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Firmonertinib a Doppia Dose nel NSCLC Avanzato con Mutazione EGFR che Raggiunge Malattia Stabile Dopo Firmonertinib a Dose Standard in Prima Linea

18 gennaio 2026 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio multicentrico, prospettico, di fase II, a braccio singolo su Firmonertinib 160 mg in pazienti con NSCLC avanzato mutato EGFR che dimostrano malattia stabile dopo un'induzione di 8 settimane con Firmonertinib 80 mg

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di Firmonertinib 160 mg una volta al giorno in pazienti con NSCLC avanzato mutato EGFR che raggiungono una malattia stabile dopo 8 settimane di trattamento con Firmonertinib 80 mg come prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni.
  • Stato di performance ECOG 0-1; aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • NSCLC non squamoso avanzato/metastatico confermato istologicamente/citologicamente non idoneo per terapia curativa.
  • Mutazione EGFR 19del o L858R documentata.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per la malattia avanzata.
  • Malattia stabile dopo 8 settimane di Firmonertinib 80 mg al giorno.
  • Più di 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Adeguata funzione ematologica, renale, epatica e della coagulazione.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a Firmonertinib o composti correlati.
  • Altri driver oncogenici azionabili (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, eccetto TP53/RB1).
  • Precedente terapia con EGFR-TKI o farmaci concomitanti vietati.
  • Tossicità non risolte >Grado 1 CTCAE (tranne condizioni consentite).
  • Metastasi CNS sintomatiche o compressione midollare.
  • Disturbi gastrointestinali che compromettono l'assorbimento del farmaco.
  • Malattie sistemiche non controllate o infezioni attive (HBV/HCV/HIV).
  • Malattia polmonare interstiziale (storia o attiva).
  • Anomalie cardiache clinicamente significative incluso QTc >470 ms o LVEF <50%.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi condizione che comprometta la compliance.
  • CR, PR o PD al completamento della terapia di induzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Firmonertinib 160mg
Droga: Firmonertinib 160mg
I pazienti iniziano una fase di induzione di 8 settimane con 80 mg una volta al giorno. Coloro che presentano una malattia stabile secondo i criteri RECIST v1.1 alla settimana 8 passano a 160 mg al giorno fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'incremento di dose (Settimana 8) fino alla progressione documentata della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato approssimativamente ogni 8 settimane, fino a 24 mesi.
Percentuale di pazienti che raggiungono la RC o la RP secondo RECIST v1.1.
Dall'incremento di dose (Settimana 8) fino alla progressione documentata della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato approssimativamente ogni 8 settimane, fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla progressione della malattia o al decesso, qualunque si verifichi per primo; monitoraggio fino a 24 mesi.
Tempo dall'inizio della randomizzazione (o dall'inizio del trattamento in uno studio a braccio singolo) fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dal primo dosaggio alla progressione della malattia o al decesso, qualunque si verifichi per primo; monitoraggio fino a 24 mesi.
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'incremento del dosaggio (Settimana 8) fino alla documentata progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato approssimativamente ogni 8 settimane, fino a 24 mesi.
Percentuale di pazienti che raggiungono CR, PR o SD per RECIST v1.1.
Dall'incremento del dosaggio (Settimana 8) fino alla documentata progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato approssimativamente ogni 8 settimane, fino a 24 mesi.
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dall'incremento della dose (Settimana 8) fino alla progressione documentata della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato approssimativamente ogni 8 settimane, fino a 24 mesi.
Durata dalla prima risposta alla progressione o al decesso.
Dall'incremento della dose (Settimana 8) fino alla progressione documentata della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato approssimativamente ogni 8 settimane, fino a 24 mesi.
Tasso di Risposta Obiettiva del Sistema Nervoso Centrale (CNS-ORR)
Lasso di tempo: Dall’incremento del dosaggio (Settimana 8) fino alla progressione documentata della malattia o all’inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato approssimativamente ogni 8 settimane, fino a 24 mesi.
Valutata tramite imaging del SNC secondo i criteri RECIST v1.1 o i criteri del SNC applicabili.
Dall’incremento del dosaggio (Settimana 8) fino alla progressione documentata della malattia o all’inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato approssimativamente ogni 8 settimane, fino a 24 mesi.
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio della terapia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio, per un massimo di 24 mesi.
qualsiasi evento avverso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa essere stato causato dal farmaco in studio con ragionevole possibilità secondo CTCAE 5.0.
Dal primo dosaggio della terapia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio, per un massimo di 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025YJZ88

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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