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건선 환자에서 건선성 관절염 선별: 의사 대 설문지 기반 (COMPOSITION)

2025년 12월 17일 업데이트: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

건선 환자 중 건선성 관절염 고위험군 환자 식별: 의사 기반 접근법과 설문지 기반 접근법의 비교 - 전향적 다기관 연구

건선관절염(PsA)의 조기 진단은 피부과 전문의(대부분의 경우 건선 질환의 피부 증상이 근골격계 증상보다 먼저 나타나기 때문)와 류마티스내과 전문의(일반적으로 PsA의 최종 진단 및 근골격계 증상 치료를 담당) 간의 긴밀한 협력이 필요합니다. 이전 역학 연구에 따르면 피부과 전문의를 방문하는 건선 환자 중에서 여전히 상당 비율의 미진단 PsA 환자가 있을 수 있습니다. 동시에, 6개월 이상의 진단 지연은 PsA 환자의 방사선학적 및 기능적 결과를 악화시키는 요인으로 작용합니다. 지난 수십 년 동안 여러 선별 도구/설문지(건선관절염 선별 평가 - PASE, 토론토 건선관절염 선별 - ToPAS 및 그 후속 개발 - TOPAS 2, 건선 역학 선별 도구 - PEST, 조기 건선관절염 선별 설문지 - EARP 포함)가 개발되고 검증되었으며, 이들은 모두 대부분 피부과 전문의의 근골격계 증상 평가/확인 없이 건선 환자가 보고한 증상에 의존합니다. 2차 진료 환경에서 세 가지 선별 도구(PASE, ToPAS 및 PEST)를 비교한 CONTEST 연구는 이들이 모두 PsA를 탐지할 좋은 가능성(약 80%의 민감도)을 가지고 있지만 낮은 특이도(약 35%)를 보인다고 판단했습니다. 위 연구 결과의 추가 분석을 통해 세 가지 설문지 각각에서 가장 변별력 있는 질문(등과 목에 관한 질문 포함)을 확인했으며, 이러한 항목들을 결합하여 새로운 단일 8항목 선별 설문지(CONTEST)를 만들었습니다. 그러나 후속 연구에서 CONTEST와 PEST 도구의 유사한 성능이 입증되었습니다. 이러한 낮은 특이도는 선별 설문지가 실제 임상에서 자주 사용되지 않음을 의미하며, 류마티스내과 의뢰 과부하의 위험을 초래합니다. 최근 GRAPPA 회원 대상 설문에서 대부분의 참가자(피부과 전문의, 류마티스내과 전문의 및 환자 연구 파트너로 구성)는 환자 보고 증상(설문지) 외에 피부과 전문의의 근골격계 증상 기본 평가가 선별/의뢰 과정의 일부가 되어야 한다고 제안했습니다. 따라서 우리는 선별 과정에 피부과 전문의의 근골격계 평가를 추가하는 것이 PsA 탐지와 관련된 선별 및 의뢰 과정의 결과를 개선할 수 있을 것이라고 가정합니다. 본 연구에서는 건선 환자 중 PsA 진단 가능성이 높은 환자를 탐지하기 위해 환자가 작성한 설문지에 기반한 전략과 비교하여 의사(피부과 전문의) 기반 선별 및 의뢰 전략의 성능을 평가할 계획입니다. 주요 평가변수는 류마티스내과 전문의에게 의뢰된 건선 환자 중 PsA로 진단된 환자의 비율입니다. 이는 다음 그룹에서 평가될 것입니다: 1) PEST 양성 및 피부과 전문의 음성 환자 2) PEST 양성 및 피부과 전문의 양성 환자 3) PEST 음성 및 피부과 전문의 양성 환자 4) PEST 음성 및 피부과 전문의 음성 환자 PEST 양성 환자 중 피부과 전문의 음성 대 양성 환자(그룹 1 대 그룹 2) 간의 PsA 진단 환자 비율의 주요 비교(Fisher의 정확 검정)가 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
  • 전화번호: +1416603 5753
  • 이메일: Denis.Poddubnyy@uhn.ca

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • University Health Network / University Of Toronto
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

과거에 류마티스 전문의에 의해 건선성 관절염(PsA)의 유무를 평가받지 않은 건선 환자 중 건선성 관절염 진단이 없는 상태로 피부과 전문의를 방문하는 환자. 그러나 과거에 건선성 관절염 유무를 평가받은 적이 있지만 현재 새로운 근골격계 증상으로 내원하는 건선 환자는 적격 대상이 될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 나이 >= 18세.
  2. 건선의 확진.
  3. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 준수할 수 없거나 원치 않음.
  2. 이전에 류마티스 전문의에 의해 건선성 관절염의 존재 여부를 평가받은 경우, 이전 평가 이후 새로운 근골격계 증상이 나타나지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
피부과를 방문한 건선 환자 중 류마티스 전문의에 의한 건선관절염 평가를 받은 적이 없는 경우.
과거에 류마티스 전문의에 의한 건선성 관절염(PsA) 유무 평가를 받은 적이 없는 건선 환자 중 피부과 전문의를 방문한 환자. 그러나 과거에 건선성 관절염 유무 평가를 받은 적이 있지만 현재 새로운 근골격계 증상으로 내원하는 건선 환자는 참여 자격이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스 전문의에 의해 진단된 건선관절염 환자의 비율
기간: 연구는 횡단면적입니다. 이상적으로는 환자가 같은 날 피부과 의사와 류마티스 전문의 모두에게 진찰을 받아야 합니다. 그러나 피부과 검사와 류마티스 검사 사이에 최대 4주 간의 간격은 허용됩니다.

주요 결과는 류마티스 전문의에 의해 건선관절염(PsA)으로 진단된 환자의 비율입니다. 이 결과는 다음 그룹에서 평가될 것입니다:

  1. PEST 양성 및 피부과 전문의 음성 환자
  2. PEST 양성 및 피부과 전문의 양성 환자
  3. PEST 음성 및 피부과 전문의 양성 환자
  4. PEST 음성 및 피부과 전문의 음성 환자
연구는 횡단면적입니다. 이상적으로는 환자가 같은 날 피부과 의사와 류마티스 전문의 모두에게 진찰을 받아야 합니다. 그러나 피부과 검사와 류마티스 검사 사이에 최대 4주 간의 간격은 허용됩니다.
PsA로 진단받은 환자의 비율.
기간: 동일일 또는 28일 이내에 결과 평가를 포함한 횡단면 평가

주요 결과는 류마티스 전문의에 의해 진단된 PsA 환자의 비율이 될 것입니다.

이 결과는 다음과 같은 그룹에서 평가될 것입니다:

  1. PEST 양성 및 피부과 전문의 음성 환자
  2. PEST 양성 및 피부과 전문의 양성 환자
  3. PEST 음성 및 피부과 전문의 양성 환자
  4. PEST 음성 및 피부과 전문의 음성 환자
동일일 또는 28일 이내에 결과 평가를 포함한 횡단면 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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