Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert applanationstonometri - Oppdatert

4. mars 2026 oppdatert av: Duke University

Automatisert applanasjonstonometri - Oppdatert

Goldmann Applanation Tonometry (GAT) regnes som den kliniske gullstandarden for øyetrykkmålinger, men det er kjent at det er en subjektiv måling med begrenset repeterbarhet og begrenset portabilitet. En annen klinisk standard for å sjekke øyetrykk er kjent som pneumotonometret. Denne metoden er mer objektiv, men ikke bærbar. Formålet med denne studien er å utvikle nye metoder for å måle øyetrykk som er mer objektive, reproduserbare og bærbare. I denne studien vil vi sammenligne øyetrykksmålingene ved bruk av 2 undersøkelsesmetoder med GAT og pneumotonometret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie. Pasienter som kommer til sine planlagte øyeavtaler vil bli rekruttert gjennom verbal kommunikasjon. Etter informert samtykke vil intraokulært trykk (IOP) måles ved følgende metoder:

Standard Goldmann Applanation Tonometri (GAT): Dette er standardmetoden for IOP-måling i klinisk praksis. Øyet gis topikal fluorescein/anestetikum, GAT-prismen berører øyet mens observatøren ser gjennom spaltelyssmikroskopets okular ved bruk av blått lys for å visualisere applanation-ringene. GAT-knappen justeres inntil ringjustering oppnås, og IOP-målingen leses av på GAT-knappen.

Pneumotonometer: Dette er det som gjøres i rutinemessig øyebehandling. Du vil motta et topikalt anestetikum (bedøvelsesmiddel). En probe vil berøre forsiden av øyet mens maskinen måler øyetrykket.

Fast kraft GAT: Fra pasientens perspektiv vil denne metoden føles identisk med standard GAT. Øyet gis topikal fluorescein/anestetikum. GAT-knappen settes til 1,8 eller 2,0, et komplementært metalloksidhalvleder (C-MOS)-kamera kobles til et av okularene på spaltelyssmikroskopet, og under blå belysning berører GAT-prismen øyet mens CMOS-kameraet tar en video av ringutseendet gjennom okularet. Diametrene til de opptakne ringbildene måles, og IOP beregnes basert på ringdiameteren. En lignende metode som bruker et iPod touch-kamera har tidligere blitt publisert av denne hovedforskeren.

Oppreist applanerende prototype: Med denne prototypen festes et applanerende prisme (spesialfremstilt med medisinsk grad akryl i et ISO-13485-sertifisert anlegg) til en fast kraftfjær som skaper en kraft tilsvarende 1,8 eller 2,0 på GAT-knappen. Blå LED-lys på prototypen brukes for å skape den blå belysningen som ligner på det blå lyset som brukes i klinisk praksis på spaltelyssmikroskopet eller Perkins-tonometeret. Et C-MOS-kamera justeres med GAT-prismen for å avbilde applanation-ringene. Øyet gis topikal fluorescein/anestetikum. Som med fast kraft GAT berører GAT-prismen øyet mens CMOS-kameraet tar en video av ringutseendet. Diametrene til de opptakne ringbildene måles, og IOP beregnes basert på ringdiameteren.

Rekkefølgen på de ovennevnte 4 målingene vil bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanne Wen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer seg for en rutinemessig øyeundersøkelse
  • ≥ 18 år gammel
  • I stand til og villig til å gi samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med hornhinnearr
  • Aktiv infeksjon i øyet
  • Øyets overflatetraume eller infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GAT med fast kraft
Fra pasientperspektivet vil denne metoden føles identisk med standard GAT. Øyet gis topisk fluorescein/bedøvelse. GAT-skiven er satt til 1,8 eller 2,0, et C-MOS-kamera er koblet til et av okularene på spaltelampemaskinen og under blått lys kommer GAT-prismet i kontakt med øyet mens CMOS-kameraet lager en video av myrens utseende gjennom okularet. Diametrene til de registrerte myrbildene måles og IOP beregnes basert på myrdiameteren
Enhet: Fast kraft GAT
En undersøkelsesenhet som ligner på standard GAT
Eksperimentell: Oppreist applanerende prototype
Med denne prototypen er et applanerende prisme (tilpasset produsert med akryl av medisinsk kvalitet i et ISO-13485-sertifisert anlegg) festet til en fjær med fast kraft som skaper en kraft tilsvarende 1,8 eller 2,0 på GAT-skiven. Blå LED-lys på prototypen brukes til å lage den blå belysningen som ligner på det blå lyset som brukes i klinisk praksis på spaltelampen eller Perkins-tonometeret. Et C-MOS-kamera er justert med GAT-prismet for å avbilde applanasjonsmyrene. Øyet gis topisk fluorescein/bedøvelse. Som GAT med fast kraft, kommer GAT-prismet i kontakt med øyet mens CMOS-kameraet lager en video av myrens utseende. Diametrene til de registrerte myrbildene måles og IOP beregnes basert på myrdiameteren
Enhet: Oppreist applanerende prototype
En undersøkelsesenhet, prisme brukt i standard- og fastkraft-GAT er festet til en bærbar enhet
Aktiv komparator: Standard GAT
Dette er gullstandarden for IOP-måling i klinisk praksis
Enhet: Standard GAT
Standard Goldmann Applanation Tonometri (GAT): dette er standardmetoden for IOP-måling i klinisk praksis
Aktiv komparator: Pneumotonometer
Dette er en annen standardmetode for IOP-måling i klinisk praksis
Enhet: Pneumotonometer
Dette er en standard for å sjekke øyetrykk. Et lokalt bedøvelsesmiddel (bedøvende middel). En probe vil berøre forsiden av øyet mens maskinen måler øyetrykket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP) målt ved standard GAT
Tidsramme: Grunnlinje
dette er standardmetoden for IOP-måling i klinisk praksis. Øyet gis topisk fluorescein/bedøvelse, GAT-prismet kommer i kontakt med øyet mens observatøren ser gjennom spaltelampemaskinens okular ved hjelp av blått lys for å se applanasjonsmyrene. GAT-skiven justeres til myrjustering er oppnådd og IOP-målingen leses av GAT-skiven.
Grunnlinje
Intraokulært trykk (IOP) målt ved fast kraft GAT
Tidsramme: Grunnlinje
Fra pasientperspektivet vil denne metoden føles identisk med standard GAT. Øyet gis topisk fluorescein/bedøvelse. GAT-skiven er satt til 1,8 eller 2,0, et C-MOS-kamera er koblet til et av okularene på spaltelampemaskinen og under blått lys kommer GAT-prismet i kontakt med øyet mens CMOS-kameraet lager en video av myrens utseende gjennom okularet.
Grunnlinje
Intraokulært trykk målt ved oppreist applanering
Tidsramme: Grunnlinje
Med denne prototypen er et applanerende prisme (tilpasset produsert med akryl av medisinsk kvalitet i et ISO-13485-sertifisert anlegg) festet til en fjær med fast kraft som skaper en kraft tilsvarende 1,8 eller 2,0 på GAT-skiven. Blå LED-lys på prototypen brukes til å lage den blå belysningen som ligner på det blå lyset som brukes i klinisk praksis på spaltelampen eller Perkins-tonometeret. Et C-MOS-kamera er justert med GAT-prismet for å avbilde applanasjonsmyrene. Øyet gis topisk fluorescein/bedøvelse. Som GAT med fast kraft, kommer GAT-prismet i kontakt med øyet mens CMOS-kameraet lager en video av myrens utseende. Diametrene til de registrerte myrbildene måles og IOP beregnes basert på myrdiameteren.
Grunnlinje
Intraokulært trykk målt med liggende pneumotonometer
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00106111_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket er det ingen planer om å dele data med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere