Dubbele Dosis Firmonertinib bij EGFR-gemuteerd Gevorderd NSCLC dat Stabiele Ziekte Bereikt na Standaarddosis Eerstelijns Firmonertinib
18 januari 2026 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute
Een multicenter, prospectief, fase II, eenarmige studie van Firmonertinib 160 mg bij patiënten met EGFR-gemuteerd gevorderd NSCLC die stabiele ziekte vertonen na een 8-weken durende inductie met Firmonertinib 80 mg
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Firmonertinib 160 mg eenmaal daags bij patiënten met EGFR-gemuteerd, gevorderd NSCLC die een stabiele ziekte bereiken na eerstelijnsbehandeling met Firmonertinib 80 mg gedurende 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sen Han, MD
- Telefoonnummer: 010-88121122
- E-mail: handsomehansen1@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar.
- ECOG prestatiestatus 0-1; levensverwachting ≥3 maanden.
- Histologisch/cytologisch bevestigd gevorderd/uitgezaaid niet-plaveiselcel NSCLC dat niet geschikt is voor curatieve therapie.
- Gedocumenteerde EGFR 19del- of L858R-mutatie.
- Geen eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte.
- Stabiele ziekte na 8 weken Firmonertinib 80 mg per dag.
- Meer dan 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
- Voldoende hematologische, renale, hepatische en stollingsfunctie.
- Ondertekend schriftelijk geïnformeerd consent.
Exclusiecriteria:
- Overgevoeligheid voor Firmonertinib of verwante verbindingen.
- Andere behandelbare oncogene drivers (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, behalve TP53/RB1).
- Eerdere EGFR-TKI-therapie of verboden gelijktijdige medicatie.
- Onopgeloste toxiciteiten >CTCAE Graad 1 (behalve toegestane aandoeningen).
- Symptomatische CNS-metastasen of ruggenmergcompressie.
- GI-aandoeningen die de geneesmiddelabsorptie belemmeren.
- Ongereguleerde systemische ziekten of actieve infecties (HBV/HCV/HIV).
- Interstitiële longziekte (voorgeschiedenis of actief).
- Klinisch significante cardiale afwijkingen inclusief QTc >470 ms of LVEF <50%.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke aandoening die de therapietrouw in gevaar brengt.
- CR, PR of PD bij voltooiing van inductietherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Firmonertinib 160mg
|
Patiënten starten een inductiefase van 8 weken met 80 mg eenmaal daags.
Patiënten met stabiele ziekte volgens RECIST v1.1 in week 8 gaan over op 160 mg dagelijks tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van dosisverhoging (week 8) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, beoordeeld ongeveer elke 8 weken, tot 24 maanden.
|
Percentage van patiënten die CR of PR bereiken volgens RECIST v1.1.
|
Van dosisverhoging (week 8) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, beoordeeld ongeveer elke 8 weken, tot 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet; gevolgd voor maximaal 24 maanden.
|
Tijd vanaf het begin van de randomisatie (of het begin van de behandeling in een trial met één arm) tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet; gevolgd voor maximaal 24 maanden.
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van dosisverhoging (week 8) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, beoordeeld ongeveer elke 8 weken, tot 24 maanden.
|
Percentage van patiënten die CR, PR of SD bereiken volgens RECIST v1.1.
|
Van dosisverhoging (week 8) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, beoordeeld ongeveer elke 8 weken, tot 24 maanden.
|
|
Duur van Respons (DoR)
Tijdsspanne: Van dosisverhoging (week 8) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, beoordeeld ongeveer elke 8 weken, tot 24 maanden.
|
Duur vanaf eerste respons tot progressie of overlijden.
|
Van dosisverhoging (week 8) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, beoordeeld ongeveer elke 8 weken, tot 24 maanden.
|
|
CNS Objectieve Responssnelheid (CNS-ORR)
Tijdsspanne: Van dosisverhoging (Week 8) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, beoordeeld ongeveer elke 8 weken, tot 24 maanden.
|
Beoordeeld via CNS-beeldvorming volgens RECIST v1.1 of toepasbare CNS-criteria.
|
Van dosisverhoging (Week 8) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, beoordeeld ongeveer elke 8 weken, tot 24 maanden.
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis therapie tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, tot 24 maanden.
|
een ongewenste voorval dat naar het oordeel van de onderzoeker met redelijke waarschijnlijkheid volgens CTCAE 5.0 door het studiemedicijn kan zijn veroorzaakt.
|
Vanaf de eerste dosis therapie tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, tot 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025YJZ88
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .