- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07298265
Arts- versus vragenlijstgebaseerde screening voor artritis psoriatica bij psoriasis (COMPOSITION)
17 december 2025 bijgewerkt door: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Vergelijking van een op artsen gebaseerde versus een op vragenlijsten gebaseerde benadering om patiënten met een hoge waarschijnlijkheid van artritis psoriatica te identificeren onder patiënten met psoriasis: een prospectieve multicenterstudie
Vroege diagnose van artritis psoriatica (PsA) vereist nauwe samenwerking tussen dermatologen (aangezien de huidmanifestaties van psoriatische ziekte in de meeste gevallen voorafgaan aan de musculoskeletale manifestaties) en reumatologen (die meestal verantwoordelijk zijn voor de uiteindelijke diagnose van PsA en behandeling van de musculoskeletale manifestaties).
Eerdere epidemiologische studies suggereren dat er nog steeds een aanzienlijk deel ongediagnosticeerde PsA-patiënten kan zijn onder psoriasispatiënten die door een dermatoloog worden gezien.
Tegelijkertijd draagt een diagnostische vertraging van meer dan 6 maanden bij aan slechte radiologische en functionele uitkomsten bij PsA-patiënten.
Verschillende screeningsinstrumenten/vragenlijsten (waaronder de Psoriatic Arthritis Screening Evaluation - PASE, de Toronto Psoriatic Arthritis Screen - ToPAS en zijn verdere ontwikkeling - TOPAS 2, het Psoriasis Epidemiology Screening Tool - PEST en de Early Psoriatic Arthritis Screening Questionnaire - EARP) zijn de afgelopen decennia ontwikkeld en gevalideerd - allemaal voornamelijk gebaseerd op symptomen die door een psoriasispatiënt worden gerapporteerd, zonder evaluatie/bevestiging van de aanwezigheid van musculoskeletale symptomen door een dermatoloog.
De CONTEST-studie, die drie screeningsinstrumenten (PASE, ToPAS en PEST) in een secundaire zorgsetting vergeleek, bepaalde dat ze allemaal een goede kans hadden om PsA op te sporen (gevoeligheid van ongeveer 80%) maar een lage specificiteit hadden (ongeveer 35%).
Verdere analyse van de resultaten van de bovengenoemde studie heeft de meest onderscheidende vragen uit elk van de drie vragenlijsten geïdentificeerd, waaronder vragen over de rug en nek, en deze items zijn gecombineerd om een nieuwe enkele 8-item screeningsvragenlijst (CONTEST) te creëren.
Een vervolgstudie toonde echter een vergelijkbare prestatie aan voor de CONTEST- en PEST-instrumenten.
Deze lage specificiteit betekent dat screeningsvragenlijsten vaak niet in de praktijk worden gebruikt en vormt een risico op overweldigende reumatologiereferenties.
In een recent onderzoek onder GRAPPA-leden suggereerden de meeste deelnemers (bestaande uit dermatologen, reumatologen en patiëntonderzoekspartners) dat een basisbeoordeling van MSK-symptomen door een dermatoloog, naast de door de patiënt gerapporteerde symptomen (vragenlijst), deel zou moeten uitmaken van het screenings-/verwijzingsproces.
Wij veronderstellen daarom dat het toevoegen van een MSK-evaluatie door een dermatoloog in het screeningsproces de uitkomst van het screenings- en verwijzingsproces met betrekking tot PsA-detectie zal kunnen verbeteren.
In deze studie zijn we van plan de prestatie te evalueren van een op een arts (dermatoloog) gebaseerde screenings- en verwijzingsstrategie in vergelijking met de strategie gebaseerd op een door een patiënt ingevulde vragenlijst voor het detecteren van patiënten met een hoge kans op een PsA-diagnose onder psoriasispatiënten.
Het primaire eindpunt zal de proportie patiënten met een PsA-diagnose zijn onder psoriasispatiënten die naar een reumatoloog zijn verwezen.
Dit zal worden geëvalueerd in de volgende groepen: 1) PEST-positieve en dermatoloog-negatieve patiënten 2) PEST-positieve en dermatoloog-positieve patiënten 3) PEST-negatieve en dermatoloog-positieve patiënten 4) PEST-negatieve en dermatoloog-negatieve patiënten De primaire vergelijking van de proporties patiënten met een PsA-diagnose (Fisher's exacte test) zal worden uitgevoerd tussen de dermatoloog-negatieve versus positieve patiënten onder de PEST-positieven (groep 1 versus groep 2).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
- Telefoonnummer: +1416603 5753
- E-mail: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Werving
- University Health Network / University Of Toronto
-
Contact:
- Denis Poddubnyy, Professor
- E-mail: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met psoriasis die zich presenteren bij een dermatoloog zonder een diagnose van PsA, die in het verleden niet zijn geëvalueerd op de aanwezigheid van PsA door een reumatoloog.
Echter, patiënten met psoriasis die in het verleden wel zijn geëvalueerd op de aanwezigheid van PsA maar zich nu presenteren met nieuwe musculoskeletale symptomen, komen wel in aanmerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Definitieve diagnose van psoriasis.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Niet in staat of niet bereid geïnformeerde toestemming te geven of het protocol na te leven.
- Eerder beoordeeld door een reumatoloog voor de aanwezigheid van artritis psoriatica, tenzij er nieuwe musculoskeletale symptomen zijn ontstaan na de eerdere evaluatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met PsO die zich presenteren bij dermatologie, nooit eerder beoordeeld door een reumatoloog voor PsA.
Patiënten met PsO die zich bij een dermatoloog presenteren zonder een diagnose van PsA en die in het verleden niet door een reumatoloog zijn geëvalueerd op de aanwezigheid van PsA. Patiënten met psoriasis die in het verleden wel zijn geëvalueerd op de aanwezigheid van PsA maar zich nu presenteren met nieuwe musculoskeletale symptomen komen echter wel in aanmerking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie een reumatoloog de diagnose artritis psoriatica heeft gesteld
Tijdsspanne: De studie is cross-sectioneel. Idealiter zouden patiënten op dezelfde dag door zowel dermatologen als reumatologen gezien moeten worden. Echter, een interval van maximaal 4 weken tussen het dermatologisch en reumatologisch onderzoek is acceptabel.
|
De primaire uitkomstmaat is het aandeel patiënten bij wie een reumatoloog de diagnose PsA stelt. Deze uitkomstmaat zal worden geëvalueerd in de volgende groepen:
|
De studie is cross-sectioneel. Idealiter zouden patiënten op dezelfde dag door zowel dermatologen als reumatologen gezien moeten worden. Echter, een interval van maximaal 4 weken tussen het dermatologisch en reumatologisch onderzoek is acceptabel.
|
|
Het aandeel patiënten bij wie artritis psoriatica is vastgesteld.
Tijdsspanne: Cross-sectionele beoordeling met uitkomstenevaluatie op dezelfde dag of binnen 28 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is het aandeel patiënten bij wie de reumatoloog de diagnose artritis psoriatica (PsA) stelt. Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd in de volgende groepen:
|
Cross-sectionele beoordeling met uitkomstenevaluatie op dezelfde dag of binnen 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMPOSITION2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .