- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07298356
Tonometria ad applanazione automatizzata - Aggiornato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico. I pazienti che si presentano per le visite oculistiche programmate verranno reclutati tramite comunicazione verbale. Dopo il consenso informato, le misurazioni della pressione intraoculare (PIO) verranno effettuate con i seguenti metodi:
Tonometeria ad applanazione di Goldmann standard (GAT): questo è il metodo standard per la misurazione della PIO nella pratica clinica. All'occhio viene somministrato fluoresceina/anestetico topico, il prisma GAT entra in contatto con l'occhio mentre l'osservatore guarda attraverso l'oculare dello slit lamp con illuminazione a luce blu per visualizzare gli anelli di applanazione. La ghiera del GAT viene regolata fino all'allineamento degli anelli e la misurazione della PIO viene letta sulla ghiera del GAT.
Pneumotonometro: Questo è ciò che viene fatto nella normale cura oculare. Riceverai un anestetico topico (agente anestetizzante). Una sonda toccherà la parte anteriore dell'occhio mentre la macchina misura la pressione oculare.
GAT a forza fissa: Dal punto di vista del paziente, questo metodo sarà identico al GAT standard. All'occhio viene somministrato fluoresceina/anestetico topico. La ghiera del GAT è impostata a 1,8 o 2,0, una telecamera a semiconduttore complementare di ossido di metallo (C-MOS) è collegata a uno degli oculari dello slit lamp e sotto illuminazione a luce blu, il prisma GAT entra in contatto con l'occhio mentre la telecamera CMOS registra un video dell'aspetto degli anelli attraverso l'oculare. I diametri delle immagini degli anelli registrate vengono misurati e la PIO viene calcolata in base al diametro degli anelli. Un metodo simile che utilizza una fotocamera iPod touch è stato precedentemente pubblicato da questo PI.
Prototipo di applanazione in posizione eretta: Con questo prototipo, un prisma di applanazione (prodotto su misura con acrilico di grado medico in una struttura certificata ISO-13485) è collegato a una molla a forza fissa che crea una forza equivalente a 1,8 o 2,0 sulla ghiera del GAT. LED blu sul prototipo sono utilizzati per creare l'illuminazione blu simile alla luce blu utilizzata nella pratica clinica sullo slit lamp o sul tonometro di Perkins. Una telecamera C-MOS è allineata con il prisma GAT per acquisire immagini degli anelli di applanazione. All'occhio viene somministrato fluoresceina/anestetico topico. Come nel GAT a forza fissa, il prisma GAT entra in contatto con l'occhio mentre la telecamera CMOS registra un video dell'aspetto degli anelli. I diametri delle immagini degli anelli registrate vengono misurati e la PIO viene calcolata in base al diametro degli anelli.
L'ordine delle 4 misurazioni sopra indicate sarà randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Jones
- Numero di telefono: 919 681 6584
- Email: sarah.jones1@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke Eye Center
-
Contatto:
- Joanne Wen, MD
- Numero di telefono: 919-684-2975
- Email: joanne.wen@duke.edu
-
Investigatore principale:
- Joanne Wen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri:
Criteri di inclusione:
- Presentarsi per un esame oculistico di routine
- ≥ 18 anni di età
- Capace e disposto a dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Storia di cicatrizzazione corneale
- Infezione attiva dell'occhio
- Trauma o infezione della superficie oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GAT a forza fissa
Dal punto di vista del paziente, questo metodo sembrerà identico al GAT standard.
All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico.
Il quadrante GAT è impostato su 1.8 o 2.0, una telecamera C-MOS è collegata a uno degli oculari della macchina della lampada a fessura e sotto l'illuminazione della luce blu, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano attraverso l'oculare.
I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano
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Un dispositivo sperimentale simile al GAT standard
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Sperimentale: Prototipo applanante verticale
Con questo prototipo, un prisma applanante (prodotto su misura con acrilico di grado medico in una struttura certificata ISO-13485) è collegato a una molla a forza fissa che crea una forza equivalente a 1,8 o 2,0 sul quadrante GAT.
Le luci LED blu sul prototipo vengono utilizzate per creare l'illuminazione blu simile alla luce blu utilizzata nella pratica clinica sulla lampada a fessura o sul tonometro Perkins.
Una telecamera C-MOS è allineata con il prisma GAT per visualizzare le paludi di applanazione.
All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico.
Come il GAT a forza fissa, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano.
I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano
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Un dispositivo investigativo, prisma utilizzato in GAT standard ea forza fissa è collegato a un dispositivo portatile
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Comparatore attivo: GAT Standard
Questo è il metodo di riferimento per la misurazione della PIO nella pratica clinica
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Tonometria standard ad applanazione Goldmann (GAT): questo è il metodo standard per la misurazione della PIO nella pratica clinica
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Comparatore attivo: Pneumotonometro
Questo è un altro metodo standard per la misurazione della PIO nella pratica clinica
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Questo è uno standard per controllare la pressione oculare.
Un anestetico topico (agente anestetizzante).
Una sonda toccherà la parte anteriore dell'occhio mentre la macchina misura la pressione oculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP) misurata mediante GAT standard
Lasso di tempo: Linea di base
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questo è il metodo standard per la misurazione della PIO nella pratica clinica.
All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico, il prisma GAT entra in contatto con l'occhio mentre l'osservatore guarda attraverso l'oculare della lampada a fessura utilizzando l'illuminazione a luce blu per visualizzare le paludi di applanazione.
Il quadrante GAT viene regolato fino al raggiungimento dell'allineamento del mire e la misurazione IOP viene letta dal quadrante GAT.
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Linea di base
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Pressione intraoculare (IOP) misurata dalla forza fissa GAT
Lasso di tempo: Linea di base
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Dal punto di vista del paziente, questo metodo sembrerà identico al GAT standard.
All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico.
Il quadrante GAT è impostato su 1.8 o 2.0, una telecamera C-MOS è collegata a uno degli oculari della macchina della lampada a fessura e sotto l'illuminazione della luce blu, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano attraverso l'oculare.
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Linea di base
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Pressione intraoculare misurata mediante applanazione eretta
Lasso di tempo: Linea di base
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Con questo prototipo, un prisma applanante (prodotto su misura con acrilico di grado medico in una struttura certificata ISO-13485) è collegato a una molla a forza fissa che crea una forza equivalente a 1,8 o 2,0 sul quadrante GAT.
Le luci LED blu sul prototipo vengono utilizzate per creare l'illuminazione blu simile alla luce blu utilizzata nella pratica clinica sulla lampada a fessura o sul tonometro Perkins.
Una telecamera C-MOS è allineata con il prisma GAT per visualizzare le paludi di applanazione.
All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico.
Come il GAT a forza fissa, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano.
I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano.
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Linea di base
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Pressione intraoculare misurata con pneumotonometro in posizione supina
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00106111_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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