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Arzt- vs. Fragebogen-basiertes Screening für Psoriasisarthritis bei Psoriasis (COMPOSITION)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Vergleich eines arztbasierten versus fragebogenbasierten Ansatzes zur Identifizierung von Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit für Psoriasisarthritis unter Psoriasis-Patienten: Eine prospektive multizentrische Studie

Eine frühzeitige Diagnose der Psoriasis-Arthritis (PsA) erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen Dermatologen (da die Hautmanifestationen der Psoriasis-Erkrankung in den meisten Fällen den muskuloskelettalen Manifestationen vorausgehen) und Rheumatologen (die in der Regel für die endgültige Diagnose der PsA und die Behandlung der muskuloskelettalen Manifestationen verantwortlich sind). Frühere epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass es unter den von einem Dermatologen gesehenen Psoriasis-Patienten möglicherweise immer noch einen erheblichen Anteil an nicht diagnostizierten PsA-Patienten gibt. Gleichzeitig trägt eine diagnostische Verzögerung von mehr als 6 Monaten zu schlechten radiologischen und funktionellen Ergebnissen bei PsA-Patienten bei. Mehrere Screening-Tools / Fragebögen (einschließlich der Psoriatic Arthritis Screening Evaluation - PASE, des Toronto Psoriatic Arthritis Screen - ToPAS und seiner Weiterentwicklung - TOPAS 2, des Psoriasis Epidemiology Screening Tool - PEST und des Early Psoriatic Arthritis Screening Questionnaire - EARP) wurden in den letzten Jahrzehnten entwickelt und validiert - alle stützen sich hauptsächlich auf Symptome, die von einem Psoriasis-Patienten berichtet werden, ohne eine Bewertung / Bestätigung des Vorhandenseins muskuloskelettaler Symptome durch einen Dermatologen. Die CONTEST-Studie, die drei Screening-Tools (PASE, ToPAS und PEST) in einem sekundären Versorgungsumfeld verglich, stellte fest, dass alle eine gute Wahrscheinlichkeit hatten, PsA zu erkennen (Sensitivität von etwa 80%), aber eine schlechte Spezifität (etwa 35%) aufwiesen. Eine weitere Analyse der Ergebnisse der oben genannten Studie identifizierte die diskriminativsten Fragen aus jedem der drei Fragebögen, einschließlich Fragen zu Rücken und Nacken, und diese Punkte wurden kombiniert, um einen neuen einzelnen 8-Punkte-Screening-Fragebogen (CONTEST) zu erstellen. Eine anschließende Studie zeigte jedoch eine ähnliche Leistung für die CONTEST- und die PEST-Tools. Diese schlechte Spezifität bedeutet, dass Screening-Fragebögen in der Praxis oft nicht verwendet werden und birgt das Risiko einer Überlastung von Rheumatologie-Überweisungen. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage unter GRAPPA-Mitgliedern schlugen die meisten Teilnehmer (bestehend aus Dermatologen, Rheumatologen und Patientenforschungspartnern) vor, dass eine grundlegende Bewertung von MSK-Symptomen durch einen Dermatologen zusätzlich zu den patientenberichteten Symptomen (Fragebogen) Teil des Screening- / Überweisungsprozesses sein sollte. Wir nehmen daher an, dass die Hinzufügung einer MSK-Bewertung durch einen Dermatologen im Screening-Prozess das Ergebnis des Screening- und Überweisungsprozesses in Bezug auf die PsA-Erkennung verbessern kann. In dieser Studie planen wir, die Leistung einer auf einem Arzt (Dermatologen) basierenden Screening- und Überweisungsstrategie im Vergleich zu einer auf einem von einem Patienten ausgefüllten Fragebogen basierenden Strategie zur Erkennung von Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer PsA-Diagnose unter Psoriasis-Patienten zu bewerten. Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Patienten sein, bei denen unter den an einen Rheumatologen überwiesenen Psoriasis-Patienten PsA diagnostiziert wird. Dies wird in den folgenden Gruppen bewertet: 1) PEST-positive und dermatologisch-negative Patienten 2) PEST-positive und dermatologisch-positive Patienten 3) PEST-negative und dermatologisch-positive Patienten 4) PEST-negative und dermatologisch-negative Patienten Der primäre Vergleich der Anteile der mit PsA diagnostizierten Patienten (Fisher's Exakt-Test) wird zwischen den dermatologisch-negativen und -positiven Patienten unter den PEST-positiven durchgeführt (Gruppe 1 vs. Gruppe 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Health Network / University Of Toronto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Psoriasis, die sich ohne Diagnose einer PsA bei einem Dermatologen vorstellen und in der Vergangenheit nicht von einem Rheumatologen auf das Vorliegen einer PsA untersucht wurden. Patienten mit Psoriasis, die in der Vergangenheit auf das Vorliegen einer PsA untersucht wurden, aber jetzt mit neuen muskuloskelettalen Symptomen vorstellig werden, sind jedoch teilnahmeberechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Definitive Diagnose von Psoriasis.
  3. Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligungserklärung zu geben oder das Protokoll einzuhalten.
  2. Bereits zuvor von einem Rheumatologen auf das Vorliegen von PsA untersucht, es sei denn, neue muskuloskelettale Symptome sind nach der vorherigen Untersuchung aufgetreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit PsO, die sich in der Dermatologie vorstellen und noch nie zuvor von einem Rheumatologen auf PsA untersucht wurden.
Patienten mit PsO, die sich bei einem Dermatologen vorstellen, ohne eine PsA-Diagnose zu haben und die in der Vergangenheit nicht von einem Rheumatologen auf das Vorliegen von PsA untersucht wurden. Patienten mit Psoriasis, die in der Vergangenheit auf das Vorliegen von PsA untersucht wurden, aber jetzt mit neuen muskuloskelettalen Symptomen vorstellig werden, sind jedoch berechtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit durch einen Rheumatologen diagnostizierter PsA
Zeitfenster: Die Studie ist querschnittlich angelegt. Idealerweise sollten die Patienten am selben Tag sowohl von Dermatologen als auch von Rheumatologen untersucht werden. Jedoch ist ein Zeitfenster von bis zu 4 Wochen zwischen der dermatologischen und der rheumatologischen Untersuchung akzeptabel.

Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, bei denen ein Rheumatologe PsA diagnostiziert. Dieses Ergebnis wird in den folgenden Gruppen bewertet:

  1. PEST-positive und dermatologen-negative Patienten
  2. PEST-positive und dermatologen-positive Patienten
  3. PEST-negative und dermatologen-positive Patienten
  4. PEST-negative und dermatologen-negative Patienten
Die Studie ist querschnittlich angelegt. Idealerweise sollten die Patienten am selben Tag sowohl von Dermatologen als auch von Rheumatologen untersucht werden. Jedoch ist ein Zeitfenster von bis zu 4 Wochen zwischen der dermatologischen und der rheumatologischen Untersuchung akzeptabel.
Der Anteil der Patienten, bei denen PsA diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit Ergebnisauswertung am selben Tag oder innerhalb von 28 Tagen

Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die von einem Rheumatologen mit PsA diagnostiziert werden.

Dieses Ergebnis wird in den folgenden Gruppen bewertet:

  1. PEST-positive und dermatologisch negative Patienten
  2. PEST-positive und dermatologisch positive Patienten
  3. PEST-negative und dermatologisch positive Patienten
  4. PEST-negative und dermatologisch negative Patienten
Querschnittsbewertung mit Ergebnisauswertung am selben Tag oder innerhalb von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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