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医師による乾癬性関節炎のスクリーニングとアンケートによる乾癬性関節炎のスクリーニング (COMPOSITION)

2025年12月17日 更新者:Denis Poddubnyy、Charite University, Berlin, Germany

乾癬患者における乾癬性関節炎の高確率患者の同定:医師ベースと質問票ベースのアプローチの比較:前向き多施設研究

乾癬性関節炎(PsA)の早期診断には、皮膚科医(乾癬性疾患の皮膚症状はほとんどの場合、筋骨格症状に先行するため)とリウマチ科医(通常、PsAの最終診断と筋骨格症状の治療を担当する)の緊密な連携が必要です。 過去の疫学研究では、皮膚科医を受診する乾癬患者の中に、まだ診断されていないPsA患者が相当数存在する可能性が示唆されています。 同時に、6ヶ月以上の診断遅延は、PsA患者の放射線学的および機能的予後を悪化させる要因となります。 過去数十年間で、いくつかのスクリーニングツール/質問票(乾癬性関節炎スクリーニング評価 - PASE、トロント乾癬性関節炎スクリーニング - ToPAS およびそのさらなる発展形 - TOPAS 2、乾癬疫学スクリーニングツール - PEST、早期乾癬性関節炎スクリーニング質問票 - EARP を含む)が開発・検証されてきました。これらはすべて、主に乾癬患者が報告する症状に依存しており、皮膚科医による筋骨格症状の有無の評価/確認は行われていません。 二次医療環境で3つのスクリーニングツール(PASE、ToPAS、PEST)を比較したCONTEST研究では、これらすべてがPsAを検出する確率が良好(感度約80%)である一方、特異度が低い(約35%)ことが明らかになりました。 上記研究の結果をさらに分析した結果、3つの質問票それぞれから最も識別力の高い質問(背中と首に関する質問を含む)が特定され、これらの項目を組み合わせて新しい単一の8項目スクリーニング質問票(CONTEST)が作成されました。 しかし、その後の研究では、CONTESTツールとPESTツールの性能が類似していることが実証されました。 この低い特異度は、スクリーニング質問票が実際には使用されないことが多く、リウマチ科への紹介が過剰になるリスクを生じさせることを意味します。 GRAPPAメンバーを対象とした最近の調査では、参加者の大半(皮膚科医、リウマチ科医、患者研究パートナーで構成)が、患者が報告する症状(質問票)に加えて、皮膚科医による筋骨格症状の基本的評価がスクリーニング/紹介プロセスの一部であるべきだと示唆しました。 したがって、スクリーニングプロセスに皮膚科医による筋骨格評価を追加することで、PsA検出に関連するスクリーニングおよび紹介プロセスの成果を改善できると仮定します。 本研究では、乾癬患者の中でPsA診断の可能性が高い患者を検出するために、医師(皮膚科医)ベースのスクリーニングおよび紹介戦略を、患者が記入した質問票に基づく戦略と比較して評価することを計画しています。 主要評価項目は、リウマチ科医に紹介された乾癬患者の中でPsAと診断された患者の割合です。 これは以下のグループで評価されます:1) PEST陽性かつ皮膚科医陰性の患者 2) PEST陽性かつ皮膚科医陽性の患者 3) PEST陰性かつ皮膚科医陽性の患者 4) PEST陰性かつ皮膚科医陰性の患者 PsAと診断された患者の割合の主要比較(フィッシャーの正確確率検定)は、PEST陽性患者の中の皮膚科医陰性患者と陽性患者の間(グループ1対グループ2)で行われます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
  • 電話番号:+1416603 5753
  • メール:Denis.Poddubnyy@uhn.ca

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • University Health Network / University Of Toronto
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去にリウマチ専門医による乾癬性関節炎(PsA)の評価を受けていない、乾癬性関節炎の診断がない皮膚科医を受診する乾癬患者。 ただし、過去に乾癬性関節炎の評価を受けていた乾癬患者でも、現在新たな筋骨格症状を呈している場合は対象となります。

説明

選定基準:

  1. 年齢が18歳以上であること。
  2. 乾癬の確定診断があること。
  3. 文書によるインフォームドコンセントが得られていること。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない場合、またはプロトコルに従えない場合。
  2. 以前にリウマチ専門医による乾癬性関節炎(PsA)の評価を受けたことがある場合(ただし、前回の評価後に新たな筋骨格症状が現れた場合は除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
皮膚科を受診した乾癬患者で、これまでリウマチ専門医による乾癬性関節炎の評価を受けたことがない患者。
過去にリウマチ専門医による乾癬性関節炎(PsA)の評価を受けたことがない乾癬(PsO)患者で、皮膚科医を受診しているもの。ただし、過去に乾癬性関節炎の評価を受けたことがある乾癬患者でも、現在新たな筋骨格症状を呈している場合は対象となる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リウマチ専門医による乾癬性関節炎(PsA)と診断された患者の割合
時間枠:この研究は横断研究です。理想的には、患者は皮膚科医とリウマチ科医の両方に同日に診察されるべきです。ただし、皮膚科とリウマチ科の診察の間に最大4週間の期間があっても許容されます。

主要アウトカムは、リウマチ専門医によってPsAと診断された患者の割合となります。 このアウトカムは以下のグループで評価されます:

  1. PEST陽性かつ皮膚科医陰性の患者
  2. PEST陽性かつ皮膚科医陽性の患者
  3. PEST陰性かつ皮膚科医陽性の患者
  4. PEST陰性かつ皮膚科医陰性の患者
この研究は横断研究です。理想的には、患者は皮膚科医とリウマチ科医の両方に同日に診察されるべきです。ただし、皮膚科とリウマチ科の診察の間に最大4週間の期間があっても許容されます。
乾癬性関節炎と診断された患者の割合。
時間枠:同じ日または28日以内に結果評価を伴う断面評価

主要アウトカムは、リウマチ専門医によるPsA診断を受けた患者の割合となります。

このアウトカムは以下のグループで評価されます:

  1. PEST陽性・皮膚科医陰性の患者
  2. PEST陽性・皮膚科医陽性の患者
  3. PEST陰性・皮膚科医陽性の患者
  4. PEST陰性・皮膚科医陰性の患者
同じ日または28日以内に結果評価を伴う断面評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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