- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07298265
Lääkärin vs. kyselylomakkeen perusteella suoritettu psoriatrisen niveltulehduksen seulonta psoriaasissa (COMPOSITION)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Vertaileva tutkimus lääkäri- ja kyselylomakepohjaisista lähestymistavoista tunnistaa psoriaattiartriitin suuren todennäköisyyden omaavia potilaita psoriaasipotilaiden joukossa: Prospektiivinen monikeskustutkimus
Psoriatisen niveltulehduksen (PsA) varhainen diagnosointi edellyttää läheistä yhteistyötä dermatologien (koska psoriaasitaudin ihovaikutukset useimmissa tapauksissa edeltävät liikuntaelimistön oireita) ja reumatologien (jotka yleensä vastaavat PsA:n lopullisesta diagnosoinnista ja liikuntaelimistön oireiden hoidosta) välillä.
Aikaisemmat epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että dermatologin hoitamien psoriaasipotilaiden joukossa saattaa edelleen olla merkittävä osa diagnosoimattomia PsA-potilaita.
Samanaikaisesti yli 6 kuukauden diagnoosiviive altistaa PsA-potilaat huonoille radiologisille ja toiminnallisille lopputuloksille.
Useita seulontatyökaluja / kyselylomakkeita (mukaan lukien Psoriatinen Niveltulehdus Seulonta Arvio - PASE, Toronton Psoriatinen Niveltulehdus Seula - ToPAS ja sen jatkokehitys - TOPAS 2, Psoriasis Epidemiologia Seulonta Työkalu - PEST, ja Varhainen Psoriatinen Niveltulehdus Seulonta Kysely - EARP) on kehitetty ja validoitu viime vuosikymmeninä - kaikki luottavat pääasiassa psoriaasipotilaan raportoimiin oireisiin ilman dermatologin suorittamaa liikuntaelimistön oireiden arviointia / vahvistusta.
CONTEST-tutkimus, joka vertaili kolmea seulontatyökalua (PASE, ToPAS ja PEST) toissijaisessa terveydenhuollossa, totesi, että niillä kaikilla oli hyvä todennäköisyys havaita PsA (herkkyys noin 80 %), mutta heikko spesifisyys (noin 35 %).
Edellä mainitun tutkimuksen tulosten jatkoanalyysi on tunnistanut kolmen kyselylomakkeen erottelukykyisimmät kysymykset, mukaan lukien kysymykset selästä ja kaulasta, ja nämä osat on yhdistetty luomaan uusi yksittäinen 8-osainen seulontakysely (CONTEST).
Kuitenkin myöhempi tutkimus osoitti samankaltaisen suorituskyvyn CONTEST- ja PEST-työkaluille.
Tämä heikko spesifisyys tarkoittaa, että seulontakyselyitä ei usein käytetä käytännössä ja nostaa riskin reumatologisiin lähetteiden ylivoimaisuudelle.
Viimeisimmässä GRAPPA-jäsenten kyselyssä useimmat osallistujat (koostuen dermatologeista, reumatologeista ja potilastutkimuskumppaneista) ehdottivat, että dermatologin perusarviointi liikuntaelimistön oireista potilaan raportoimien oireiden (kysely) lisäksi tulisi olla osa seulonta / läheteprosessia.
Oletamme siis, että dermatologin liikuntaelimistön arvioinnin lisääminen seulontaprosessiin pystyy parantamaan seulonnan ja läheteprosessin tulosta suhteessa PsA:n havaitsemiseen.
Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida lääkärin (dermatologin) perustuvan seulonta- ja lähetestrategian suorituskykyä verrattuna potilaan täyttämään kyselyyn perustuvaan strategiaan psoriaasipotilaiden joukosta korkean todennäköisyyden omaavien PsA-diagnoosin potilaiden havaitsemiseksi.
Ensisijainen päätepiste on PsA:lla diagnosoitujen potilaiden osuus psoriaasipotilaista, jotka on lähetetty reumatologille.
Tätä arvioidaan seuraavissa ryhmissä: 1) PEST-positiiviset ja dermatologi-negatiiviset potilaat 2) PEST-positiiviset ja dermatologi-positiiviset potilaat 3) PEST-negatiiviset ja dermatologi-positiiviset potilaat 4) PEST-negatiiviset ja dermatologi-negatiiviset potilaat Ensisijainen vertailu PsA:lla diagnosoitujen potilaiden osuuksista (Fisherin tarkka testi) tehdään dermatologi-negatiivisten vs. positiivisten potilaiden välillä PEST-positiivisten joukossa (ryhmä 1 vs. ryhmä 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
- Puhelinnumero: +1416603 5753
- Sähköposti: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- University Health Network / University Of Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Poddubnyy, Professor
- Sähköposti: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iho- ja sukupuolitautilääkärille ilman psoriaattiartriitin diagnoosia saapuvat psoriaasipotilaat, joita reumatologi ei ole aikaisemmin arvioinut psoriaattiartriitin esiintymisen suhteen.
Kuitenkin psoriaasipotilaat, joille on tehty aikaisemmin arviointi psoriaattiartriitin esiintymisestä, mutta joilla on nyt uusia liikuntaelinsairauksien oireita, ovat kelvollisia.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Varma psoriaasidiagnoosi.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
- Aiemmin reumatologin arvioima psoriatrisen artriitin (PsA) esiintymisen varalta, ellei uusia tukimusoireita ole ilmaantunut edellisen arvioinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on psoriaasi (PsO), jotka tulevat ihotautien poliklinikalle eivätkä ole koskaan aiemmin olleet reumatologin arvioitavina psoriatrisen niveltulehduksen (PsA) osalta.
Potilaat, jotka saapuvat ihotautilääkärille ilman psoriatiitin diagnoosia ja joita reumatologi ei ole aiemmin arvioinut psoriatiitin olemassaolon varalta. Kuitenkin potilaat, joilla on psoriaasia ja joille on aiemmin tehty arviointi psoriatiitin olemassaolon varalta, mutta jotka saapuvat nyt uusien nivel- ja lihasoireiden vuoksi, ovat kelpoisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joille reumatologi on diagnosoinut PsA:n
Aikaikkuna: Tutkimus on poikkileikkaustutkimus. Ihannetapauksessa potilaiden tulisi tulla tarkastetuiksi sekä ihotautilääkärin että reumatologin toimesta samana päivänä. Kuitenkin enintään 4 viikon aikaikkuna ihotauti- ja reumatologitutkimusten välillä on hyväksyttävissä.
|
Ensisijainen tulosmittari on reumatologin diagnosoimien psoriasista niveltulehduksen (PsA) potilaiden osuus. Tämä tulosarvioidaan seuraavissa ryhmissä:
|
Tutkimus on poikkileikkaustutkimus. Ihannetapauksessa potilaiden tulisi tulla tarkastetuiksi sekä ihotautilääkärin että reumatologin toimesta samana päivänä. Kuitenkin enintään 4 viikon aikaikkuna ihotauti- ja reumatologitutkimusten välillä on hyväksyttävissä.
|
|
Potilaiden osuus, joille diagnosoitiin PsA.
Aikaikkuna: Poikkileikkausarviointi, jossa lopputuloksen arviointi tehdään samana päivänä tai 28 päivän kuluessa
|
Ensisijainen lopputulos on reumatologin diagnosoima PsA-potilaiden osuus. Tämä lopputulos arvioidaan seuraavissa ryhmissä:
|
Poikkileikkausarviointi, jossa lopputuloksen arviointi tehdään samana päivänä tai 28 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMPOSITION2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .