Tonometria de Aplanação Automatizada - Atualizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo. Os pacientes que se apresentarem para as suas consultas oftalmológicas agendadas serão recrutados por comunicação verbal. Após consentimento informado, as medições da pressão intraocular (PIO) serão realizadas pelos seguintes métodos:
Tonometria de Aplanação de Goldmann Standard (GAT): este é o método padrão para medição da PIO na prática clínica. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico, o prisma GAT contacta o olho enquanto o observador olha através do ocular do aparelho de lâmpada de fenda usando iluminação de luz azul para visualizar os anéis de aplanação. O mostrador GAT é ajustado até que o alinhamento dos anéis seja alcançado e a medição da PIO é lida no mostrador GAT.
Pneumotonómetro: Isto é o que é feito nos cuidados oftalmológicos de rotina. Receberá um anestésico tópico (agente anestésico). Uma sonda tocará a parte frontal do olho enquanto a máquina mede a pressão ocular.
GAT de força fixa: Da perspetiva do paciente, este método será idêntico ao GAT standard. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico. O mostrador GAT é ajustado para 1,8 ou 2,0, uma câmara de semicondutor de óxido metálico complementar (C-MOS) é ligada a um dos oculares do aparelho de lâmpada de fenda e sob iluminação de luz azul, o prisma GAT contacta o olho enquanto a câmara CMOS grava um vídeo da aparência dos anéis através do ocular. Os diâmetros das imagens dos anéis gravadas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro dos anéis. Um método semelhante usando uma câmara iPod touch foi previamente publicado por este investigador principal.
Protótipo de aplanação em posição vertical: Com este protótipo, um prisma de aplanação (fabricado sob medida com acrílico de grau médico numa instalação certificada ISO-13485) é fixado a uma mola de força fixa que cria uma força equivalente a 1,8 ou 2,0 no mostrador GAT. Luzes LED azuis no protótipo são usadas para criar a iluminação azul semelhante à luz azul usada na prática clínica na lâmpada de fenda ou no tonómetro de Perkins. Uma câmara C-MOS é alinhada com o prisma GAT para capturar imagens dos anéis de aplanação. O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico. Tal como no GAT de força fixa, o prisma GAT contacta o olho enquanto a câmara CMOS grava um vídeo da aparência dos anéis. Os diâmetros das imagens dos anéis gravadas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro dos anéis.
A ordem das 4 medições acima será aleatorizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Jones
- Número de telefone: 919 681 6584
- E-mail: sarah.jones1@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Eye Center
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Contato:
- Joanne Wen, MD
- Número de telefone: 919-684-2975
- E-mail: joanne.wen@duke.edu
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Investigador principal:
- Joanne Wen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios:
Critérios de Inclusão:
- Apresentar-se para um exame oftalmológico de rotina
- ≥ 18 anos de idade
- Capaz e disposto a dar consentimento
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cicatrizes na córnea
- Infeção ativa no olho
- Trauma ou infeção da superfície ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GAT de força fixa
Do ponto de vista do paciente, esse método parecerá idêntico ao GAT padrão.
O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico.
O mostrador GAT é definido em 1,8 ou 2,0, uma câmera C-MOS é conectada a uma das oculares da máquina da lâmpada de fenda e sob iluminação de luz azul, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo através da ocular.
Os diâmetros das imagens de lama gravadas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama
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Um dispositivo de investigação semelhante ao GAT padrão
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Experimental: Protótipo aplanante vertical
Com este protótipo, um prisma de aplanação (fabricado sob medida com acrílico de grau médico em uma instalação com certificação ISO-13485) é conectado a uma mola de força fixa que cria uma força equivalente a 1,8 ou 2,0 no mostrador GAT.
Luzes LED azuis no protótipo são usadas para criar a iluminação azul semelhante à luz azul usada na prática clínica na lâmpada de fenda ou no tonômetro Perkins.
Uma câmera C-MOS é alinhada com o prisma GAT para obter imagens dos mires de aplanação.
O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico.
Como o GAT de força fixa, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo.
Os diâmetros das imagens de lama gravadas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama
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Um dispositivo experimental, prisma usado em GAT padrão e de força fixa, é conectado a um dispositivo portátil
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Comparador Ativo: GAT Padrão
Este é o método de referência para a medição da PIO na prática clínica
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Tonometria de Aplanação Goldmann Padrão (GAT): este é o método padrão para medição da PIO na prática clínica
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Comparador Ativo: Pneumotonómetro
Este é outro método padrão para medição da PIO na prática clínica
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Este é um padrão para verificar a pressão ocular.
Um anestésico tópico (agente anestesiante).
Uma sonda tocará a parte da frente do olho enquanto a máquina mede a pressão ocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intraocular (PIO) medida pelo GAT padrão
Prazo: Linha de base
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este é o método padrão para medição da PIO na prática clínica.
O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto o observador olha através da ocular da máquina de lâmpada de fenda usando iluminação de luz azul para visualizar os pântanos de aplanação.
O mostrador GAT é ajustado até que o alinhamento do mire seja alcançado e a medição da PIO seja lida no mostrador GAT.
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Linha de base
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Pressão intraocular (PIO) medida pela força fixa GAT
Prazo: Linha de base
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Do ponto de vista do paciente, esse método parecerá idêntico ao GAT padrão.
O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico.
O mostrador GAT é definido em 1,8 ou 2,0, uma câmera C-MOS é conectada a uma das oculares da máquina da lâmpada de fenda e sob iluminação de luz azul, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo através da ocular.
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Linha de base
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Pressão intraocular medida por aplanação vertical
Prazo: Linha de base
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Com este protótipo, um prisma de aplanação (fabricado sob medida com acrílico de grau médico em uma instalação com certificação ISO-13485) é conectado a uma mola de força fixa que cria uma força equivalente a 1,8 ou 2,0 no mostrador GAT.
Luzes LED azuis no protótipo são usadas para criar a iluminação azul semelhante à luz azul usada na prática clínica na lâmpada de fenda ou no tonômetro Perkins.
Uma câmera C-MOS é alinhada com o prisma GAT para obter imagens dos mires de aplanação.
O olho recebe fluoresceína/anestésico tópico.
Como o GAT de força fixa, o prisma GAT entra em contato com o olho enquanto a câmera CMOS faz um vídeo da aparência do lodo.
Os diâmetros das imagens de lama registradas são medidos e a PIO é calculada com base no diâmetro da lama.
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Linha de base
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Pressão intraocular medida por Pneumotonómetro em decúbito
Prazo: Baseline
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106111_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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