- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07298265
Skryning łuszczycowego zapalenia stawów w łuszczycy: ocena przez lekarza vs kwestionariusz (COMPOSITION)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Porównanie podejścia opartego na ocenie lekarza i podejścia opartego na kwestionariuszu w identyfikacji pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem łuszczycowego zapalenia stawów wśród pacjentów z łuszczycą: prospektywne badanie wieloośrodkowe
Wczesne rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) wymaga ścisłej współpracy między dermatologami (ponieważ w większości przypadków objawy skórne łuszczycy poprzedzają objawy mięśniowo-szkieletowe) a reumatologami (którzy zazwyczaj odpowiadają za ostateczne rozpoznanie ŁZS i leczenie objawów mięśniowo-szkieletowych).
Wcześniejsze badania epidemiologiczne sugerują, że wśród pacjentów z łuszczycą obserwowanych przez dermatologa może nadal występować znaczny odsetek niezdiagnozowanych chorych na ŁZS.
Jednocześnie opóźnienie diagnostyczne przekraczające 6 miesięcy przyczynia się do złych wyników radiologicznych i funkcjonalnych u pacjentów z ŁZS.
W ciągu ostatnich dziesięcioleci opracowano i zwalidowano kilka narzędzi/kwestionariuszy przesiewowych (w tym Psoriatic Arthritis Screening Evaluation - PASE, Toronto Psoriatic Arthritis Screen - ToPAS i jego dalszy rozwój - TOPAS 2, Psoriasis Epidemiology Screening Tool - PEST oraz Early Psoriatic Arthritis Screening Questionnaire - EARP) – wszystkie opierają się głównie na objawach zgłaszanych przez pacjenta z łuszczycą, bez oceny/potwierdzenia obecności objawów mięśniowo-szkieletowych przez dermatologa.
Badanie CONTEST, w którym porównano trzy narzędzia przesiewowe (PASE, ToPAS i PEST) w warunkach opieki drugiego stopnia, wykazało, że wszystkie miały duże prawdopodobieństwo wykrycia ŁZS (czułość około 80%), ale miały niską swoistość (około 35%).
Dalsza analiza wyników powyższego badania pozwoliła zidentyfikować najbardziej różnicujące pytania z każdego z trzech kwestionariuszy, w tym pytania dotyczące pleców i szyi, i te pozycje połączono, tworząc nowy, pojedynczy 8-punktowy kwestionariusz przesiewowy (CONTEST).
Jednak późniejsze badanie wykazało podobną skuteczność narzędzi CONTEST i PEST.
Ta niska swoistość oznacza, że kwestionariusze przesiewowe często nie są stosowane w praktyce i stwarza ryzyko przytłoczenia skierowań do reumatologii.
W niedawnym badaniu ankietowym członków GRAPPA większość uczestników (składająca się z dermatologów, reumatologów i partnerów badawczych pacjentów) zasugerowała, że podstawowa ocena objawów MSK przez dermatologa, oprócz objawów zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz), powinna być częścią procesu przesiewowego/skierowań.
Hipotezujemy zatem, że dodanie oceny MSK przez dermatologa w procesie przesiewowym będzie w stanie poprawić wynik procesu przesiewowego i skierowań w odniesieniu do wykrywania ŁZS.
W tym badaniu planujemy ocenić skuteczność strategii przesiewowej i skierowań opartej na lekarzu (dermatologu) w porównaniu ze strategią opartą na kwestionariuszu wypełnianym przez pacjenta w celu wykrycia pacjentów z dużym prawdopodobieństwem rozpoznania ŁZS wśród pacjentów z łuszczycą.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów z rozpoznanym ŁZS wśród pacjentów z łuszczycą skierowanych do reumatologa.
Będzie to oceniane w następujących grupach: 1) pacjenci PEST-dodatni i dermatolog-ujemni 2) pacjenci PEST-dodatni i dermatolog-dodatni 3) pacjenci PEST-ujemni i dermatolog-dodatni 4) pacjenci PEST-ujemni i dermatolog-ujemni Główne porównanie odsetków pacjentów z rozpoznanym ŁZS (test dokładny Fishera) zostanie przeprowadzone między pacjentami dermatolog-ujemnymi a dermatolog-dodatnimi wśród PEST-dodatnich (grupa 1 vs. grupa 2).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
- Numer telefonu: +1416603 5753
- E-mail: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- University Health Network / University Of Toronto
-
Kontakt:
- Denis Poddubnyy, Professor
- E-mail: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z łuszczycą zgłaszający się do dermatologa bez rozpoznania łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), którzy nie byli wcześniej oceniani przez reumatologa pod kątem obecności ŁZS.
Jednak pacjenci z łuszczycą, którzy byli wcześniej oceniani pod kątem obecności ŁZS, ale obecnie zgłaszają nowe objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, będą kwalifikowani.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pewne rozpoznanie łuszczycy.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu.
- Wcześniejsze badanie przez reumatologa pod kątem obecności łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), chyba że po wcześniejszej ocenie pojawiły się nowe objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z łuszczycą zwykłą (PsO) zgłaszający się do dermatologii, którzy nigdy wcześniej nie byli oceniani przez reumatologa pod kątem łuszczycowego zapalenia stawów (PsA).
Pacjenci z łuszczycą (PsO), którzy zgłaszają się do dermatologa bez rozpoznania łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) i nie byli w przeszłości oceniani przez reumatologa pod kątem obecności PsA. Jednak pacjenci z łuszczycą, którzy byli w przeszłości oceniani pod kątem obecności PsA, ale zgłaszają się teraz z nowymi objawami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, będą kwalifikowani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów z rozpoznaniem ŁZS przez reumatologa
Ramy czasowe: Badanie ma charakter przekrojowy. Idealnie, pacjenci powinni być zbadani zarówno przez dermatologów, jak i reumatologów w tym samym dniu. Jednakże, okno do 4 tygodni między badaniami dermatologicznymi a reumatologicznymi jest dopuszczalne.
|
Głównym wynikiem będzie odsetek pacjentów z rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez reumatologa. Wynik ten będzie oceniany w następujących grupach:
|
Badanie ma charakter przekrojowy. Idealnie, pacjenci powinni być zbadani zarówno przez dermatologów, jak i reumatologów w tym samym dniu. Jednakże, okno do 4 tygodni między badaniami dermatologicznymi a reumatologicznymi jest dopuszczalne.
|
|
Proporcja pacjentów z rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów.
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa z oceną wyników w tym samym dniu lub w ciągu 28 dni
|
Głównym wynikiem będzie odsetek pacjentów z rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez reumatologa. Wynik ten będzie oceniany w następujących grupach:
|
Ocena przekrojowa z oceną wyników w tym samym dniu lub w ciągu 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMPOSITION2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .