Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná aplanační tonometrie - Aktualizováno

4. března 2026 aktualizováno: Duke University
Goldmannova aplanační tonometrie (GAT) je považována za klinický zlatý standard pro měření nitroočního tlaku, přesto je známo, že se jedná o subjektivní měření s omezenou opakovatelností a omezenou přenositelností. Dalším klinickým standardem pro kontrolu nitroočního tlaku je pneumotonometr. Tato metoda je objektivnější, ale není přenosná. Cílem této studie je vyvinout nové metody měření nitroočního tlaku, které jsou objektivnější, reprodukovatelnější a přenosnější. V této studii budeme porovnávat měření nitroočního tlaku pomocí dvou zkoumaných metod s GAT a pneumotonometrem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie. Pacienti přicházející na své plánované oční prohlídky budou rekrutováni prostřednictvím verbální komunikace. Po informovaném souhlasu bude nitrooční tlak (IOP) měřen následujícími metodami:

Standardní Goldmannova aplanační tonometrie (GAT): Toto je standardní metoda měření IOP v klinické praxi. Oko je ošetřeno topickým fluoresceinem/anestetikem, GAT hranol se dotýká oka, zatímco pozorovatel hledí okulárem štěrbinové lampy za použití modrého světla k vizualizaci aplanačních kroužků. Otočný knoflík GAT je nastaven, dokud nedojde k zarovnání kroužků, a měření IOP se odečte z otočného knoflíku GAT.

Pneumotonometr: Toto je to, co se běžně provádí v rutinní oční péči. Obdržíte topické anestetikum (znecitlivující prostředek). Sonda se dotkne přední části oka, zatímco přístroj měří oční tlak.

GAT s pevnou silou: Z pohledu pacienta bude tato metoda stejná jako standardní GAT. Oko je ošetřeno topickým fluoresceinem/anestetikem. Otočný knoflík GAT je nastaven na 1,8 nebo 2,0, komplementární kov-oxid-polovodičová (C-MOS) kamera je připojena k jednomu z okulárů štěrbinové lampy a za modrého osvětlení se GAT hranol dotýká oka, zatímco CMOS kamera pořizuje video vzhledu kroužků přes okulár. Průměry zaznamenaných obrazů kroužků jsou měřeny a IOP je vypočítán na základě průměru kroužků. Podobná metoda používající kameru iPod touch byla již dříve publikována tímto hlavním vyšetřovatelem.

Prototyp pro vzpřímenou aplanační tonometrii: U tohoto prototypu je aplanační hranol (vyrobený na zakázku z lékařského akrylu v zařízení certifikovaném podle ISO-13485) připevněn k pružině s pevnou silou, která vytváří sílu odpovídající 1,8 nebo 2,0 na otočném knoflíku GAT. Modré LED diody na prototypu se používají k vytvoření modrého osvětlení podobného modrému světlu používanému v klinické praxi na štěrbinové lampě nebo Perkinsově tonometru. C-MOS kamera je zarovnána s GAT hranolem, aby zachytila aplanační kroužky. Oko je ošetřeno topickým fluoresceinem/anestetikem. Stejně jako u GAT s pevnou silou se GAT hranol dotýká oka, zatímco CMOS kamera pořizuje video vzhledu kroužků. Průměry zaznamenaných obrazů kroužků jsou měřeny a IOP je vypočítán na základě průměru kroužků.

Pořadí výše uvedených 4 měření bude náhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanne Wen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria:

Zařazovací kritéria:

  • Přijít na běžnou oční prohlídku
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopen a ochoten dát souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Historie jizvení rohovky
  • Aktivní infekce oka
  • Trauma nebo infekce očního povrchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixed-force GAT
Z pohledu pacienta bude tato metoda stejná jako standardní GAT. Do oka je aplikován topický fluorescein/anestetikum. Číselník GAT je nastaven na 1,8 nebo 2,0, C-MOS kamera je připojena k jednomu okuláru stroje se štěrbinovou lampou a pod modrým světlem se hranol GAT dotýká oka, zatímco CMOS kamera pořizuje video z bahna. přes okulár. Měří se průměry zaznamenaných snímků rašelinišť a na základě průměru rašelinišť se vypočítá IOP
Přístroj: Pevná síla GAT
Výzkumné zařízení podobné standardnímu GAT
Experimentální: Vzpřímený aplanační prototyp
U tohoto prototypu je aplanační hranol (zakázkově vyrobený z lékařského akrylátu v certifikovaném zařízení ISO-13485) připojen k pružině s pevnou silou, která vytváří sílu ekvivalentní 1,8 nebo 2,0 na číselníku GAT. Modrá LED světla na prototypu se používají k vytvoření modrého osvětlení podobného modrému světlu používanému v klinické praxi na štěrbinové lampě nebo tonometru Perkins. C-MOS kamera je zarovnána s hranolem GAT, aby zobrazila aplanační rašeliniště. Do oka je aplikován topický fluorescein/anestetikum. Stejně jako GAT s pevnou silou se hranol GAT dotýká oka, zatímco kamera CMOS pořizuje video z bahna. Měří se průměry zaznamenaných snímků rašelinišť a na základě průměru rašelinišť se vypočítá IOP
Přístroj: Vzpřímený aplanační prototyp
K přenosnému zařízení je připojeno vyšetřovací zařízení, hranol používaný ve standardních a pevných GAT
Aktivní komparátor: Standardní GAT
Toto je zlatý standard pro měření nitroočního tlaku v klinické praxi
Přístroj: Standardní GAT
Standardní Goldmannova aplanační tonometrie (GAT): jedná se o standardní metodu měření NOT v klinické praxi
Aktivní komparátor: Pneumotonometer
Toto je další standardní metoda pro měření nitroočního tlaku v klinické praxi
Přístroj: Pneumotonometr
Toto je standard pro měření nitroočního tlaku. Lokální anestetikum (znecitlivující prostředek). Sonda se dotkne přední části oka, zatímco přístroj měří nitrooční tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) měřený standardním GAT
Časové okno: Základní linie
jedná se o standardní metodu měření NOT v klinické praxi. Oku je aplikován topický fluorescein/anestetikum, hranol GAT kontaktuje oko, zatímco pozorovatel se dívá skrz okulár stroje se štěrbinovou lampou pomocí osvětlení modrým světlem, aby viděl aplanační slatiny. Číselník GAT se nastavuje, dokud není dosaženo vyrovnání mire a na číselníku GAT se odečte naměřená hodnota IOP.
Základní linie
Nitrooční tlak (IOP) měřený fixní silou GAT
Časové okno: Základní linie
Z pohledu pacienta bude tato metoda stejná jako standardní GAT. Do oka je aplikován topický fluorescein/anestetikum. Číselník GAT je nastaven na 1,8 nebo 2,0, C-MOS kamera je připojena k jednomu okuláru stroje se štěrbinovou lampou a pod modrým světlem se hranol GAT dotýká oka, zatímco CMOS kamera pořizuje video z bahna. přes okulár.
Základní linie
Nitrooční tlak měřený vzpřímenou aplanací
Časové okno: Základní linie
U tohoto prototypu je aplanační hranol (zakázkově vyrobený z lékařského akrylátu v certifikovaném zařízení ISO-13485) připojen k pružině s pevnou silou, která vytváří sílu ekvivalentní 1,8 nebo 2,0 na číselníku GAT. Modrá LED světla na prototypu se používají k vytvoření modrého osvětlení podobného modrému světlu používanému v klinické praxi na štěrbinové lampě nebo tonometru Perkins. C-MOS kamera je zarovnána s hranolem GAT, aby zobrazila aplanační rašeliniště. Do oka je aplikován topický fluorescein/anestetikum. Stejně jako GAT s pevnou silou se hranol GAT dotýká oka, zatímco kamera CMOS pořizuje video z bahna. Měří se průměry zaznamenaných snímků rašelinišť a na základě průměru rašelinišť se vypočítá IOP.
Základní linie
Intraokulární tlak měřený vleže pomocí pneumotonometru
Časové okno: Výchozí stav
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106111_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje plán sdílet data s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní GAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit