Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna dawka firmonertynibu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR, osiągającym stabilną chorobę po standardowej dawce firmonertynibu w pierwszej linii leczenia

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoarmowe badanie fazy II z zastosowaniem firmonertynibu w dawce 160 mg u pacjentów z zaawansowanym EGFR-dodatnim NSMPLC, u których po 8-tygodniowej indukcji firmonertynibem w dawce 80 mg stwierdzono stabilizację choroby

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Firmonertynibu w dawce 160 mg raz na dobę u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR, u których po 8 tygodniach leczenia pierwszoliniowego Firmonertynibem w dawce 80 mg osiągnięto stabilizację choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Stan sprawności ECOG 0-1; oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Histologicznie/cytologicznie potwierdony zaawansowany/przerzutowy nienabłonkowy rak płuca (NSCLC) niekwalifikujący się do leczenia radykalnego.
  • Udokumentowana mutacja EGFR 19del lub L858R.
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanej choroby.
  • Choroba stabilna po 8 tygodniach leczenia Firmonertynibem 80 mg dziennie.
  • Więcej niż 1 mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  • Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego, nerek, wątroby i układu krzepnięcia.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na Firmonertynib lub związki pokrewne.
  • Inne kierunkowe czynniki onkogenne (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, z wyjątkiem TP53/RB1).
  • Wcześniejsza terapia EGFR-TKI lub zabronione leki współistniejące.
  • Nierozwiązane działania toksyczne >stopień 1 CTCAE (z wyjątkiem dozwolonych stanów).
  • Objawowe przerzuty do OUN lub ucisk rdzenia kręgowego.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe upośledzające wchłanianie leku.
  • Niekontrolowane choroby układowe lub aktywne infekcje (HBV/HCV/HIV).
  • Śródmiąższowa choroba płuc (wywiad lub aktywna).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości sercowe, w tym QTc >470 ms lub LVEF <50%.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Jakikolwiek stan zagrażający przestrzeganiu zaleceń.
  • CR, PR lub PD po zakończeniu terapii indukcyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Firmonertinib 160mg
Lek: Firmonertinib 160mg
Pacjenci rozpoczynają 8-tygodniową fazę indukcyjną z dawką 80 mg raz dziennie. Ci, u których po 8 tygodniach stwierdzono stabilną chorobę według kryteriów RECIST v1.1, zwiększają dawkę do 160 mg dziennie do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od eskalacji dawki (tydzień 8) aż do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane w przybliżeniu co 8 tygodni, do 24 miesięcy.
Odsetek pacjentów osiągających CR lub PR według RECIST v1.1.
Od eskalacji dawki (tydzień 8) aż do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane w przybliżeniu co 8 tygodni, do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; obserwacja prowadzona przez okres do 24 miesięcy.
Czas od rozpoczęcia randomizacji (lub rozpoczęcia leczenia w badaniu z jedną ramieniem) do progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; obserwacja prowadzona przez okres do 24 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od eskalacji dawki (tydzień 8) do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane co około 8 tygodni, do 24 miesięcy.
Odsetek pacjentów osiągających CR, PR lub SD wg RECIST v1.1.
Od eskalacji dawki (tydzień 8) do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane co około 8 tygodni, do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od eskalacji dawki (tydzień 8) do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane w przybliżeniu co 8 tygodni, do 24 miesięcy.
Czas od pierwszej odpowiedzi do progresji lub zgonu.
Od eskalacji dawki (tydzień 8) do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane w przybliżeniu co 8 tygodni, do 24 miesięcy.
Obiektywna odpowiedź ośrodkowego układu nerwowego (CNS-ORR)
Ramy czasowe: Od eskalacji dawki (tydzień 8) aż do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane co około 8 tygodni, do 24 miesięcy.
Oceniane za pomocą obrazowania OUN zgodnie z RECIST v1.1 lub odpowiednimi kryteriami OUN.
Od eskalacji dawki (tydzień 8) aż do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane co około 8 tygodni, do 24 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki terapii do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego, do 24 miesięcy.
każde zdarzenie niepożądane, które zdaniem badacza mogło być spowodowane przez lek badany z rozsądnym prawdopodobieństwem zgodnie z CTCAE 5.0.
Od pierwszej dawki terapii do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego, do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025YJZ88

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj