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Tonometria ad applanazione automatizzata - Aggiornato

4 marzo 2026 aggiornato da: Duke University
La tonometria di Goldmann (GAT) è considerata il gold standard clinico per le misurazioni della pressione oculare, ma è noto che si tratta di una misurazione soggettiva con una ripetibilità limitata e una portabilità limitata. Un altro standard clinico per controllare la pressione oculare è noto come pneumotonometro. Questo metodo è più oggettivo ma non è portatile. Lo scopo di questo studio è sviluppare nuovi metodi per misurare la pressione oculare che siano più oggettivi, riproducibili e portatili. In questo studio, confronteremo le misurazioni della pressione oculare utilizzando 2 metodi sperimentali con GAT e pneumotonometro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico. I pazienti che si presentano per le visite oculistiche programmate verranno reclutati tramite comunicazione verbale. Dopo il consenso informato, le misurazioni della pressione intraoculare (PIO) verranno effettuate con i seguenti metodi:

Tonometeria ad applanazione di Goldmann standard (GAT): questo è il metodo standard per la misurazione della PIO nella pratica clinica. All'occhio viene somministrato fluoresceina/anestetico topico, il prisma GAT entra in contatto con l'occhio mentre l'osservatore guarda attraverso l'oculare dello slit lamp con illuminazione a luce blu per visualizzare gli anelli di applanazione. La ghiera del GAT viene regolata fino all'allineamento degli anelli e la misurazione della PIO viene letta sulla ghiera del GAT.

Pneumotonometro: Questo è ciò che viene fatto nella normale cura oculare. Riceverai un anestetico topico (agente anestetizzante). Una sonda toccherà la parte anteriore dell'occhio mentre la macchina misura la pressione oculare.

GAT a forza fissa: Dal punto di vista del paziente, questo metodo sarà identico al GAT standard. All'occhio viene somministrato fluoresceina/anestetico topico. La ghiera del GAT è impostata a 1,8 o 2,0, una telecamera a semiconduttore complementare di ossido di metallo (C-MOS) è collegata a uno degli oculari dello slit lamp e sotto illuminazione a luce blu, il prisma GAT entra in contatto con l'occhio mentre la telecamera CMOS registra un video dell'aspetto degli anelli attraverso l'oculare. I diametri delle immagini degli anelli registrate vengono misurati e la PIO viene calcolata in base al diametro degli anelli. Un metodo simile che utilizza una fotocamera iPod touch è stato precedentemente pubblicato da questo PI.

Prototipo di applanazione in posizione eretta: Con questo prototipo, un prisma di applanazione (prodotto su misura con acrilico di grado medico in una struttura certificata ISO-13485) è collegato a una molla a forza fissa che crea una forza equivalente a 1,8 o 2,0 sulla ghiera del GAT. LED blu sul prototipo sono utilizzati per creare l'illuminazione blu simile alla luce blu utilizzata nella pratica clinica sullo slit lamp o sul tonometro di Perkins. Una telecamera C-MOS è allineata con il prisma GAT per acquisire immagini degli anelli di applanazione. All'occhio viene somministrato fluoresceina/anestetico topico. Come nel GAT a forza fissa, il prisma GAT entra in contatto con l'occhio mentre la telecamera CMOS registra un video dell'aspetto degli anelli. I diametri delle immagini degli anelli registrate vengono misurati e la PIO viene calcolata in base al diametro degli anelli.

L'ordine delle 4 misurazioni sopra indicate sarà randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Eye Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanne Wen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri:

Criteri di inclusione:

  • Presentarsi per un esame oculistico di routine
  • ≥ 18 anni di età
  • Capace e disposto a dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di cicatrizzazione corneale
  • Infezione attiva dell'occhio
  • Trauma o infezione della superficie oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GAT a forza fissa
Dal punto di vista del paziente, questo metodo sembrerà identico al GAT standard. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico. Il quadrante GAT è impostato su 1.8 o 2.0, una telecamera C-MOS è collegata a uno degli oculari della macchina della lampada a fessura e sotto l'illuminazione della luce blu, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano attraverso l'oculare. I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano
Un dispositivo sperimentale simile al GAT standard
Sperimentale: Prototipo applanante verticale
Con questo prototipo, un prisma applanante (prodotto su misura con acrilico di grado medico in una struttura certificata ISO-13485) è collegato a una molla a forza fissa che crea una forza equivalente a 1,8 o 2,0 sul quadrante GAT. Le luci LED blu sul prototipo vengono utilizzate per creare l'illuminazione blu simile alla luce blu utilizzata nella pratica clinica sulla lampada a fessura o sul tonometro Perkins. Una telecamera C-MOS è allineata con il prisma GAT per visualizzare le paludi di applanazione. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico. Come il GAT a forza fissa, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano. I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano
Un dispositivo investigativo, prisma utilizzato in GAT standard ea forza fissa è collegato a un dispositivo portatile
Comparatore attivo: GAT Standard
Questo è il metodo di riferimento per la misurazione della PIO nella pratica clinica
Tonometria standard ad applanazione Goldmann (GAT): questo è il metodo standard per la misurazione della PIO nella pratica clinica
Comparatore attivo: Pneumotonometro
Questo è un altro metodo standard per la misurazione della PIO nella pratica clinica
Questo è uno standard per controllare la pressione oculare. Un anestetico topico (agente anestetizzante). Una sonda toccherà la parte anteriore dell'occhio mentre la macchina misura la pressione oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP) misurata mediante GAT standard
Lasso di tempo: Linea di base
questo è il metodo standard per la misurazione della PIO nella pratica clinica. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico, il prisma GAT entra in contatto con l'occhio mentre l'osservatore guarda attraverso l'oculare della lampada a fessura utilizzando l'illuminazione a luce blu per visualizzare le paludi di applanazione. Il quadrante GAT viene regolato fino al raggiungimento dell'allineamento del mire e la misurazione IOP viene letta dal quadrante GAT.
Linea di base
Pressione intraoculare (IOP) misurata dalla forza fissa GAT
Lasso di tempo: Linea di base
Dal punto di vista del paziente, questo metodo sembrerà identico al GAT standard. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico. Il quadrante GAT è impostato su 1.8 o 2.0, una telecamera C-MOS è collegata a uno degli oculari della macchina della lampada a fessura e sotto l'illuminazione della luce blu, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano attraverso l'oculare.
Linea di base
Pressione intraoculare misurata mediante applanazione eretta
Lasso di tempo: Linea di base
Con questo prototipo, un prisma applanante (prodotto su misura con acrilico di grado medico in una struttura certificata ISO-13485) è collegato a una molla a forza fissa che crea una forza equivalente a 1,8 o 2,0 sul quadrante GAT. Le luci LED blu sul prototipo vengono utilizzate per creare l'illuminazione blu simile alla luce blu utilizzata nella pratica clinica sulla lampada a fessura o sul tonometro Perkins. Una telecamera C-MOS è allineata con il prisma GAT per visualizzare le paludi di applanazione. All'occhio viene somministrata fluoresceina/anestetico topico. Come il GAT a forza fissa, il prisma GAT contatta l'occhio mentre la telecamera CMOS fa un video dell'aspetto del pantano. I diametri delle immagini del pantano registrate vengono misurati e l'IOP viene calcolato in base al diametro del pantano.
Linea di base
Pressione intraoculare misurata con pneumotonometro in posizione supina
Lasso di tempo: Baseline
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106111_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No Al momento, non è previsto condividere i dati con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GAT standard

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