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医师筛查与问卷调查筛查在银屑病中诊断银屑病关节炎的比较 (COMPOSITION)

2025年12月17日 更新者：Denis Poddubnyy、Charite University, Berlin, Germany

医师评估法与问卷调查法识别银屑病患者中高概率银屑病关节炎患者的比较：一项前瞻性多中心研究

银屑病关节炎（PsA）的早期诊断需要皮肤科医生（因为银屑病的皮肤表现在大多数情况下先于肌肉骨骼表现）和风湿科医生（通常负责PsA的最终诊断和肌肉骨骼表现的治疗）之间的密切合作。 既往流行病学研究表明，在皮肤科医生接诊的银屑病患者中，可能仍有相当一部分未确诊的PsA患者。 同时，诊断延迟超过6个月会导致PsA患者的影像学和功能结果不佳。 在过去的几十年里，已经开发并验证了几种筛查工具/问卷（包括银屑病关节炎筛查评估-PASE、多伦多银屑病关节炎筛查-ToPAS及其进一步发展-TOPAS 2、银屑病流行病学筛查工具-PEST，以及早期银屑病关节炎筛查问卷-EARP）——所有这些工具主要依赖于银屑病患者报告的症状，而没有经过皮肤科医生对肌肉骨骼症状的存在进行评估/确认。 在二级医疗环境中比较三种筛查工具（PASE、ToPAS和PEST）的CONTEST研究确定，它们都有很好的检测PsA的可能性（敏感性约为80%），但特异性较差（约为35%）。 对上述研究结果的进一步分析确定了三种问卷中各自最具区分性的问题，包括关于背部和颈部的问题，并且这些项目已被组合成一个新的单一8项筛查问卷（CONTEST）。 然而，随后的研究表明CONTEST和PEST工具的性能相似。 这种较差的特异性意味着筛查问卷在实践中往往不被使用，并增加了风湿科转诊过载的风险。 在最近一项对GRAPPA成员的调查中，大多数参与者（包括皮肤科医生、风湿科医生和患者研究伙伴）建议，除了患者报告的症状（问卷）外，皮肤科医生对肌肉骨骼症状的基本评估应成为筛查/转诊过程的一部分。 因此，我们假设，在筛查过程中增加皮肤科医生的肌肉骨骼评估将能够改善与PsA检测相关的筛查和转诊过程的结果。 在这项研究中，我们计划评估基于医生（皮肤科医生）的筛查和转诊策略与基于患者填写的问卷的策略相比，在银屑病患者中检测出高度可能诊断为PsA的患者的性能。 主要终点将是转诊给风湿科医生的银屑病患者中被诊断为PsA的患者比例。 这将在以下组中进行评估：1）PEST阳性和皮肤科医生阴性的患者 2）PEST阳性和皮肤科医生阳性的患者 3）PEST阴性和皮肤科医生阳性的患者 4）PEST阴性和皮肤科医生阴性的患者 主要比较诊断为PsA的患者比例（Fisher精确检验）将在PEST阳性患者中的皮肤科医生阴性 vs. 阳性患者之间进行（第1组 vs. 第2组）。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
  • 电话号码：+1416603 5753
  • 邮箱：Denis.Poddubnyy@uhn.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • 招聘中
        • University Health Network / University Of Toronto
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

过去未曾由风湿病专家评估是否存在银屑病关节炎（PsA）的银屑病患者，在就诊皮肤科医生时尚未确诊PsA。 然而，过去曾接受过PsA评估的银屑病患者，若现在出现新的肌肉骨骼症状，则符合条件。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 确诊为银屑病。
  3. 签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 无法或不愿提供知情同意或遵守研究方案。
  2. 此前已由风湿科医生评估是否存在银屑病关节炎，除非在先前评估后出现新的肌肉骨骼症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
到皮肤科就诊的银屑病（PsO）患者，之前从未由风湿病学家评估过是否患有银屑病关节炎（PsA）。
尚未由风湿病专家评估是否存在PsA的银屑病（PsO）患者，且目前未确诊PsA，但既往曾接受过PsA评估的银屑病患者，若出现新的肌肉骨骼症状，则符合条件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由风湿病专家诊断为银屑病关节炎的患者比例
大体时间：该研究为横断面研究。理想情况下，患者应在同一天接受皮肤科医生和风湿科医生的诊治。然而，皮肤科和风湿科检查之间最多允许有4周的时间间隔。

主要结果将是风湿病学家诊断为PsA的患者比例。 该结果将在以下组中进行评估：

  1. PEST阳性且皮肤科医生阴性的患者
  2. PEST阳性且皮肤科医生阳性的患者
  3. PEST阴性且皮肤科医生阳性的患者
  4. PEST阴性且皮肤科医生阴性的患者
该研究为横断面研究。理想情况下，患者应在同一天接受皮肤科医生和风湿科医生的诊治。然而，皮肤科和风湿科检查之间最多允许有4周的时间间隔。
被诊断为银屑病关节炎的患者比例。
大体时间：同一天或28天内进行结局评估的横断面评估

主要结局指标将是风湿病学家诊断为银屑病关节炎的患者比例。

该结局指标将在以下组别中进行评估：

  1. PEST阳性且皮肤科医生阴性患者
  2. PEST阳性且皮肤科医生阳性患者
  3. PEST阴性且皮肤科医生阳性患者
  4. PEST阴性且皮肤科医生阴性患者
同一天或28天内进行结局评估的横断面评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月22日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMPOSITION2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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