- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07298265
Rastreio de Artrite Psoriática em Psoríase por Médico vs por Questionário (COMPOSITION)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Comparação de uma Abordagem Baseada no Médico versus Baseada em Questionário para Identificar Pacientes com Alta Probabilidade de Artrite Psoriásica entre Pacientes com Psoríase: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo
O diagnóstico precoce da artrite psoriática (PsA) requer uma colaboração estreita entre dermatologistas (uma vez que as manifestações cutâneas da doença psoriática, na maioria dos casos, precedem as manifestações musculoesqueléticas) e reumatologistas (que geralmente são responsáveis pelo diagnóstico final da PsA e pelo tratamento das manifestações musculoesqueléticas).
Estudos epidemiológicos anteriores sugerem que ainda pode haver uma proporção significativa de doentes com PsA não diagnosticados entre aqueles com psoríase observados por um dermatologista.
Ao mesmo tempo, um atraso no diagnóstico superior a 6 meses contribui para maus resultados radiológicos e funcionais nos doentes com PsA.
Várias ferramentas/questionários de rastreio (incluindo o Psoriatic Arthritis Screening Evaluation - PASE, o Toronto Psoriatic Arthritis Screen - ToPAS e o seu desenvolvimento posterior - TOPAS 2, o Psoriasis Epidemiology Screening Tool - PEST e o Early Psoriatic Arthritis Screening Questionnaire - EARP) foram desenvolvidos e validados nas últimas décadas - todos dependendo principalmente de sintomas relatados por um doente com psoríase sem uma avaliação/confirmação da presença de sintomas musculoesqueléticos por um dermatologista.
O estudo CONTEST, que comparou três ferramentas de rastreio (PASE, ToPAS e PEST) num contexto de cuidados secundários, determinou que todas tinham uma boa probabilidade de detetar PsA (sensibilidade de aproximadamente 80%) mas tinham uma especificidade fraca (aproximadamente 35%).
Uma análise mais aprofundada dos resultados do estudo acima identificou as questões mais discriminativas de cada um dos três questionários, incluindo questões sobre as costas e o pescoço, e estes itens foram combinados para criar um novo questionário de rastreio único com 8 itens (CONTEST).
No entanto, um estudo subsequente demonstrou um desempenho semelhante para as ferramentas CONTEST e PEST.
Esta fraca especificidade significa que os questionários de rastreio muitas vezes não são utilizados na prática e levanta o risco de sobrecarregar os encaminhamentos para reumatologia.
Num inquérito recente aos membros da GRAPPA, a maioria dos participantes (constituídos por dermatologistas, reumatologistas e parceiros de investigação doentes) sugeriu que uma avaliação básica dos sintomas musculoesqueléticos por um dermatologista, além dos sintomas relatados pelo doente (questionário), deveria fazer parte do processo de rastreio/encaminhamento.
Hipotetizamos, portanto, que adicionar uma avaliação musculoesquelética por um dermatologista no processo de rastreio será capaz de melhorar o resultado do processo de rastreio e encaminhamento em relação à deteção da PsA.
Neste estudo, planeamos avaliar o desempenho de uma estratégia de rastreio e encaminhamento baseada no médico (dermatologista) em comparação com a estratégia baseada num questionário preenchido pelo doente para a deteção de doentes com alta probabilidade de um diagnóstico de PsA entre doentes com psoríase.
O endpoint primário será a proporção de doentes diagnosticados com PsA entre doentes com psoríase encaminhados para um reumatologista.
Isto será avaliado nos seguintes grupos: 1) doentes PEST-positivos e dermatologista-negativos 2) doentes PEST-positivos e dermatologista-positivos 3) doentes PEST-negativos e dermatologista-positivos 4) doentes PEST-negativos e dermatologista-negativos A comparação primária das proporções de doentes diagnosticados com PsA (teste exato de Fisher) será feita entre os doentes dermatologista-negativos vs. positivos entre os PEST-positivos (grupo 1 vs. grupo 2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
- Número de telefone: +1416603 5753
- E-mail: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- University Health Network / University Of Toronto
-
Contato:
- Denis Poddubnyy, Professor
- E-mail: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com psoríase que se apresentem a um dermatologista sem diagnóstico de PsA e que não tenham sido avaliados por um reumatologista para a presença de PsA no passado.
No entanto, doentes com psoríase que tenham sido avaliados para a presença de PsA no passado, mas que se apresentem agora com novos sintomas musculoesqueléticos, serão elegíveis.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >= 18 anos.
- Diagnóstico definitivo de psoríase.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou indisponibilidade para dar consentimento informado ou cumprir o protocolo.
- Avaliação prévia por um reumatologista para a presença de Artrite Psoriática (PsA), exceto se novos sintomas musculoesqueléticos surgirem após a avaliação anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doentes com PsO que se apresentam à dermatologia, nunca avaliados anteriormente por um reumatologista para PsA.
Doentes com PsO que se apresentam a um dermatologista sem diagnóstico de PsA e que não tenham sido avaliados por um reumatologista quanto à presença de PsA no passado. No entanto, doentes com psoríase que tenham sido avaliados quanto à presença de PsA no passado, mas que se apresentem agora com novos sintomas musculoesqueléticos, serão elegíveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Pacientes Diagnosticados com PsA por um Reumatologista
Prazo: O estudo é transversal. Idealmente, os doentes devem ser observados por dermatologistas e reumatologistas no mesmo dia. No entanto, é aceitável um intervalo de até 4 semanas entre os exames de dermatologia e reumatologia.
|
O resultado primário será a proporção de pacientes diagnosticados com PsA por um reumatologista. Este resultado será avaliado nos seguintes grupos:
|
O estudo é transversal. Idealmente, os doentes devem ser observados por dermatologistas e reumatologistas no mesmo dia. No entanto, é aceitável um intervalo de até 4 semanas entre os exames de dermatologia e reumatologia.
|
|
A proporção de pacientes diagnosticados com PsA.
Prazo: Avaliação transversal com avaliação de resultados no mesmo dia ou dentro de 28 dias
|
O resultado primário será a proporção de pacientes diagnosticados com PsA por um reumatologista. Este resultado será avaliado nos seguintes grupos:
|
Avaliação transversal com avaliação de resultados no mesmo dia ou dentro de 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMPOSITION2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .