- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07298265
Läkarbaserad kontra frågeformulärbaserad screening för psoriatisk artrit vid psoriasis (COMPOSITION)
17 december 2025 uppdaterad av: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Jämförelse av ett läkarbaserat kontra frågeformulärbaserat tillvägagångssätt för att identifiera patienter med hög sannolikhet för psoriatisk artrit bland patienter med psoriasis: En prospektiv multicenterstudie
Tidig diagnos av psoriatisk artrit (PsA) kräver ett nära samarbete mellan dermatologer (eftersom hudsymtomen vid psoriatisk sjukdom i de flesta fall föregår de muskuloskeletala symtomen) och reumatologer (som vanligtvis är ansvariga för den slutliga diagnosen av PsA och behandlingen av de muskuloskeletala symtomen).
Tidigare epidemiologiska studier tyder på att det fortfarande kan finnas en betydande andel odiagnostiserade PsA-patienter bland dem med psoriasis som ses av en dermatolog.
Samtidigt bidrar en diagnostisk försening på mer än 6 månader till dåliga radiologiska och funktionella utfall hos PsA-patienter.
Flera screeningverktyg / frågeformulär (inklusive Psoriatic Arthritis Screening Evaluation - PASE, Toronto Psoriatic Arthritis Screen - ToPAS och dess vidareutveckling - TOPAS 2, Psoriasis Epidemiology Screening Tool - PEST, och Early Psoriatic Arthritis Screening Questionnaire - EARP) har utvecklats och validerats under de senaste decennierna - alla förlitar sig mestadels på symtom som rapporterats av en patient med psoriasis utan en utvärdering / bekräftelse av förekomsten av muskuloskeletala symtom av en dermatolog.
CONTEST-studien, som jämförde tre screeningverktyg (PASE, ToPAS och PEST) i en sekundärvårdsmiljö, fastställde att de alla hade en god sannolikhet att upptäcka PsA (känslighet på cirka 80%) men hade dålig specificitet (cirka 35%).
Ytterligare analys av resultaten från ovanstående studie har identifierat de mest diskriminerande frågorna från var och en av de tre frågeformulären, inklusive frågor om rygg och nacke, och dessa punkter har kombinerats för att skapa ett nytt enkelt 8-punkts screeningfrågeformulär (CONTEST).
En efterföljande studie visade dock en liknande prestanda för CONTEST- och PEST-verktygen.
Denna dåliga specificitet innebär att screeningfrågeformulär ofta inte används i praktiken och ökar risken för överväldigande reumatologireferenser.
I en nyligen genomförd undersökning av GRAPPA-medlemmar föreslog de flesta deltagarna (bestående av dermatologer, reumatologer och patientforskningspartners) att en grundläggande utvärdering av MSK-symtom av en dermatolog utöver de patientrapporterade symtomen (frågeformulär) bör vara en del av screenings- / referensprocessen.
Vi antar därför att att lägga till en MSK-utvärdering av dermatolog i screeningsprocessen kommer att kunna förbättra resultatet av screenings- och referensprocessen i förhållande till PsA-upptäckt.
I denna studie planerar vi att utvärdera prestandan för en läkare (dermatolog)-baserad screenings- och referensstrategi jämfört med strategin baserad på ett frågeformulär som fyllts i av en patient för att upptäcka patienter med hög sannolikhet för diagnos av PsA bland patienter med psoriasis.
Den primära slutpunkten kommer att vara andelen patienter diagnosticerade med PsA bland patienter med psoriasis som remitterats till en reumatolog.
Detta kommer att utvärderas i följande grupper: 1) PEST-positiva och dermatolog-negativa patienter 2) PEST-positiva och dermatolog-positiva patienter 3) PEST-negativa och dermatolog-positiva patienter 4) PEST-negativa och dermatolog-negativa patienter Den primära jämförelsen av andelen patienter diagnosticerade med PsA (Fishers exakta test) kommer att göras mellan dermatolog-negativa vs. positiva patienter bland PEST-positiva (grupp 1 vs. grupp 2).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
- Telefonnummer: +1416603 5753
- E-post: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- University Health Network / University Of Toronto
-
Kontakt:
- Denis Poddubnyy, Professor
- E-post: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med psoriasis som söker en hudläkare utan diagnosen PsA och som inte har utvärderats för närvaro av PsA av en reumatolog tidigare.
Däremot är patienter med psoriasis som har utvärderats för närvaro av PsA tidigare men som nu uppvisar nya muskuloskeletala symptom berättigade.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år.
- Säker diagnos av psoriasis.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller att följa protokollet.
- Tidigare bedömd av en reumatolog för förekomst av PsA, om inte nya muskuloskeletala symptom har uppstått efter den tidigare utvärderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med PsO som presenterar sig inom dermatologi, som aldrig tidigare har bedömts av en reumatolog för PsA.
Patienter med PsO som presenterar för en dermatolog utan diagnosen PsA som inte har utvärderats för närvaron av PsA av en reumatolog tidigare. Emellertid kommer patienter med psoriasis som har genomgått en utvärdering för närvaron av PsA tidigare, men som nu presenterar med nya muskuloskeletala symptom, att vara berättigade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med diagnosen PsA från en reumatolog
Tidsram: Studien är tvärsnittsbaserad. Helst ska patienter ses av både dermatologer och reumatologer samma dag. Emellertid är ett fönster på upp till 4 veckor mellan dermatologiska och reumatologiska undersökningar acceptabelt.
|
Det primära utfallet kommer att vara andelen patienter som diagnostiseras med PsA av en reumatolog. Detta utfall kommer att utvärderas i följande grupper:
|
Studien är tvärsnittsbaserad. Helst ska patienter ses av både dermatologer och reumatologer samma dag. Emellertid är ett fönster på upp till 4 veckor mellan dermatologiska och reumatologiska undersökningar acceptabelt.
|
|
Andelen patienter som diagnostiserats med PsA.
Tidsram: Tvärsnittsbedömning med utvärdering av utfall samma dag eller inom 28 dagar
|
Det primära utfallet kommer att vara andelen patienter som diagnostiseras med PsA av en reumatolog. Detta utfall kommer att utvärderas i följande grupper:
|
Tvärsnittsbedömning med utvärdering av utfall samma dag eller inom 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMPOSITION2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .