- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07298265
Arzt- vs. Fragebogen-basiertes Screening für Psoriasisarthritis bei Psoriasis (COMPOSITION)
17. Dezember 2025 aktualisiert von: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Vergleich eines arztbasierten versus fragebogenbasierten Ansatzes zur Identifizierung von Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit für Psoriasisarthritis unter Psoriasis-Patienten: Eine prospektive multizentrische Studie
Eine frühzeitige Diagnose der Psoriasis-Arthritis (PsA) erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen Dermatologen (da die Hautmanifestationen der Psoriasis-Erkrankung in den meisten Fällen den muskuloskelettalen Manifestationen vorausgehen) und Rheumatologen (die in der Regel für die endgültige Diagnose der PsA und die Behandlung der muskuloskelettalen Manifestationen verantwortlich sind).
Frühere epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass es unter den von einem Dermatologen gesehenen Psoriasis-Patienten möglicherweise immer noch einen erheblichen Anteil an nicht diagnostizierten PsA-Patienten gibt.
Gleichzeitig trägt eine diagnostische Verzögerung von mehr als 6 Monaten zu schlechten radiologischen und funktionellen Ergebnissen bei PsA-Patienten bei.
Mehrere Screening-Tools / Fragebögen (einschließlich der Psoriatic Arthritis Screening Evaluation - PASE, des Toronto Psoriatic Arthritis Screen - ToPAS und seiner Weiterentwicklung - TOPAS 2, des Psoriasis Epidemiology Screening Tool - PEST und des Early Psoriatic Arthritis Screening Questionnaire - EARP) wurden in den letzten Jahrzehnten entwickelt und validiert - alle stützen sich hauptsächlich auf Symptome, die von einem Psoriasis-Patienten berichtet werden, ohne eine Bewertung / Bestätigung des Vorhandenseins muskuloskelettaler Symptome durch einen Dermatologen.
Die CONTEST-Studie, die drei Screening-Tools (PASE, ToPAS und PEST) in einem sekundären Versorgungsumfeld verglich, stellte fest, dass alle eine gute Wahrscheinlichkeit hatten, PsA zu erkennen (Sensitivität von etwa 80%), aber eine schlechte Spezifität (etwa 35%) aufwiesen.
Eine weitere Analyse der Ergebnisse der oben genannten Studie identifizierte die diskriminativsten Fragen aus jedem der drei Fragebögen, einschließlich Fragen zu Rücken und Nacken, und diese Punkte wurden kombiniert, um einen neuen einzelnen 8-Punkte-Screening-Fragebogen (CONTEST) zu erstellen.
Eine anschließende Studie zeigte jedoch eine ähnliche Leistung für die CONTEST- und die PEST-Tools.
Diese schlechte Spezifität bedeutet, dass Screening-Fragebögen in der Praxis oft nicht verwendet werden und birgt das Risiko einer Überlastung von Rheumatologie-Überweisungen.
In einer kürzlich durchgeführten Umfrage unter GRAPPA-Mitgliedern schlugen die meisten Teilnehmer (bestehend aus Dermatologen, Rheumatologen und Patientenforschungspartnern) vor, dass eine grundlegende Bewertung von MSK-Symptomen durch einen Dermatologen zusätzlich zu den patientenberichteten Symptomen (Fragebogen) Teil des Screening- / Überweisungsprozesses sein sollte.
Wir nehmen daher an, dass die Hinzufügung einer MSK-Bewertung durch einen Dermatologen im Screening-Prozess das Ergebnis des Screening- und Überweisungsprozesses in Bezug auf die PsA-Erkennung verbessern kann.
In dieser Studie planen wir, die Leistung einer auf einem Arzt (Dermatologen) basierenden Screening- und Überweisungsstrategie im Vergleich zu einer auf einem von einem Patienten ausgefüllten Fragebogen basierenden Strategie zur Erkennung von Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer PsA-Diagnose unter Psoriasis-Patienten zu bewerten.
Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Patienten sein, bei denen unter den an einen Rheumatologen überwiesenen Psoriasis-Patienten PsA diagnostiziert wird.
Dies wird in den folgenden Gruppen bewertet: 1) PEST-positive und dermatologisch-negative Patienten 2) PEST-positive und dermatologisch-positive Patienten 3) PEST-negative und dermatologisch-positive Patienten 4) PEST-negative und dermatologisch-negative Patienten Der primäre Vergleich der Anteile der mit PsA diagnostizierten Patienten (Fisher's Exakt-Test) wird zwischen den dermatologisch-negativen und -positiven Patienten unter den PEST-positiven durchgeführt (Gruppe 1 vs. Gruppe 2).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
- Telefonnummer: +1416603 5753
- E-Mail: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutierung
- University Health Network / University Of Toronto
-
Kontakt:
- Denis Poddubnyy, Professor
- E-Mail: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Psoriasis, die sich ohne Diagnose einer PsA bei einem Dermatologen vorstellen und in der Vergangenheit nicht von einem Rheumatologen auf das Vorliegen einer PsA untersucht wurden.
Patienten mit Psoriasis, die in der Vergangenheit auf das Vorliegen einer PsA untersucht wurden, aber jetzt mit neuen muskuloskelettalen Symptomen vorstellig werden, sind jedoch teilnahmeberechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Definitive Diagnose von Psoriasis.
- Schriftliche Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligungserklärung zu geben oder das Protokoll einzuhalten.
- Bereits zuvor von einem Rheumatologen auf das Vorliegen von PsA untersucht, es sei denn, neue muskuloskelettale Symptome sind nach der vorherigen Untersuchung aufgetreten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit PsO, die sich in der Dermatologie vorstellen und noch nie zuvor von einem Rheumatologen auf PsA untersucht wurden.
Patienten mit PsO, die sich bei einem Dermatologen vorstellen, ohne eine PsA-Diagnose zu haben und die in der Vergangenheit nicht von einem Rheumatologen auf das Vorliegen von PsA untersucht wurden. Patienten mit Psoriasis, die in der Vergangenheit auf das Vorliegen von PsA untersucht wurden, aber jetzt mit neuen muskuloskelettalen Symptomen vorstellig werden, sind jedoch berechtigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit durch einen Rheumatologen diagnostizierter PsA
Zeitfenster: Die Studie ist querschnittlich angelegt. Idealerweise sollten die Patienten am selben Tag sowohl von Dermatologen als auch von Rheumatologen untersucht werden. Jedoch ist ein Zeitfenster von bis zu 4 Wochen zwischen der dermatologischen und der rheumatologischen Untersuchung akzeptabel.
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Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, bei denen ein Rheumatologe PsA diagnostiziert. Dieses Ergebnis wird in den folgenden Gruppen bewertet:
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Die Studie ist querschnittlich angelegt. Idealerweise sollten die Patienten am selben Tag sowohl von Dermatologen als auch von Rheumatologen untersucht werden. Jedoch ist ein Zeitfenster von bis zu 4 Wochen zwischen der dermatologischen und der rheumatologischen Untersuchung akzeptabel.
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Der Anteil der Patienten, bei denen PsA diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Querschnittsbewertung mit Ergebnisauswertung am selben Tag oder innerhalb von 28 Tagen
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Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die von einem Rheumatologen mit PsA diagnostiziert werden. Dieses Ergebnis wird in den folgenden Gruppen bewertet:
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Querschnittsbewertung mit Ergebnisauswertung am selben Tag oder innerhalb von 28 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMPOSITION2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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