- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07298265
Lægebaseret vs. spørgeskema-baseret screening for psoriasisartrit ved psoriasis (COMPOSITION)
17. december 2025 opdateret af: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Sammenligning af en lægebaseret versus et spørgeskema-baseret tilgang til at identificere patienter med høj sandsynlighed for psoriasisarthritis blandt patienter med psoriasis: Et prospektivt multicenterstudie
Tidlig diagnosticering af psoriatisk artritis (PsA) kræver tæt samarbejde mellem dermatologer (da hudmanifestationerne af psoriatisk sygdom i de fleste tilfælde går forud for de muskuloskeletale manifestationer) og reumatologer (som normalt er ansvarlige for den endelige diagnose af PsA og behandling af de muskuloskeletale manifestationer).
Tidligere epidemiologiske studier antyder, at der stadig kan være en betydelig andel af uopdagede PsA-patienter blandt dem med psoriasis, der ses af en dermatolog.
Samtidig bidrager en diagnostisk forsinkelse på mere end 6 måneder til dårlige radiologiske og funktionelle resultater hos PsA-patienter.
Flere screeningsværktøjer / spørgeskemaer (herunder Psoriatic Arthritis Screening Evaluation - PASE, Toronto Psoriatic Arthritis Screen - ToPAS og dens videreudvikling - TOPAS 2, Psoriasis Epidemiology Screening Tool - PEST og Early Psoriatic Arthritis Screening Questionnaire - EARP) er blevet udviklet og valideret i de seneste årtier - alle afhænger hovedsageligt af symptomer rapporteret af en patient med psoriasis uden en evaluering / bekræftelse af tilstedeværelsen af muskuloskeletale symptomer af en dermatolog.
CONTEST-studiet, som sammenlignede tre screeningsværktøjer (PASE, ToPAS og PEST) i et sekundært sundhedsvæsensmiljø, fastslog, at de alle havde en god sandsynlighed for at opdage PsA (følsomhed på cirka 80%), men havde dårlig specificitet (cirka 35%).
Yderligere analyse af resultaterne fra ovenstående undersøgelse har identificeret de mest diskriminerende spørgsmål fra hvert af de tre spørgeskemaer, herunder spørgsmål om ryggen og nakken, og disse elementer er blevet kombineret for at skabe et nyt enkelt 8-punkts screeningsspørgeskema (CONTEST).
En efterfølgende undersøgelse viste dog en lignende præstation for CONTEST- og PEST-værktøjerne.
Denne lave specificitet betyder, at screeningsspørgeskemaer ofte ikke bruges i praksis og øger risikoen for overvældende henvisninger til reumatologi.
I en nylig undersøgelse blandt GRAPPA-medlemmer foreslog de fleste deltagere (bestående af dermatologer, reumatologer og patientforskningspartnere), at en grundlæggende evaluering af MSK-symptomer af en dermatolog ud over patientrapporterede symptomer (spørgeskema) bør være en del af screenings- / henvisningsprocessen.
Vi formoder derfor, at tilføjelsen af en MSK-evaluering af en dermatolog i screeningsprocessen vil kunne forbedre resultatet af screenings- og henvisningsprocessen i forhold til PsA-detektion.
I denne undersøgelse planlægger vi at evaluere præstationen af en læge (dermatolog)-baseret screenings- og henvisningsstrategi sammenlignet med strategien baseret på et spørgeskema udfyldt af en patient til detektering af patienter med høj sandsynlighed for en PsA-diagnose blandt patienter med psoriasis.
Det primære endepunkt vil være andelen af patienter diagnosticeret med PsA blandt patienter med psoriasis henvist til en reumatolog.
Dette vil blive evalueret i følgende grupper: 1) PEST-positive og dermatolog-negative patienter 2) PEST-positive og dermatolog-positive patienter 3) PEST-negative og dermatolog-positive patienter 4) PEST-negative og dermatolog-negative patienter Den primære sammenligning af andelene af patienter diagnosticeret med PsA (Fishers eksakte test) vil blive udført mellem dermatolog-negative vs. positive patienter blandt PEST-positive (gruppe 1 vs. gruppe 2).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
- Telefonnummer: +1416603 5753
- E-mail: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- University Health Network / University Of Toronto
-
Kontakt:
- Denis Poddubnyy, Professor
- E-mail: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med psoriasis, der henvender sig til en dermatolog uden en diagnose af PsA, som ikke tidligere er blevet vurderet for tilstedeværelsen af PsA af en reumatolog.
Dog vil patienter med psoriasis, der tidligere har fået foretaget en vurdering for tilstedeværelsen af PsA, men som nu henvender sig med nye muskuloskeletale symptomer, være berettigede.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år.
- Definitiv diagnose af psoriasis.
- Skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller følge protokollen.
- Tidligere vurderet af en reumatolog for tilstedeværelsen af PsA, medmindre nye muskuloskeletale symptomer er opstået efter den foregående vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med PsO, der henvender sig til dermatologi, som aldrig tidligere er blevet vurderet af en reumatolog for PsA.
Patienter med PsO, der præsenterer hos en dermatolog uden en diagnose af PsA, som ikke tidligere er blevet vurderet for tilstedeværelsen af PsA af en reumatolog. Dog vil patienter med psoriasis, som tidligere har fået foretaget en vurdering for tilstedeværelsen af PsA, men som nu præsenterer med nye muskuloskeletale symptomer, være berettigede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter diagnosticeret med PsA af en reumatolog
Tidsramme: Undersøgelsen er tværsnitsbaseret. Ideelt set bør patienter ses af både hudlæger og reumatologer på samme dag. Dog er et vindue på op til 4 uger mellem hudlæge- og reumatologiundersøgelser acceptabelt.
|
Det primære resultat vil være andelen af patienter diagnosticeret med PsA af en reumatolog. Dette resultat vil blive evalueret i følgende grupper:
|
Undersøgelsen er tværsnitsbaseret. Ideelt set bør patienter ses af både hudlæger og reumatologer på samme dag. Dog er et vindue på op til 4 uger mellem hudlæge- og reumatologiundersøgelser acceptabelt.
|
|
Andelen af patienter diagnosticeret med PsA.
Tidsramme: Tværsnitsvurdering med resultatevaluering samme dag eller inden for 28 dage
|
Det primære resultat vil være andelen af patienter diagnosticeret med PsA af en reumatolog. Dette resultat vil blive evalueret i følgende grupper:
|
Tværsnitsvurdering med resultatevaluering samme dag eller inden for 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2025
Først opslået (Faktiske)
23. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMPOSITION2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis (PsO)
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
Alexandria UniversityCairo UniversityRekruttering
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyAfsluttet
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritis | PsoriasispatienterCosta Rica
-
Pakistan Institute of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuPsoriasis (PsO)Pakistan
-
Julia Tatjana MaulUniversity of Zurich; University Hospital, ZürichRekruttering
-
Ahmed IbrahimMansoura University HospitalRekruttering
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.Rekruttering
-
Chronicle AcademyRekrutteringModerat til svær psoriasis | Psoriasis (PsO)Canada
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig