Kaksinkertainen Firmonertinib-annos EGFR-mutantissa kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka saavuttaa stabiilin taudin standardiannoksen ensimmäisen linjan Firmonertinib-hoidon jälkeen
sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute
Monikeskuksinen, prospektiivinen, vaiheen II, yksihaarainen tutkimus Firmonertinib 160 mg:sta potilailla, joilla on EGFR-mutantti-kehittynyt NSCLC ja jotka osoittavat vakaata tautia 8 viikon induktion jälkeen Firmonertinib 80 mg:lla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Firmonertinib 160 mg:n kerran päivässä annoksen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on EGFR-mutaatio ja edistynyt NSCLC ja jotka saavuttivat vakaatilan ensimmäisen linjan Firmonertinib 80 mg:n 8 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sen Han, MD
- Puhelinnumero: 010-88121122
- Sähköposti: handsomehansen1@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta.
- ECOG toimintakykyaste 0–1; elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu etenevä/metastasoitunut ei-luomissyöpä (NSCLC), johon ei voida käyttää parantavaa hoitoa.
- Dokumentoitu EGFR 19del- tai L858R-mutaatio.
- Ei aiempaa systemaattista hoitoa etenevään tautiin.
- Stabiili tauti 8 viikon Firmonertinib 80 mg päivittäisen hoidon jälkeen.
- Yli 1 mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaan.
- Riittävä hematologinen, renaalinen, hepaattinen ja veren hyytymistoiminta.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys Firmonertinibiin tai siihen liittyviin yhdisteisiin.
- Muut toiminnalliset onkogeeniset ajurit (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, lukuun ottamatta TP53/RB1).
- Aiempi EGFR-TKI-hoito tai kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä.
- Ratkaisemattomat myrkytykset >CTCAE aste 1 (lukuun ottamatta sallittuja tiloja).
- Oireilevat CNS-metastaasit tai selkäydinpuristus.
- GI-häiriöt, jotka vaikeuttavat lääkkeen imeytymistä.
- Hallitsemattomat systemaattiset taudit tai aktiiviset infektiot (HBV/HCV/HIV).
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (historia tai aktiivinen).
- Kliinisesti merkitsevät sydänpoikkeavuudet, mukaan lukien QTc >470 ms tai LVEF <50%.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa tila, joka vaarantaa hoidon noudattamisen.
- CR, PR tai PD induktiohoidon päättyessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Firmonertinib 160 mg
|
Potilaat aloittavat 8 viikon induktiovaiheen saaden 80 mg kerran päivässä.
Potilaat, joiden sairaus on vakaa RECIST v1.1 -kriteerien mukaan viikolla 8, siirtyvät 160 mg päiväannokseen sairauden etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteasteen (ORR)
Aikaikkuna: Annoksen nostosta (viikko 8) alkaen todistettuun taudin etenemiseen tai uuden syöpähoitojakson aloittamiseen asti, arvioituna noin 8 viikon välein, enintään 24 kuukauden ajan.
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Annoksen nostosta (viikko 8) alkaen todistettuun taudin etenemiseen tai uuden syöpähoitojakson aloittamiseen asti, arvioituna noin 8 viikon välein, enintään 24 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin; seurattiin jopa 24 kuukautta.
|
Aika satunnaistamisen alusta (tai hoidon alusta yksihaaraisessa kokeessa) kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin; seurattiin jopa 24 kuukautta.
|
|
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Annoksen nostosta (viikko 8) alkaen dokumentoituun taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, arvioituna noin 8 viikon välein, enintään 24 kuukauden ajan.
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n RECIST v1.1:n mukaan.
|
Annoksen nostosta (viikko 8) alkaen dokumentoituun taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, arvioituna noin 8 viikon välein, enintään 24 kuukauden ajan.
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Annoksen korotuksen jälkeen (viikko 8) dokumentoituun sairauden etenemiseen tai uuden syöpähoitojakson alkuun saakka, arvioiden noin 8 viikon välein, enintään 24 kuukauden ajan.
|
Kesto ensimmäisestä vastauksesta etenemiseen tai kuolemaan.
|
Annoksen korotuksen jälkeen (viikko 8) dokumentoituun sairauden etenemiseen tai uuden syöpähoitojakson alkuun saakka, arvioiden noin 8 viikon välein, enintään 24 kuukauden ajan.
|
|
CNS:n objektiivinen vastausprosentti (CNS-ORR)
Aikaikkuna: Annoksen nostosta (viikko 8) aina todistettuun sairauden etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, arvioituna noin 8 viikon välein, enintään 24 kuukautta.
|
Arvioitu aivokuvantamisen avulla RECIST v1.1:n tai soveltuvan aivokriteerin mukaisesti.
|
Annoksen nostosta (viikko 8) aina todistettuun sairauden etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, arvioituna noin 8 viikon välein, enintään 24 kuukautta.
|
|
Hoidon liittyvän haittatapahtuman (TRAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä terapian annoksesta lähtien 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
mikä tahansa haittatapahtuma, joka tutkijan mielestä saattaa kohtuudella olla peräisin tutkimuslääkkeestä CTCAE 5.0:n mukaisesti.
|
Ensimmäisestä terapian annoksesta lähtien 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025YJZ88
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .