Firmonertinib à double dose dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR atteignant une maladie stable après une première ligne de firmonertinib à dose standard
18 janvier 2026 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute
Étude multicentrique, prospective, de phase II, à bras unique du firmonertinib 160 mg chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec mutation de l'EGFR présentant une maladie stable après une induction de 8 semaines avec du firmonertinib 80 mg
Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité du Firmonertinib 160 mg une fois par jour chez des patients atteints d'un CBNPC avancé avec mutation EGFR qui obtiennent une maladie stable après un traitement de première ligne par Firmonertinib 80 mg pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sen Han, MD
- Numéro de téléphone: 010-88121122
- E-mail: handsomehansen1@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-75 ans.
- Statut de performance ECOG 0-1 ; espérance de vie ≥3 mois.
- NSCLC non squameux avancé/métastatique confirmé histologiquement/cytologiquement, inadapté à un traitement curatif.
- Mutation EGFR 19del ou L858R documentée.
- Aucun traitement systémique antérieur pour la maladie avancée.
- Maladie stable après 8 semaines de Firmonertinib 80 mg quotidien.
- Plus d'une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
- Fonctions hématologique, rénale, hépatique et de coagulation adéquates.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité au Firmonertinib ou composés apparentés.
- Autres altérations oncogènes actionnables (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, sauf TP53/RB1).
- Traitement antérieur par EGFR-TKI ou médicaments concomitants interdits.
- Toxicités non résolues > Grade 1 CTCAE (sauf conditions autorisées).
- Métastases cérébrales symptomatiques ou compression médullaire.
- Troubles gastro-intestinaux altérant l'absorption médicamenteuse.
- Maladies systémiques non contrôlées ou infections actives (VHB/VHC/VIH).
- Maladie pulmonaire interstitielle (antécédents ou active).
- Anomalies cardiaques cliniquement significatives incluant QTc >470 ms ou FEVG <50%.
- Grossesse ou allaitement.
- Toute condition compromettant l'observance.
- RC, RP ou PD à la fin de la thérapie d'induction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Firmonertinib 160mg
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Les patients entament une phase d'induction de 8 semaines à 80 mg une fois par jour.
Ceux dont la maladie est stable selon RECIST v1.1 à la semaine 8 passent à 160 mg par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'augmentation de dose (semaine 8) jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, évaluée approximativement toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois.
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Pourcentage de patients atteignant une RC ou une RP selon RECIST v1.1.
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De l'augmentation de dose (semaine 8) jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, évaluée approximativement toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité ; suivi jusqu'à 24 mois.
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Temps écoulé entre le début de la randomisation (ou le début du traitement dans un essai à un seul bras) et la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
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De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité ; suivi jusqu'à 24 mois.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Depuis l'escalade de dose (semaine 8) jusqu'à la progression de la maladie documentée ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, évaluée environ toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois.
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Pourcentage de patients atteignant une RC, une RP ou une SD selon RECIST v1.1.
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Depuis l'escalade de dose (semaine 8) jusqu'à la progression de la maladie documentée ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, évaluée environ toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois.
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: À partir de l'escalade de dose (semaine 8) jusqu'à la progression de la maladie documentée ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, évaluée environ toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois.
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Durée entre la première réponse et la progression ou le décès.
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À partir de l'escalade de dose (semaine 8) jusqu'à la progression de la maladie documentée ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, évaluée environ toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois.
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Taux de réponse objective du SNC (CNS-ORR)
Délai: À partir de l'escalade de dose (semaine 8) jusqu'à la progression de la maladie documentée ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, évaluée environ toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois.
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Évalué par imagerie du SNC selon les critères RECIST v1.1 ou les critères du SNC applicables.
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À partir de l'escalade de dose (semaine 8) jusqu'à la progression de la maladie documentée ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, évaluée environ toutes les 8 semaines, jusqu'à 24 mois.
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Incidence d’événement indésirable lié au traitement (TRAE)
Délai: De la première dose de thérapie jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, sur une période allant jusqu'à 24 mois.
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tout événement indésirable qui, selon l'investigateur, peut avoir été causé par le médicament de l'étude avec une possibilité raisonnable selon CTCAE 5.0.
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De la première dose de thérapie jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, sur une période allant jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025YJZ88
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .