标准剂量一线福莫替尼治疗后病情稳定的EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者接受双倍剂量福莫替尼治疗
2026年1月18日 更新者:Peking University Cancer Hospital & Institute
一项关于福莫替尼160 mg用于EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的多中心、前瞻性、II期、单臂研究:患者在接受福莫替尼80 mg 8周诱导治疗后显示疾病稳定
本研究评估每日一次160 mg伏美替尼在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性,这些患者在接受一线80 mg伏美替尼治疗8周后达到疾病稳定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Sen Han, MD
- 电话号码:010-88121122
- 邮箱:handsomehansen1@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄18-75岁。
- ECOG体能状态0-1;预期寿命≥3个月。
- 组织学/细胞学确认的晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌,不适合根治性治疗。
- 记录有EGFR 19del或L858R突变。
- 未接受过晚期疾病的系统性治疗。
- 每日服用80毫克伏美替尼8周后疾病稳定。
- 根据RECIST v1.1标准,有超过1个可测量病灶。
- 足够的血液学、肾脏、肝脏和凝血功能。
- 签署书面知情同意书。
排除标准:
- 对伏美替尼或相关化合物过敏。
- 其他可操作的致癌驱动基因(ALK、ROS1、RET、BRAF、NTRK、MET、KRAS,TP53/RB1除外)。
- 既往接受过EGFR-TKI治疗或使用禁止的合并用药。
- 未缓解的毒性>CTCAE 1级(允许的情况除外)。
- 有症状的中枢神经系统转移或脊髓压迫。
- 影响药物吸收的胃肠道疾病。
- 未控制的系统性疾病或活动性感染(HBV/HCV/HIV)。
- 间质性肺疾病(病史或活动性)。
- 有临床意义的心脏异常,包括QTc>470毫秒或LVEF<50%。
- 妊娠或哺乳期。
- 任何影响依从性的情况。
- 诱导治疗结束时达到完全缓解、部分缓解或疾病进展。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:菲莫替尼 160毫克
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患者以每日一次80毫克的剂量进入为期8周的诱导期。
在第8周时,根据RECIST v1.1标准病情稳定的患者,剂量将增加至每日160毫克,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率(ORR)
大体时间:从剂量递增(第8周)至记录到疾病进展或开始新的抗癌治疗,约每8周评估一次,最长持续24个月。
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根据RECIST v1.1标准达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者百分比。
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从剂量递增(第8周)至记录到疾病进展或开始新的抗癌治疗,约每8周评估一次,最长持续24个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期(PFS)
大体时间:从首次给药至疾病进展或死亡(以先发生者为准);随访时间最长为24个月。
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从随机化开始(或单臂试验中治疗开始)到肿瘤进展或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)的时间。
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从首次给药至疾病进展或死亡(以先发生者为准);随访时间最长为24个月。
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疾病控制率 (DCR)
大体时间:从剂量递增阶段(第8周)开始,直至出现记录在案的疾病进展或开始新的抗癌治疗,大约每8周评估一次,最长持续24个月。
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根据RECIST v1.1标准,达到完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)的患者百分比。
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从剂量递增阶段(第8周)开始,直至出现记录在案的疾病进展或开始新的抗癌治疗,大约每8周评估一次,最长持续24个月。
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缓解持续时间 (DoR)
大体时间:从剂量递增(第8周)开始,直至记录到疾病进展或开始新的抗癌治疗,大约每8周评估一次,最长持续24个月。
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从首次应答到疾病进展或死亡的时间。
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从剂量递增(第8周)开始,直至记录到疾病进展或开始新的抗癌治疗,大约每8周评估一次,最长持续24个月。
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CNS客观缓解率(CNS-ORR)
大体时间:从剂量递增(第8周)开始,直至记录到疾病进展或开始新的抗癌治疗,大约每8周评估一次,最长持续24个月。
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根据RECIST v1.1或适用的中枢神经系统标准通过中枢神经系统成像进行评估。
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从剂量递增(第8周)开始,直至记录到疾病进展或开始新的抗癌治疗,大约每8周评估一次,最长持续24个月。
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治疗相关不良事件(TRAE)发生率
大体时间:从首次治疗给药至研究治疗末次给药后30天内,最长至24个月。
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任何根据CTCAE 5.0标准,研究者认为可能与研究药物存在合理关联性的不良事件。
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从首次治疗给药至研究治疗末次给药后30天内,最长至24个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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