- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07298265
Screening per l'artrite psoriasica nella psoriasi basato sul medico vs sul questionario (COMPOSITION)
17 dicembre 2025 aggiornato da: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Confronto di un approccio basato sul medico rispetto a un approccio basato su questionario per identificare pazienti con alta probabilità di artrite psoriasica tra pazienti con psoriasi: uno studio prospettico multicentrico
La diagnosi precoce dell'artrite psoriasica (PsA) richiede una stretta collaborazione tra dermatologi (poiché le manifestazioni cutanee della malattia psoriasica nella maggior parte dei casi precedono le manifestazioni muscoloscheletriche) e reumatologi (che di solito sono responsabili della diagnosi finale della PsA e del trattamento delle manifestazioni muscoloscheletriche).
Studi epidemiologici precedenti suggeriscono che potrebbe ancora esserci una percentuale significativa di pazienti con PsA non diagnosticata tra quelli con psoriasi visitati da un dermatologo.
Allo stesso tempo, un ritardo diagnostico superiore a 6 mesi contribuisce a scarsi esiti radiologici e funzionali nei pazienti con PsA.
Diversi strumenti/questionari di screening (inclusi il Psoriatic Arthritis Screening Evaluation - PASE, il Toronto Psoriatic Arthritis Screen - ToPAS e il suo ulteriore sviluppo - TOPAS 2, il Psoriasis Epidemiology Screening Tool - PEST e l'Early Psoriatic Arthritis Screening Questionnaire - EARP) sono stati sviluppati e validati negli ultimi decenni, tutti basati principalmente sui sintomi riportati da un paziente con psoriasi senza una valutazione/conferma della presenza di sintomi muscoloscheletrici da parte di un dermatologo.
Lo studio CONTEST, che ha confrontato tre strumenti di screening (PASE, ToPAS e PEST) in un contesto di assistenza secondaria, ha determinato che tutti avevano una buona probabilità di rilevare la PsA (sensibilità di circa l'80%) ma avevano una scarsa specificità (circa il 35%).
Un'ulteriore analisi dei risultati dello studio sopra citato ha identificato le domande più discriminanti di ciascuno dei tre questionari, incluse domande sulla schiena e sul collo, e questi elementi sono stati combinati per creare un nuovo questionario di screening unico di 8 voci (CONTEST).
Tuttavia, uno studio successivo ha dimostrato una performance simile per gli strumenti CONTEST e PEST.
Questa scarsa specificità significa che i questionari di screening spesso non vengono utilizzati nella pratica e comporta il rischio di sovraccaricare i rinvii reumatologici.
In un recente sondaggio tra i membri del GRAPPA, la maggior parte dei partecipanti (composta da dermatologi, reumatologi e partner di ricerca dei pazienti) ha suggerito che una valutazione di base dei sintomi MSK da parte di un dermatologo, oltre ai sintomi riportati dal paziente (questionario), dovrebbe far parte del processo di screening/riferimento.
Ipotesi, quindi, che l'aggiunta di una valutazione MSK da parte del dermatologo nel processo di screening sarà in grado di migliorare l'esito dello screening e del processo di riferimento in relazione al rilevamento della PsA.
In questo studio, pianifichiamo di valutare la performance di una strategia di screening e riferimento basata sul medico (dermatologo) rispetto alla strategia basata su un questionario compilato da un paziente per il rilevamento di pazienti con un'alta probabilità di diagnosi di PsA tra i pazienti con psoriasi.
L'endpoint primario sarà la proporzione di pazienti diagnosticati con PsA tra i pazienti con psoriasi indirizzati a un reumatologo.
Questo sarà valutato nei seguenti gruppi: 1) pazienti PEST-positivi e dermatologo-negativi 2) pazienti PEST-positivi e dermatologo-positivi 3) pazienti PEST-negativi e dermatologo-positivi 4) pazienti PEST-negativi e dermatologo-negativi Il confronto primario delle proporzioni di pazienti diagnosticati con PsA (test esatto di Fisher) sarà effettuato tra i pazienti dermatologo-negativi vs. positivi tra quelli PEST-positivi (gruppo 1 vs. gruppo 2).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
- Numero di telefono: +1416603 5753
- Email: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- University Health Network / University Of Toronto
-
Contatto:
- Denis Poddubnyy, Professor
- Email: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con psoriasi che si presentano a un dermatologo senza una diagnosi di PsA e che non sono stati valutati per la presenza di PsA da un reumatologo in passato.
Tuttavia, i pazienti con psoriasi che hanno avuto una valutazione per la presenza di PsA in passato ma che si presentano ora con nuovi sintomi muscoloscheletrici saranno eleggibili.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >= 18 anni.
- Diagnosi certa di psoriasi.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato o a rispettare il protocollo.
- Già valutato da un reumatologo per la presenza di artrite psoriasica, a meno che non siano emersi nuovi sintomi muscoloscheletrici successivamente alla valutazione precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con PsO che si presentano in dermatologia, mai precedentemente valutati da un reumatologo per la PsA.
Pazienti con PsO che si presentano a un dermatologo senza diagnosi di PsA e che non sono mai stati valutati da un reumatologo per la presenza di PsA in passato. Tuttavia, pazienti con psoriasi che sono stati valutati per la presenza di PsA in passato ma che si presentano ora con nuovi sintomi muscoloscheletrici saranno eleggibili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di Pazienti con Diagnosi di PsA da un Reumatologo
Lasso di tempo: Lo studio è trasversale. Idealmente, i pazienti dovrebbero essere visitati sia dal dermatologo che dal reumatologo nello stesso giorno. Tuttavia, è accettabile una finestra di massimo 4 settimane tra l'esame dermatologico e quello reumatologico.
|
L'esito primario sarà la proporzione di pazienti diagnosticati con PsA da un reumatologo. Questo esito sarà valutato nei seguenti gruppi:
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Lo studio è trasversale. Idealmente, i pazienti dovrebbero essere visitati sia dal dermatologo che dal reumatologo nello stesso giorno. Tuttavia, è accettabile una finestra di massimo 4 settimane tra l'esame dermatologico e quello reumatologico.
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La percentuale di pazienti diagnosticati con APs.
Lasso di tempo: Valutazione trasversale con valutazione dell'esito nello stesso giorno o entro 28 giorni
|
L'esito primario sarà la proporzione di pazienti diagnosticati con PsA da un reumatologo. Questo esito sarà valutato nei seguenti gruppi:
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Valutazione trasversale con valutazione dell'esito nello stesso giorno o entro 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPOSITION2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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