II, enarmsstudie af Firmonertinib 160 mg hos patienter med EGFR-muteret fremskreden NSCLC, der viser stabil sygdom efter en 8-ugers induktion med Firmonertinib 80 mg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Firmonertinib 160 mg en gang dagligt hos patienter med EGFR-mutant, fremskreden NSCLC, som opnår stabil sygdom efter første-linje Firmonertinib 80 mg i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • ECOG performance status 0-1; forventet levealder ≥3 måneder.
  • Histologisk/cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk ikke-pladecelle NSCLC uegnet til kurativ behandling.
  • Dokumenteret EGFR 19del- eller L858R-mutation.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom.
  • Stabil sygdom efter 8 ugers behandling med Firmonertinib 80 mg dagligt.
  • Mere end 1 måleligt læsion ifølge RECIST v1.1.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever- og koagulationsfunktion.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for Firmonertinib eller relaterede forbindelser.
  • Andre behandlingsbare onkogene drivere (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, undtagen TP53/RB1).
  • Tidligere EGFR-TKI-behandling eller forbudte lægemidler til samtidig brug.
  • Uopklarede bivirkninger >CTCAE grad 1 (undtagen tilladte tilstande).
  • Symptomatiske CNS-metastaser eller rygmarvskompression.
  • Mave-tarmlidelser, der hæmmer lægemiddelabsorption.
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme eller aktive infektioner (HBV/HCV/HIV).
  • Interstitiel lungesygdom (tidligere eller aktiv).
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter inklusive QTc >470 ms eller LVEF <50%.
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver tilstand, der kompromitterer overholdelse.
  • CR, PR eller PD ved afslutning af induktionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Firmonertinib 160 mg
Medicin: Firmonertinib 160mg
Patienterne indleder en 8-ugers induktionsfase med 80 mg én gang dagligt. Patienter med stabil sygdom ifølge RECIST v1.1 i uge 8 øges til 160 mg dagligt, indtil sygdomsforværring eller uacceptabel toksicitet opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dosiseskalering (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller start af ny antikancerbehandling, vurderet cirka hver 8. uge, op til 24 måneder.
Procentdel af patienter, der opnår CR eller PR ifølge RECIST v1.1.
Fra dosiseskalering (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller start af ny antikancerbehandling, vurderet cirka hver 8. uge, op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først; efterfulgt af op til 24 måneder.
Tid fra starten af randomisering (eller starten af behandling i et single-arm forsøg) til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først; efterfulgt af op til 24 måneder.
Sygekontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra dosiseskalering (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller start på ny antikræftbehandling, vurderet ca. hver 8. uge, i op til 24 måneder.
Procentdel af patienter, der opnår CR, PR eller SD.ifølge RECIST v1.1.
Fra dosiseskalering (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller start på ny antikræftbehandling, vurderet ca. hver 8. uge, i op til 24 måneder.
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra dosisstigning (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny antikraeftbehandling, vurderet cirka hver 8. uge, op til 24 måneder.
Varighed fra første respons til progression eller død.
Fra dosisstigning (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny antikraeftbehandling, vurderet cirka hver 8. uge, op til 24 måneder.
CNS Objektiv Responsrate (CNS-ORR)
Tidsramme: Fra dosisstigning (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller start på ny antikancerbehandling, vurderet cirka hver 8. uge, op til 24 måneder.
Vurderet via CNS-billeddannelse efter RECIST v1.1 eller gældende CNS-kriterier.
Fra dosisstigning (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller start på ny antikancerbehandling, vurderet cirka hver 8. uge, op til 24 måneder.
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Fra første dosis terapi gennem 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling op til 24 måneder.
enhver bivirkning, som efter forsøgslederens vurdering med rimelig mulighed kan være blevet forårsaget af undersøgelsesmedicinen ifølge CTCAE 5.0.
Fra første dosis terapi gennem 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025YJZ88

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med Firmonertinib 160mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner