Automatyczna Tonometria Aplanacyjna - Zaktualizowana
Automatyczna aplanacyjna tonometria - Zaktualizowana
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne. Pacjenci zgłaszający się na zaplanowane wizyty okulistyczne będą rekrutowani poprzez komunikację werbalną. Po uzyskaniu świadomej zgody pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) będą wykonywane następującymi metodami:
Standardowa tonometria aplanacyjna Goldmanna (GAT): jest to standardowa metoda pomiaru IOP w praktyce klinicznej. Oko otrzymuje miejscowo fluoresceinę/znieczulenie, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy obserwator patrzy przez okular lampy szczelinowej przy użyciu niebieskiego oświetlenia, aby uwidocznić pierścienie aplanacyjne. Pokrętło GAT jest regulowane aż do uzyskania wyrównania pierścieni, a pomiar IOP jest odczytywany z pokrętła GAT.
Pneumotonometr: Jest to standardowa procedura w rutynowej opiece okulistycznej. Otrzymasz miejscowy środek znieczulający (środek znieczulający). Sonda dotknie przedniej części oka, podczas gdy urządzenie mierzy ciśnienie w oku.
GAT z ustaloną siłą: Z perspektywy pacjenta metoda ta będzie odczuwana identycznie jak standardowa GAT. Oko otrzymuje miejscowo fluoresceinę/znieczulenie. Pokrętło GAT jest ustawione na 1,8 lub 2,0, kamera CMOS (komplementarny tlenek metalu półprzewodnika) jest podłączona do jednego z okularów lampy szczelinowej i przy niebieskim oświetleniu pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy kamera CMOS nagrywa film z wyglądem pierścieni przez okular. Średnice zarejestrowanych obrazów pierścieni są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy pierścienia. Podobna metoda z wykorzystaniem kamery iPod touch została wcześniej opublikowana przez tego głównego badacza.
Prototyp aplanacyjny w pozycji pionowej: W tym prototypie pryzmat aplanacyjny (wykonany na zamówienie z medycznego akrylu w zakładzie certyfikowanym ISO-13485) jest przymocowany do sprężyny o stałej sile, która wytwarza siłę odpowiadającą 1,8 lub 2,0 na pokrętle GAT. Niebieskie diody LED na prototypie są używane do stworzenia niebieskiego oświetlenia podobnego do niebieskiego światła używanego w praktyce klinicznej na lampie szczelinowej lub tonometrze Perkinsa. Kamera CMOS jest wyrównana z pryzmatem GAT, aby obrazować pierścienie aplanacyjne. Oko otrzymuje miejscowo fluoresceinę/znieczulenie. Podobnie jak w przypadku GAT z ustaloną siłą, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy kamera CMOS nagrywa film z wyglądem pierścieni. Średnice zarejestrowanych obrazów pierścieni są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy pierścienia.
Kolejność powyższych 4 pomiarów będzie losowa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Jones
- Numer telefonu: 919 681 6584
- E-mail: sarah.jones1@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke Eye Center
-
Kontakt:
- Joanne Wen, MD
- Numer telefonu: 919-684-2975
- E-mail: joanne.wen@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Joanne Wen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria:
Kryteria włączenia:
- Stawienie się na rutynowe badanie okulistyczne
- ≥ 18 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia bliznowacenia rogówki
- Aktywne zakażenie oka
- Uraz lub zakażenie powierzchni oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GAT o stałej sile
Z punktu widzenia pacjenta ta metoda będzie wydawała się identyczna ze standardową GAT.
Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający.
Pokrętło GAT jest ustawione na 1,8 lub 2,0, kamera C-MOS jest podłączona do jednego z okularów maszyny z lampą szczelinową i przy oświetleniu światłem niebieskim, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy kamera CMOS nagrywa wideo przedstawiające wygląd błota przez oko.
Średnice zarejestrowanych obrazów torfowiska są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy torfowiska
|
Urządzenie badawcze podobne do standardowego GAT
|
|
Eksperymentalny: Pionowo aplanujący prototyp
W tym prototypie pryzmat aplanacyjny (wykonany na zamówienie z akrylu klasy medycznej w zakładzie posiadającym certyfikat ISO-13485) jest przymocowany do sprężyny o stałej sile, która wytwarza siłę równoważną 1,8 lub 2,0 na tarczy GAT.
Niebieskie diody LED na prototypie są używane do tworzenia niebieskiego oświetlenia podobnego do niebieskiego światła używanego w praktyce klinicznej w lampie szczelinowej lub tonometrze Perkinsa.
Kamera C-MOS jest wyrównana z pryzmatem GAT, aby zobrazować torfowiska aplanacyjne.
Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający.
Podobnie jak GAT o stałej sile, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy kamera CMOS nagrywa wideo przedstawiające wygląd błota.
Średnice zarejestrowanych obrazów torfowiska są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy torfowiska
|
Urządzenie badawcze, pryzmat, używane w GAT standardowym i o stałej sile, jest przymocowane do urządzenia przenośnego
|
|
Aktywny komparator: Standard GAT
To jest złoty standard w pomiarze ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w praktyce klinicznej
|
Standardowa tonometria aplanacyjna Goldmanna (GAT): jest to standardowa metoda pomiaru IOP w praktyce klinicznej
|
|
Aktywny komparator: Pneumotonometr
To kolejna standardowa metoda pomiaru IOP w praktyce klinicznej
|
To jest standard do sprawdzania ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Miejscowy środek znieczulający (środek znieczulający). Sonda dotknie przedniej części oka, podczas gdy urządzenie mierzy ciśnienie w oku |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone za pomocą standardowego GAT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
jest to standardowa metoda pomiaru IOP w praktyce klinicznej.
Oko otrzymuje miejscową fluoresceinę / środek znieczulający, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy obserwator patrzy przez oko maszyny z lampą szczelinową, używając niebieskiego światła, aby zobaczyć grzęzawiska aplanacyjne.
Pokrętło GAT jest regulowane aż do wyrównania grzęzawiska i odczytania pomiaru IOP z pokrętła GAT.
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone stałą siłą GAT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Z punktu widzenia pacjenta ta metoda będzie wydawała się identyczna ze standardową GAT.
Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający.
Pokrętło GAT jest ustawione na 1,8 lub 2,0, kamera C-MOS jest podłączona do jednego z okularów maszyny z lampą szczelinową i przy oświetleniu światłem niebieskim, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy kamera CMOS nagrywa wideo przedstawiające wygląd błota przez oko.
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone przez pionową aplanację
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W tym prototypie pryzmat aplanacyjny (wykonany na zamówienie z akrylu klasy medycznej w zakładzie posiadającym certyfikat ISO-13485) jest przymocowany do sprężyny o stałej sile, która wytwarza siłę równoważną 1,8 lub 2,0 na tarczy GAT.
Niebieskie diody LED na prototypie są używane do tworzenia niebieskiego oświetlenia podobnego do niebieskiego światła używanego w praktyce klinicznej w lampie szczelinowej lub tonometrze Perkinsa.
Kamera C-MOS jest wyrównana z pryzmatem GAT, aby zobrazować torfowiska aplanacyjne.
Do oka podaje się miejscowo fluoresceinę/środek znieczulający.
Podobnie jak GAT o stałej sile, pryzmat GAT styka się z okiem, podczas gdy kamera CMOS nagrywa wideo przedstawiające wygląd błota.
Średnice zarejestrowanych obrazów torfowiska są mierzone, a IOP jest obliczane na podstawie średnicy torfowiska.
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone za pomocą pneumotonometru w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106111_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .