Firmonertinib em Dose Dupla em NSCLC Avançado com Mutação EGFR que Alcançou Doença Estável após Firmonertinib em Primeira Linha em Dose Padrão
18 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, de Fase II, de Braço Único com Firmonertinib 160 mg em Doentes com CPNPC Avançado com Mutação EGFR que Demonstram Doença Estável Após 8 Semanas de Indução com Firmonertinib 80 mg
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do Firmonertinib 160 mg uma vez por dia em doentes com NSCLC avançado e mutação EGFR que atingem doença estável após 8 semanas de tratamento de primeira linha com Firmonertinib 80 mg.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sen Han, MD
- Número de telefone: 010-88121122
- E-mail: handsomehansen1@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-75 anos.
- Estado de performance ECOG 0-1; esperança de vida ≥3 meses.
- Carcinoma do pulmão de células não pequenas não escamoso avançado/metastático confirmado histológica/citologicamente, inadequado para terapia curativa.
- Mutação EGFR 19del ou L858R documentada.
- Sem terapia sistémica prévia para doença avançada.
- Doença estável após 8 semanas de Firmonertinib 80 mg diários.
- Mais de 1 lesão mensurável por RECIST v1.1.
- Função hematológica, renal, hepática e de coagulação adequadas.
- Consentimento informado escrito assinado.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade ao Firmonertinib ou compostos relacionados.
- Outros condutores oncogénicos acionáveis (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, exceto TP53/RB1).
- Terapia prévia com EGFR-TKI ou medicações concomitantes proibidas.
- Toxicidades não resolvidas > Grau 1 CTCAE (exceto condições permitidas).
- Metástases sintomáticas do SNC ou compressão da medula espinal.
- Distúrbios gastrointestinais que prejudiquem a absorção do fármaco.
- Doenças sistémicas não controladas ou infeções ativas (HBV/HCV/HIV).
- Doença pulmonar intersticial (história ou ativa).
- Anormalidades cardíacas clinicamente significativas incluindo QTc >470 ms ou FEVE <50%.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer condição que comprometa a adesão.
- RC, RP ou DP na conclusão da terapia de indução.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Firmonertinib 160mg
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Os doentes iniciam uma fase de indução de 8 semanas com 80 mg uma vez por dia.
Os doentes com doença estável segundo o RECIST v1.1 na Semana 8 aumentam para 160 mg diários até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a escalada de dose (Semana 8) até à progressão documentada da doença ou início de nova terapia anticancerígena, avaliada aproximadamente a cada 8 semanas, até 24 meses.
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Percentagem de doentes que atingiram RC ou RP de acordo com o RECIST v1.1.
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Desde a escalada de dose (Semana 8) até à progressão documentada da doença ou início de nova terapia anticancerígena, avaliada aproximadamente a cada 8 semanas, até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro; seguido até 24 meses.
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Tempo desde o início da randomização (ou o início do tratamento num ensaio de braço único) até à progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a primeira dose até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro; seguido até 24 meses.
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Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Desde a escalada de dose (Semana 8) até progressão documentada da doença ou início de nova terapia anticancerígena, avaliado aproximadamente a cada 8 semanas, até 24 meses.
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Percentagem de doentes que atingiram RC, RP ou SD, de acordo com o RECIST v1.1.
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Desde a escalada de dose (Semana 8) até progressão documentada da doença ou início de nova terapia anticancerígena, avaliado aproximadamente a cada 8 semanas, até 24 meses.
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a escalada de dose (Semana 8) até progressão documentada da doença ou início de nova terapia anticancerígena, avaliada aproximadamente a cada 8 semanas, até 24 meses.
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Duração desde a primeira resposta até progressão ou morte.
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Desde a escalada de dose (Semana 8) até progressão documentada da doença ou início de nova terapia anticancerígena, avaliada aproximadamente a cada 8 semanas, até 24 meses.
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Taxa de Resposta Objetiva no SNC (CNS-ORR)
Prazo: Desde a escalada de dose (Semana 8) até progressão documentada da doença ou início de nova terapia anticancerígena, avaliado aproximadamente a cada 8 semanas, até 24 meses.
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Avaliado através de imagens do SNC de acordo com RECIST v1.1 ou critérios do SNC aplicáveis.
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Desde a escalada de dose (Semana 8) até progressão documentada da doença ou início de nova terapia anticancerígena, avaliado aproximadamente a cada 8 semanas, até 24 meses.
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Incidência de evento adverso relacionado com o tratamento (TRAE)
Prazo: Desde a primeira dose de terapia até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até 24 meses.
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qualquer evento adverso que, na opinião do investigador, possa ter sido causado pela medicação do estudo com uma possibilidade razoável de acordo com o CTCAE 5.0.
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Desde a primeira dose de terapia até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025YJZ88
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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