- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07298265
Leger versus spørreskjemabaserte screening for psoriatisk artritt ved psoriasis (COMPOSITION)
17. desember 2025 oppdatert av: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Sammenligning av en legebasert versus spørreskjemabasert tilnærming for å identifisere pasienter med høy sannsynlighet for psoriatisk artritt blant pasienter med psoriasis: En prospektiv multicenters studie
Tidlig diagnostisering av psoriatisk artritt (PsA) krever tett samarbeid mellom hudspesialister (ettersom hudmanifestasjonene av psoriasissyklusen i de fleste tilfeller går foran muskelskjelettmanifestasjonene) og revmatologer (som vanligvis er ansvarlige for den endelige diagnosen av PsA og behandlingen av muskelskjelettmanifestasjonene).
Tidligere epidemiologiske studier tyder på at det fremdeles kan være en betydelig andel av udiagnostiserte PsA-pasienter blant de med psoriasis som sees av en hudspesialist.
Samtidig bidrar en diagnostisk forsinkelse på mer enn 6 måneder til dårlige radiologiske og funksjonelle resultater hos PsA-pasienter.
Flere screeningverktøy / spørreskjemaer (inkludert Psoriatic Arthritis Screening Evaluation - PASE, Toronto Psoriatic Arthritis Screen - ToPAS og dens videreutvikling - TOPAS 2, Psoriasis Epidemiology Screening Tool - PEST, og Early Psoriatic Arthritis Screening Questionnaire - EARP) har blitt utviklet og validert de siste tiårene - alle støtter seg hovedsakelig på symptomer rapportert av en pasient med psoriasis uten en vurdering / bekreftelse av tilstedeværelsen av muskelskjelettsymptomer av en hudspesialist.
CONTEST-studien, som sammenlignet tre screeningverktøy (PASE, ToPAS og PEST) i et sekundærvårdsmiljø, fastslo at de alle hadde en god sannsynlighet for å oppdage PsA (følsomhet på omtrent 80%) men hadde dårlig spesifisitet (omtrent 35%).
Videre analyse av resultatene fra ovennevnte studie har identifisert de mest diskriminerende spørsmålene fra hvert av de tre spørreskjemaene, inkludert spørsmål om ryggen og nakken, og disse elementene har blitt kombinert for å lage et nytt enkelt 8-elementers screeningspørreskjema (CONTEST).
Imidlertid viste en påfølgende studie lignende ytelse for CONTEST- og PEST-verktøyene.
Denne dårlige spesifisiteten betyr at screeningspørreskjemaer ofte ikke brukes i praksis og øker risikoen for overveldende revmatologihenvisninger.
I en nylig undersøkelse av GRAPPA-medlemmer foreslo de fleste deltakerne (bestående av hudspesialister, revmatologer og pasientforskningspartnere) at en grunnleggende vurdering av MSK-symptomer av en hudspesialist i tillegg til pasientrapporterte symptomer (spørreskjema) bør være en del av screenings- / henvisningsprosessen.
Vi formoder derfor at å legge til en MSK-vurdering av hudspesialist i screeningsprosessen vil kunne forbedre utfallet av screenings- og henvisningsprosessen i forhold til PsA-deteksjon.
I denne studien planlegger vi å evaluere ytelsen til en lege (hudspesialist)-basert screening- og henvisningsstrategi sammenlignet med strategien basert på et spørreskjema utfylt av en pasient for deteksjon av pasienter med høy sannsynlighet for en PsA-diagnose blant pasienter med psoriasis.
Den primære endepunktet vil være andelen pasienter diagnostisert med PsA blant pasienter med psoriasis henvist til en revmatolog.
Dette vil bli evaluert i følgende grupper: 1) PEST-positive og hudspesialist-negative pasienter 2) PEST-positive og hudspesialist-positive pasienter 3) PEST-negative og hudspesialist-positive pasienter 4) PEST-negative og hudspesialist-negative pasienter Den primære sammenligningen av andelene pasienter diagnostisert med PsA (Fisher's exact test) vil bli gjort mellom hudspesialist-negative vs. positive pasienter blant PEST-positive (gruppe 1 vs. gruppe 2).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
- Telefonnummer: +1416603 5753
- E-post: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- University Health Network / University Of Toronto
-
Ta kontakt med:
- Denis Poddubnyy, Professor
- E-post: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med psoriasis som presenterer seg for en hudlege uten en diagnose av PsA, og som ikke har blitt evaluert for tilstedeværelsen av PsA av en revmatolog tidligere.
Imidlertid vil pasienter med psoriasis som har blitt evaluert for tilstedeværelsen av PsA tidligere, men som presenterer seg nå med nye muskelskjelettsymptomer, være kvalifiserte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år.
- Definitiv diagnose av psoriasis.
- Skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til eller ikke villig til å gi samtykke eller følge protokollen.
- Tidligere vurdert av en revmatolog for tilstedeværelse av PsA, med mindre nye muskelskjelettsymptomer har oppstått etter den tidligere evalueringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med PsO som henvises til dermatologi, som aldri tidligere er vurdert av en revmatolog for PsA.
Pasienter med PsO som oppsøker en hudlege uten en diagnose på PsA, og som ikke har blitt vurdert for tilstedeværelse av PsA av en revmatolog tidligere. Imidlertid vil pasienter med psoriasis som har blitt vurdert for tilstedeværelse av PsA tidligere, men som nå presenterer med nye muskelskjelettsymptomer, være kvalifisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter diagnostisert med PsA av en revmatolog
Tidsramme: Studien er tverrsnittsbasert. Ideelt sett bør pasienter undersøkes av både hudspesialister og revmatologer samme dag. Imidlertid er et vindu på opptil 4 uker mellom hud- og revmatologiundersøkelsene akseptabelt.
|
Det primære utfallet vil være andelen av pasienter diagnostisert med PsA av en revmatolog. Dette utfallet vil bli evaluert i følgende grupper:
|
Studien er tverrsnittsbasert. Ideelt sett bør pasienter undersøkes av både hudspesialister og revmatologer samme dag. Imidlertid er et vindu på opptil 4 uker mellom hud- og revmatologiundersøkelsene akseptabelt.
|
|
Andelen pasienter diagnostisert med PsA.
Tidsramme: Tverrsnittsvurdering med resultatevaluering samme dag eller innen 28 dager
|
Det primære utfallet vil være andelen pasienter diagnostisert med PsA av en revmatolog. Dette utfallet vil bli evaluert i følgende grupper:
|
Tverrsnittsvurdering med resultatevaluering samme dag eller innen 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMPOSITION2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .