- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07298265
Скрининг псориатического артрита при псориазе: врач vs анкета (COMPOSITION)
17 декабря 2025 г. обновлено: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Сравнение подхода на основе врачебного заключения с подходом на основе анкетирования для выявления пациентов с высокой вероятностью псориатического артрита среди пациентов с псориазом: проспективное многоцентровое исследование
Ранняя диагностика псориатического артрита (ПсА) требует тесного сотрудничества между дерматологами (поскольку кожные проявления псориатической болезни в большинстве случаев предшествуют костно-мышечным проявлениям) и ревматологами (которые обычно отвечают за окончательную диагностику ПсА и лечение костно-мышечных проявлений).
Предыдущие эпидемиологические исследования показывают, что среди пациентов с псориазом, наблюдаемых дерматологом, всё ещё может быть значительная доля недиагностированных пациентов с ПсА.
В то же время, задержка диагностики более 6 месяцев способствует плохим рентгенологическим и функциональным исходам у пациентов с ПсА.
За последние десятилетия было разработано и валидировано несколько скрининговых инструментов / анкет (включая Psoriatic Arthritis Screening Evaluation - PASE, Toronto Psoriatic Arthritis Screen - ToPAS и его дальнейшее развитие - TOPAS 2, Psoriasis Epidemiology Screening Tool - PEST и Early Psoriatic Arthritis Screening Questionnaire - EARP) - все они в основном полагаются на симптомы, о которых сообщает пациент с псориазом, без оценки / подтверждения наличия костно-мышечных симптомов дерматологом.
Исследование CONTEST, в котором сравнивались три скрининговых инструмента (PASE, ToPAS и PEST) в условиях вторичной медицинской помощи, определило, что все они имели хорошую вероятность выявления ПсА (чувствительность около 80%), но имели низкую специфичность (около 35%).
Дальнейший анализ результатов вышеупомянутого исследования выявил наиболее дискриминационные вопросы из каждой из трех анкет, включая вопросы о спине и шее, и эти пункты были объединены для создания новой единой 8-пунктовой скрининговой анкеты (CONTEST).
Однако последующее исследование продемонстрировало аналогичную эффективность для инструментов CONTEST и PEST.
Эта низкая специфичность означает, что скрининговые анкеты часто не используются на практике и создает риск перегрузки направлений к ревматологам.
В недавнем опросе членов GRAPPA большинство участников (состоящих из дерматологов, ревматологов и партнеров по исследованиям среди пациентов) предложили, чтобы базовая оценка костно-мышечных симптомов дерматологом в дополнение к симптомам, о которых сообщил пациент (анкета), должна быть частью процесса скрининга / направления.
Таким образом, мы предполагаем, что добавление оценки костно-мышечных симптомов дерматологом в процесс скрининга позволит улучшить результаты скрининга и процесса направления в отношении выявления ПсА.
В этом исследовании мы планируем оценить эффективность стратегии скрининга и направления, основанной на враче (дерматологе), по сравнению со стратегией, основанной на анкете, заполненной пациентом, для выявления пациентов с высокой вероятностью диагноза ПсА среди пациентов с псориазом.
Первичной конечной точкой будет доля пациентов с диагнозом ПсА среди пациентов с псориазом, направленных к ревматологу.
Это будет оценено в следующих группах: 1) PEST-положительные и дерматолог-отрицательные пациенты 2) PEST-положительные и дерматолог-положительные пациенты 3) PEST-отрицательные и дерматолог-положительные пациенты 4) PEST-отрицательные и дерматолог-отрицательные пациенты. Первичное сравнение долей пациентов с диагнозом ПсА (точный критерий Фишера) будет проведено между дерматолог-отрицательными и дерматолог-положительными пациентами среди PEST-положительных (группа 1 против группы 2).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
- Номер телефона: +1416603 5753
- Электронная почта: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- University Health Network / University Of Toronto
-
Контакт:
- Denis Poddubnyy, Professor
- Электронная почта: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с псориазом, обращающиеся к дерматологу без диагноза ПсА, которые ранее не проходили оценку на наличие ПсА у ревматолога.
Однако пациенты с псориазом, которые ранее проходили оценку на наличие ПсА, но в настоящее время обращаются с новыми скелетно-мышечными симптомами, будут иметь право на участие.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Достоверный диагноз псориаза.
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать протокол.
- Ранее проходил оценку у ревматолога на наличие псориатического артрита, за исключением случаев появления новых опорно-двигательных симптомов после предыдущей оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с псориазом (ПсО), обращающиеся к дерматологу, ранее никогда не проходившие оценку у ревматолога на предмет псориатического артрита (ПсА).
Пациенты с псориазом (ПсО), обращающиеся к дерматологу без диагноза псориатического артрита (ПсА), которые ранее не проходили оценку на наличие ПсА у ревматолога. Однако пациенты с псориазом, которые ранее проходили оценку на наличие ПсА, но в настоящее время обращаются с новыми симптомами со стороны опорно-двигательного аппарата, будут иметь право на участие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с диагнозом ПсА, установленным ревматологом
Временное ограничение: Исследование является перекрестным. В идеале пациенты должны быть осмотрены как дерматологами, так и ревматологами в один и тот же день. Однако допустимо окно до 4 недель между дерматологическим и ревматологическим обследованиями.
|
Основным результатом будет доля пациентов с диагнозом ПсА, установленным ревматологом. Этот результат будет оцениваться в следующих группах:
|
Исследование является перекрестным. В идеале пациенты должны быть осмотрены как дерматологами, так и ревматологами в один и тот же день. Однако допустимо окно до 4 недель между дерматологическим и ревматологическим обследованиями.
|
|
Доля пациентов с диагнозом ПсА.
Временное ограничение: Поперечная оценка с оценкой результата в тот же день или в течение 28 дней
|
Основным результатом будет доля пациентов, у которых ревматолог диагностирует ПсА. Этот результат будет оцениваться в следующих группах:
|
Поперечная оценка с оценкой результата в тот же день или в течение 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMPOSITION2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .