- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07298265
Detección de Artritis Psoriásica en Pacientes con Psoriasis Basada en Médico vs Cuestionario (COMPOSITION)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Comparación de un enfoque basado en el médico frente a uno basado en cuestionarios para identificar pacientes con alta probabilidad de artritis psoriásica entre pacientes con psoriasis: un estudio prospectivo multicéntrico
El diagnóstico precoz de la artritis psoriásica (APs) requiere una estrecha colaboración entre dermatólogos (ya que las manifestaciones cutáneas de la enfermedad psoriásica en la mayoría de los casos preceden a las manifestaciones musculoesqueléticas) y reumatólogos (quienes suelen ser responsables del diagnóstico final de APs y del tratamiento de las manifestaciones musculoesqueléticas).
Estudios epidemiológicos previos sugieren que aún puede haber una proporción significativa de pacientes con APs sin diagnosticar entre aquellos con psoriasis atendidos por un dermatólogo.
Al mismo tiempo, un retraso diagnóstico de más de 6 meses contribuye a malos resultados radiológicos y funcionales en pacientes con APs.
Varias herramientas/cuestionarios de cribado (incluyendo la Evaluación de Cribado de Artritis Psoriásica - PASE, el Cribado de Artritis Psoriásica de Toronto - ToPAS y su desarrollo posterior - TOPAS 2, la Herramienta de Cribado Epidemiológico de Psoriasis - PEST, y el Cuestionario de Cribado de Artritis Psoriásica Precoz - EARP) se han desarrollado y validado en las últimas décadas, todos basándose principalmente en síntomas reportados por un paciente con psoriasis sin una evaluación/confirmación de la presencia de síntomas musculoesqueléticos por parte de un dermatólogo.
El estudio CONTEST, que comparó tres herramientas de cribado (PASE, ToPAS y PEST) en un entorno de atención secundaria, determinó que todas tenían una buena probabilidad de detectar APs (sensibilidad de aproximadamente el 80%) pero tenían una especificidad pobre (aproximadamente el 35%).
Un análisis más profundo de los resultados del estudio anterior ha identificado las preguntas más discriminativas de cada uno de los tres cuestionarios, incluyendo preguntas sobre la espalda y el cuello, y estos elementos se han combinado para crear un nuevo cuestionario de cribado único de 8 ítems (CONTEST).
Sin embargo, un estudio posterior demostró un rendimiento similar para las herramientas CONTEST y PEST.
Esta pobre especificidad significa que los cuestionarios de cribado a menudo no se utilizan en la práctica y plantea un riesgo de saturar las derivaciones a reumatología.
En una encuesta reciente de miembros de GRAPPA, la mayoría de los participantes (compuestos por dermatólogos, reumatólogos y socios de investigación pacientes), sugirieron que una evaluación básica de síntomas musculoesqueléticos por parte de un dermatólogo además de los síntomas reportados por el paciente (cuestionario) debería ser parte del proceso de cribado/derivación.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que añadir una evaluación musculoesquelética por parte de un dermatólogo en el proceso de cribado podrá mejorar el resultado del proceso de cribado y derivación en relación con la detección de APs.
En este estudio, planeamos evaluar el rendimiento de una estrategia de cribado y derivación basada en un médico (dermatólogo) en comparación con la estrategia basada en un cuestionario completado por un paciente para la detección de pacientes con alta probabilidad de diagnóstico de APs entre pacientes con psoriasis.
El criterio de valoración principal será la proporción de pacientes diagnosticados con APs entre pacientes con psoriasis derivados a un reumatólogo.
Esto se evaluará en los siguientes grupos: 1) Pacientes PEST-positivos y dermatólogo-negativos 2) Pacientes PEST-positivos y dermatólogo-positivos 3) Pacientes PEST-negativos y dermatólogo-positivos 4) Pacientes PEST-negativos y dermatólogo-negativos La comparación principal de las proporciones de pacientes diagnosticados con APs (prueba exacta de Fisher) se realizará entre los pacientes dermatólogo-negativos vs. positivos entre los PEST-positivos (grupo 1 vs. grupo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
- Número de teléfono: +1416603 5753
- Correo electrónico: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- University Health Network / University Of Toronto
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Contacto:
- Denis Poddubnyy, Professor
- Correo electrónico: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con psoriasis que acuden a un dermatólogo sin un diagnóstico de PsA y que no han sido evaluados por un reumatólogo para detectar la presencia de PsA en el pasado.
Sin embargo, los pacientes con psoriasis que han sido evaluados para detectar la presencia de PsA en el pasado, pero que ahora presentan nuevos síntomas musculoesqueléticos, serán elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico definitivo de psoriasis.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado o cumplir con el protocolo.
- Evaluación previa por un reumatólogo para detectar la presencia de artritis psoriásica, a menos que hayan surgido nuevos síntomas musculoesqueléticos después de la evaluación anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con PsO que acuden a dermatología, nunca evaluados previamente por un reumatólogo para PsA.
Pacientes con PsO que acuden a un dermatólogo sin diagnóstico de PsA y que no han sido evaluados por un reumatólogo para detectar la presencia de PsA en el pasado. Sin embargo, los pacientes con psoriasis que hayan sido evaluados previamente para detectar la presencia de PsA, pero que ahora presenten nuevos síntomas musculoesqueléticos, serán elegibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Pacientes Diagnosticados con PsA por un Reumatólogo
Periodo de tiempo: El estudio es transversal. Idealmente, los pacientes deberían ser evaluados tanto por dermatólogos como por reumatólogos el mismo día. Sin embargo, se acepta un intervalo de hasta 4 semanas entre los exámenes de dermatología y reumatología.
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El resultado principal será la proporción de pacientes diagnosticados con artritis psoriásica (APs) por un reumatólogo. Este resultado se evaluará en los siguientes grupos:
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El estudio es transversal. Idealmente, los pacientes deberían ser evaluados tanto por dermatólogos como por reumatólogos el mismo día. Sin embargo, se acepta un intervalo de hasta 4 semanas entre los exámenes de dermatología y reumatología.
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La proporción de pacientes diagnosticados con APs.
Periodo de tiempo: Evaluación transversal con evaluación de resultados el mismo día o dentro de los 28 días
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El resultado principal será la proporción de pacientes diagnosticados con APs por un reumatólogo. Este resultado se evaluará en los siguientes grupos:
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Evaluación transversal con evaluación de resultados el mismo día o dentro de los 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Soriasis
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- COMPOSITION2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .