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Detección de Artritis Psoriásica en Pacientes con Psoriasis Basada en Médico vs Cuestionario (COMPOSITION)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Comparación de un enfoque basado en el médico frente a uno basado en cuestionarios para identificar pacientes con alta probabilidad de artritis psoriásica entre pacientes con psoriasis: un estudio prospectivo multicéntrico

El diagnóstico precoz de la artritis psoriásica (APs) requiere una estrecha colaboración entre dermatólogos (ya que las manifestaciones cutáneas de la enfermedad psoriásica en la mayoría de los casos preceden a las manifestaciones musculoesqueléticas) y reumatólogos (quienes suelen ser responsables del diagnóstico final de APs y del tratamiento de las manifestaciones musculoesqueléticas). Estudios epidemiológicos previos sugieren que aún puede haber una proporción significativa de pacientes con APs sin diagnosticar entre aquellos con psoriasis atendidos por un dermatólogo. Al mismo tiempo, un retraso diagnóstico de más de 6 meses contribuye a malos resultados radiológicos y funcionales en pacientes con APs. Varias herramientas/cuestionarios de cribado (incluyendo la Evaluación de Cribado de Artritis Psoriásica - PASE, el Cribado de Artritis Psoriásica de Toronto - ToPAS y su desarrollo posterior - TOPAS 2, la Herramienta de Cribado Epidemiológico de Psoriasis - PEST, y el Cuestionario de Cribado de Artritis Psoriásica Precoz - EARP) se han desarrollado y validado en las últimas décadas, todos basándose principalmente en síntomas reportados por un paciente con psoriasis sin una evaluación/confirmación de la presencia de síntomas musculoesqueléticos por parte de un dermatólogo. El estudio CONTEST, que comparó tres herramientas de cribado (PASE, ToPAS y PEST) en un entorno de atención secundaria, determinó que todas tenían una buena probabilidad de detectar APs (sensibilidad de aproximadamente el 80%) pero tenían una especificidad pobre (aproximadamente el 35%). Un análisis más profundo de los resultados del estudio anterior ha identificado las preguntas más discriminativas de cada uno de los tres cuestionarios, incluyendo preguntas sobre la espalda y el cuello, y estos elementos se han combinado para crear un nuevo cuestionario de cribado único de 8 ítems (CONTEST). Sin embargo, un estudio posterior demostró un rendimiento similar para las herramientas CONTEST y PEST. Esta pobre especificidad significa que los cuestionarios de cribado a menudo no se utilizan en la práctica y plantea un riesgo de saturar las derivaciones a reumatología. En una encuesta reciente de miembros de GRAPPA, la mayoría de los participantes (compuestos por dermatólogos, reumatólogos y socios de investigación pacientes), sugirieron que una evaluación básica de síntomas musculoesqueléticos por parte de un dermatólogo además de los síntomas reportados por el paciente (cuestionario) debería ser parte del proceso de cribado/derivación. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que añadir una evaluación musculoesquelética por parte de un dermatólogo en el proceso de cribado podrá mejorar el resultado del proceso de cribado y derivación en relación con la detección de APs. En este estudio, planeamos evaluar el rendimiento de una estrategia de cribado y derivación basada en un médico (dermatólogo) en comparación con la estrategia basada en un cuestionario completado por un paciente para la detección de pacientes con alta probabilidad de diagnóstico de APs entre pacientes con psoriasis. El criterio de valoración principal será la proporción de pacientes diagnosticados con APs entre pacientes con psoriasis derivados a un reumatólogo. Esto se evaluará en los siguientes grupos: 1) Pacientes PEST-positivos y dermatólogo-negativos 2) Pacientes PEST-positivos y dermatólogo-positivos 3) Pacientes PEST-negativos y dermatólogo-positivos 4) Pacientes PEST-negativos y dermatólogo-negativos La comparación principal de las proporciones de pacientes diagnosticados con APs (prueba exacta de Fisher) se realizará entre los pacientes dermatólogo-negativos vs. positivos entre los PEST-positivos (grupo 1 vs. grupo 2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
  • Número de teléfono: +1416603 5753
  • Correo electrónico: Denis.Poddubnyy@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • University Health Network / University Of Toronto
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con psoriasis que acuden a un dermatólogo sin un diagnóstico de PsA y que no han sido evaluados por un reumatólogo para detectar la presencia de PsA en el pasado. Sin embargo, los pacientes con psoriasis que han sido evaluados para detectar la presencia de PsA en el pasado, pero que ahora presentan nuevos síntomas musculoesqueléticos, serán elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Diagnóstico definitivo de psoriasis.
  3. Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado o cumplir con el protocolo.
  2. Evaluación previa por un reumatólogo para detectar la presencia de artritis psoriásica, a menos que hayan surgido nuevos síntomas musculoesqueléticos después de la evaluación anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con PsO que acuden a dermatología, nunca evaluados previamente por un reumatólogo para PsA.
Pacientes con PsO que acuden a un dermatólogo sin diagnóstico de PsA y que no han sido evaluados por un reumatólogo para detectar la presencia de PsA en el pasado. Sin embargo, los pacientes con psoriasis que hayan sido evaluados previamente para detectar la presencia de PsA, pero que ahora presenten nuevos síntomas musculoesqueléticos, serán elegibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Pacientes Diagnosticados con PsA por un Reumatólogo
Periodo de tiempo: El estudio es transversal. Idealmente, los pacientes deberían ser evaluados tanto por dermatólogos como por reumatólogos el mismo día. Sin embargo, se acepta un intervalo de hasta 4 semanas entre los exámenes de dermatología y reumatología.

El resultado principal será la proporción de pacientes diagnosticados con artritis psoriásica (APs) por un reumatólogo. Este resultado se evaluará en los siguientes grupos:

  1. Pacientes con PEST positivo y dermatólogo negativo
  2. Pacientes con PEST positivo y dermatólogo positivo
  3. Pacientes con PEST negativo y dermatólogo positivo
  4. Pacientes con PEST negativo y dermatólogo negativo
El estudio es transversal. Idealmente, los pacientes deberían ser evaluados tanto por dermatólogos como por reumatólogos el mismo día. Sin embargo, se acepta un intervalo de hasta 4 semanas entre los exámenes de dermatología y reumatología.
La proporción de pacientes diagnosticados con APs.
Periodo de tiempo: Evaluación transversal con evaluación de resultados el mismo día o dentro de los 28 días

El resultado principal será la proporción de pacientes diagnosticados con APs por un reumatólogo.

Este resultado se evaluará en los siguientes grupos:

  1. Pacientes PEST-positivo y dermatólogo-negativo
  2. Pacientes PEST-positivo y dermatólogo-positivo
  3. Pacientes PEST-negativo y dermatólogo-positivo
  4. Pacientes PEST-negativo y dermatólogo-negativo
Evaluación transversal con evaluación de resultados el mismo día o dentro de los 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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