Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá dávka firmonertinibu u pokročilého NSCLC s mutací EGFR dosahující stabilního onemocnění po standardní dávce firmonertinibu první linie

18. ledna 2026 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

Multicentrická, prospektivní, fáze II, jednoarmádní studie firmonertinibu 160 mg u pacientů s EGFR-mutantním pokročilým NSCLC prokazujících stabilní onemocnění po 8týdenní indukci firmonertinibem 80 mg

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Firmonertinib v dávce 160 mg jednou denně u pacientů s EGFR-mutantním pokročilým NSCLC, kteří dosáhli stabilizace onemocnění po osmitýdenní první linii léčby přípravkem Firmonertinib 80 mg.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–75 let.
  • ECOG výkonnostní status 0–1; očekávaná délka života ≥3 měsíce.
  • Histologicky/cytologicky potvrzený pokročilý/metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nešupinového typu nevhodný pro léčbu s kurativním záměrem.
  • Dokumentovaná mutace EGFR 19del nebo L858R.
  • Žádná předchozí systémová léčba pokročilého onemocnění.
  • Stabilní onemocnění po 8 týdnech léčby firmonertinibem v dávce 80 mg denně.
  • Více než 1 měřitelná léze dle RECIST v1.1.
  • Dostatečná hematologická, renální, jaterní a koagulační funkce.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přecitlivělost na firmonertinib nebo příbuzné sloučeniny.
  • Jiné cílitelné onkogenní drivery (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, kromě TP53/RB1).
  • Předchozí léčba EGFR-TKI nebo zakázaná souběžná medikace.
  • Nevyřešené toxicity >CTCAE stupeň 1 (kromě povolených stavů).
  • Symptomatické metastázy CNS nebo komprese míchy.
  • GI poruchy narušující vstřebávání léčiva.
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění nebo aktivní infekce (HBV/HCV/HIV).
  • Intersticiální plicní onemocnění (anamnéza nebo aktivní).
  • Klinicky významné srdeční abnormality včetně QTc >470 ms nebo LVEF <50 %.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoliv stav ohrožující spolupráci.
  • CR, PR nebo PD při ukončení indukční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Firmonertinib 160 mg
Lék: Firmonertinib 160 mg
Pacienti zahájí 8týdenní indukční fázi s dávkou 80 mg jednou denně. Pacienti se stabilním onemocněním podle RECIST v1.1 v 8. týdnu zvýší dávku na 160 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od eskalace dávky (týden 8) až po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.
Procento pacientů dosahujících CR nebo PR podle RECIST v1.1.
Od eskalace dávky (týden 8) až po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve; sledováno až 24 měsíců.
Čas od zahájení randomizace (nebo od zahájení léčby u jednoramenné studie) do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve; sledováno až 24 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od eskalace dávky (týden 8) až do dokumentovaného progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.
Procento pacientů dosahujících CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1.
Od eskalace dávky (týden 8) až do dokumentovaného progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od eskalace dávky (týden 8) až po zaznamenané zhoršení onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.
Doba od první odpovědi do progrese nebo úmrtí.
Od eskalace dávky (týden 8) až po zaznamenané zhoršení onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.
Cílová míra odpovědi CNS (CNS-ORR)
Časové okno: Od eskalace dávky (týden 8) až do dokumentovaného progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.
Vyhodnoceno pomocí zobrazovacích metod CNS podle RECIST v1.1 nebo příslušných kritérií CNS.
Od eskalace dávky (týden 8) až do dokumentovaného progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: Od první dávky terapie až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, maximálně po dobu 24 měsíců.
jakákoli nežádoucí příhoda, která podle názoru zkoušejícího mohla být způsobena studijním lékem s přiměřenou pravděpodobností podle CTCAE 5.0.
Od první dávky terapie až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, maximálně po dobu 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025YJZ88

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Klinické studie na Firmonertinib 160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit