自動圧平眼圧測定 - 更新
自動圧平眼圧測定 - 更新版
調査の概要
詳細な説明
これは前向き研究です。 定期の眼科診察に来院する患者は、口頭でのコミュニケーションにより募集されます。 インフォームドコンセントの後、以下の方法で眼圧（IOP）測定が行われます：
標準ゴールドマン圧平眼圧計（GAT）：これは臨床実践におけるIOP測定の標準的な方法です。 点眼用フルオレセイン/麻酔薬が投与され、GATプリズムが眼球に接触します。観察者はスリットランプの接眼レンズを通して青色光照明下で圧平ミアを視認します。 GATダイヤルを調整してミアの整列が達成されると、IOP測定値がGATダイヤルから読み取られます。
空気圧式眼圧計：これは日常的な眼科ケアで行われるものです。 点眼麻酔薬（麻酔剤）が投与されます。 プローブが眼球の前面に接触し、機械が眼圧を測定します。
固定力GAT：患者の観点から、この方法は標準GATと同じように感じられます。 点眼用フルオレセイン/麻酔薬が投与されます。 GATダイヤルは1.8または2.0に設定され、相補型金属酸化膜半導体（CMOS）カメラがスリットランプの接眼レンズの一つに接続されます。青色光照明下で、GATプリズムが眼球に接触し、CMOSカメラが接眼レンズを通してミアの外観をビデオ撮影します。 記録されたミア画像の直径が測定され、ミア直径に基づいてIOPが計算されます。 iPod touchカメラを使用した同様の方法が、この主任研究者によって以前に発表されています。
直立圧平プロトタイプ：このプロトタイプでは、圧平プリズム（ISO-13485認定施設で医療用アクリルでカスタム製造）が固定力スプリングに取り付けられ、GATダイヤルの1.8または2.0に相当する力を生成します。 プロトタイプ上の青色LEDライトは、臨床実践でスリットランプやパーキンス眼圧計で使用される青色光と同様の青色照明を作り出すために使用されます。 CMOSカメラはGATプリズムと整列され、圧平ミアを撮像します。 点眼用フルオレセイン/麻酔薬が投与されます。 固定力GATと同様に、GATプリズムが眼球に接触し、CMOSカメラがミアの外観をビデオ撮影します。 記録されたミア画像の直径が測定され、ミア直径に基づいてIOPが計算されます。
上記4つの測定の順序はランダム化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Jones
- 電話番号：919 681 6584
- メール：sarah.jones1@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Eye Center
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コンタクト：
- Joanne Wen, MD
- 電話番号：919-684-2975
- メール：joanne.wen@duke.edu
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主任研究者：
- Joanne Wen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
基準:
参加基準:
- 定期眼科検査のため来院していること
- 年齢が18歳以上であること
- 同意を与える能力と意思があること
除外基準:
- 角膜瘢痕の既往歴があること
- 眼の活動性感染症があること
- 眼表面の外傷または感染症があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定力GAT
患者の観点からは、この方法は標準的な GAT と同じように感じられます。
眼には局所フルオレセイン/麻酔薬が投与されます。
GAT ダイヤルは 1.8 または 2.0 に設定され、C-MOS カメラがスリット ランプ マシンの接眼レンズの 1 つに接続され、青色光照明の下で、GAT プリズムが目に接触し、CMOS カメラが泥の外観のビデオを作成します。眼を通して。
記録された溝の画像の直径が測定され、溝の直径に基づいて IOP が計算されます。
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標準GATと同様の治験機器
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実験的：直立圧平プロトタイプ
このプロトタイプでは、圧平プリズム (ISO-13485 認定施設で医療グレードのアクリルを使用してカスタム製造) が固定力スプリングに取り付けられており、GAT ダイヤルに 1.8 または 2.0 に相当する力を生み出します。
プロトタイプの青色 LED ライトは、細隙灯またはパーキンス眼圧計で臨床診療で使用される青色光と同様の青色照明を作成するために使用されます。
C-MOS カメラを GAT プリズムに合わせて、圧平湿原を画像化します。
眼には局所フルオレセイン/麻酔薬が投与されます。
固定力 GAT のように、CMOS カメラが泥の外観のビデオを作成している間、GAT プリズムが目に接触します。
記録された溝の画像の直径が測定され、溝の直径に基づいて IOP が計算されます。
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治験装置、標準・固定戦GATで使用するプリズムを携帯装置に装着
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アクティブコンパレータ：スタンダードGAT
これは臨床診療における眼圧測定のゴールドスタンダード手法です
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標準ゴールドマン圧平眼圧計 (GAT): これは、臨床診療における IOP 測定の標準的な方法です。
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アクティブコンパレータ：気圧式眼圧計
これは臨床実践におけるIOP測定の別の標準的な方法です
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これは眼圧を測定する標準的な方法です。
点眼麻酔（麻酔薬）を使用します。 機械が眼圧を測定する間、プローブが目の前面に触れます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準 GAT で測定される眼圧 (IOP)
時間枠：ベースライン
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これは、臨床診療における IOP 測定の標準的な方法です。
目には局所フルオレセイン/麻酔薬が与えられ、GAT プリズムが目に接触し、観察者は圧平湿原を視覚化するために青色光照明を使用して細隙灯機械接眼レンズを通して見ます。
GAT ダイアルは、正確な位置合わせが達成されるまで調整され、IOP 測定値が GAT ダイアルから読み取られます。
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ベースライン
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固定力 GAT によって測定される眼圧 (IOP)
時間枠：ベースライン
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患者の観点からは、この方法は標準的な GAT と同じように感じられます。
眼には局所フルオレセイン/麻酔薬が投与されます。
GAT ダイヤルは 1.8 または 2.0 に設定され、C-MOS カメラがスリット ランプ マシンの接眼レンズの 1 つに接続され、青色光照明の下で、GAT プリズムが目に接触し、CMOS カメラが泥の外観のビデオを作成します。眼を通して。
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ベースライン
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直立圧平によって測定される眼圧
時間枠：ベースライン
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このプロトタイプでは、圧平プリズム (ISO-13485 認定施設で医療グレードのアクリルを使用してカスタム製造) が固定力スプリングに取り付けられており、GAT ダイヤルに 1.8 または 2.0 に相当する力を生み出します。
プロトタイプの青色 LED ライトは、細隙灯またはパーキンス眼圧計で臨床診療で使用される青色光と同様の青色照明を作成するために使用されます。
C-MOS カメラを GAT プリズムに合わせて、圧平湿原を画像化します。
眼には局所フルオレセイン/麻酔薬が投与されます。
固定力 GAT のように、CMOS カメラが泥の外観のビデオを作成している間、GAT プリズムが目に接触します。
記録された溝の画像の直径が測定され、溝の直径に基づいて IOP が計算されます。
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ベースライン
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仰臥位 Pneumotonometer により測定される眼圧
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joanne Wen, MD、Duke Eye Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。