Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret Applanationstonometri - Opdateret

4. marts 2026 opdateret af: Duke University
Goldmann Applanation Tonometry (GAT) betragtes som den kliniske guldstandard for øjentryksmålinger, men det er kendt for at være en subjektiv måling med begrænset gentagelighed og begrænset portabilitet. En anden klinisk standard for kontrol af øjentryk er kendt som pneumotonometret. Denne metode er mere objektiv, men ikke portabel. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle nye metoder til måling af øjentryk, der er mere objektive, reproducerbare og portable. I denne undersøgelse vil vi sammenligne øjentryksmålingerne ved hjælp af 2 undersøgelsesmetoder med GAT og pneumotonometret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse. Patienter, der møder op til deres planlagte øjenundersøgelser, vil blive rekrutteret gennem verbal kommunikation. Efter informeret samtykke vil intraokulært tryk (IOP) måles ved følgende metoder:

Standard Goldmann Applanation Tonometry (GAT): dette er standardmetoden til IOP-måling i klinisk praksis. Øjet gives topikal fluorescein/anæstetikum, GAT-prismen berører øjet, mens observatøren kigger gennem spaltelysapparatets okular ved brug af blåt lys for at visualisere applanationsringene. GAT-drejeknappen justeres, indtil ringene er justeret, og IOP-målingen aflæses på GAT-drejeknappen.

Pneumotonometer: Dette er, hvad der gøres i rutinemæssig øjenpleje. Du vil modtage et topikalt anæstetikum (bedøvelsesmiddel). En sonde vil berøre forsiden af øjet, mens maskinen måler øjentrykket.

Fast kraft GAT: Fra patientens perspektiv vil denne metode føles identisk med standard GAT. Øjet gives topikal fluorescein/anæstetikum. GAT-drejeknappen indstilles til 1,8 eller 2,0, et komplementær metaloxidhalvleder (C-MOS) kamera tilsluttes et af spaltelysapparatets okularer, og under blåt lys berører GAT-prismen øjet, mens CMOS-kameraet optager en video af ringenes udseende gennem okularet. Diameterne af de optagede ringbilleder måles, og IOP beregnes baseret på ringdiameteren. En lignende metode ved brug af et iPod touch-kamera er tidligere offentliggjort af denne PI.

Opret applanerende prototype: Med denne prototype er et applanerende prisme (specialfremstillet af medicinsk akryl i et ISO-13485-certificeret anlæg) fastgjort til en fjeder med fast kraft, der skaber en kraft svarende til 1,8 eller 2,0 på GAT-drejeknappen. Blå LED-lys på prototypen bruges til at skabe den blå belysning, der ligner det blå lys, der bruges i klinisk praksis på spaltelysapparatet eller Perkins-tonometeret. Et C-MOS-kamera er justeret med GAT-prismen for at billedfæste applanationsringene. Øjet gives topikal fluorescein/anæstetikum. Ligesom fast kraft GAT berører GAT-prismen øjet, mens CMOS-kameraet optager en video af ringenes udseende. Diameterne af de optagede ringbilleder måles, og IOP beregnes baseret på ringdiameteren.

Rækkefølgen af de ovenstående 4 målinger vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Eye Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanne Wen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer sig til en rutinemæssig øjenundersøgelse
  • ≥ 18 år gammel
  • I stand til og villig til at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Historie med hornhindear
  • Aktiv infektion i øjet
  • Øjens overfladetraume eller infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GAT med fast kraft
Fra patientperspektivet vil denne metode føles identisk med standard GAT. Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse. GAT-skiven er indstillet til 1,8 eller 2,0, et C-MOS-kamera er forbundet til et af okularerne på spaltelampemaskinen, og under blåt lys kommer GAT-prismet i kontakt med øjet, mens CMOS-kameraet laver en video af myrens udseende. gennem øjet. Diametrene på de optagne myrbilleder måles, og IOP beregnes ud fra myrdiameteren
Enhed: Fast kraft GAT
En undersøgelsesenhed, der ligner standard GAT
Eksperimentel: Opretstående applanerende prototype
Med denne prototype er et applanerende prisme (brugerfremstillet med akryl af medicinsk kvalitet i en ISO-13485-certificeret facilitet) fastgjort til en fjeder med fast kraft, der skaber en kraft svarende til 1,8 eller 2,0 på GAT-skiven. Blå LED-lys på prototypen bruges til at skabe den blå belysning svarende til det blå lys, der bruges i klinisk praksis på spaltelampen eller Perkins-tonometeret. Et C-MOS-kamera er justeret med GAT-prismet for at afbilde applanationsmoserne. Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse. Som GAT med fast kraft kommer GAT-prismet i kontakt med øjet, mens CMOS-kameraet laver en video af myrens udseende. Diametrene på de optagne myrbilleder måles, og IOP beregnes ud fra myrdiameteren
Enhed: Opretstående applanerende prototype
En undersøgelsesenhed, prisme, der bruges i standard- og fast-force GAT, er fastgjort til en bærbar enhed
Aktiv komparator: Standard GAT
Dette er den gyldne standardmetode til IOP-måling i klinisk praksis
Enhed: Standard GAT
Standard Goldmann Applanation Tonometri (GAT): dette er standardmetoden til IOP-måling i klinisk praksis
Aktiv komparator: Pneumotonomet
Dette er en anden standardmetode til IOP-måling i klinisk praksis
Enhed: Pneumotonometer
Dette er en standard til kontrol af øjentryk. Et topikalt anæstetikum (bedøvelsesmiddel). En probe vil røre forsiden af øjet, mens maskinen måler øjentrykket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) målt ved standard GAT
Tidsramme: Baseline
dette er standardmetoden til IOP-måling i klinisk praksis. Øjet får topisk fluorescein/bedøvelse, GAT-prismet kommer i kontakt med øjet, mens observatøren ser gennem spaltelampemaskinens okular ved hjælp af blåt lys for at se applanationsmyrene. GAT-skiven justeres, indtil myrjustering er opnået, og IOP-målingen aflæses af GAT-skiven.
Baseline
Intraokulært tryk (IOP) målt ved fast kraft GAT
Tidsramme: Baseline
Fra patientperspektivet vil denne metode føles identisk med standard GAT. Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse. GAT-skiven er indstillet til 1,8 eller 2,0, et C-MOS-kamera er forbundet til et af okularerne på spaltelampemaskinen, og under blåt lys kommer GAT-prismet i kontakt med øjet, mens CMOS-kameraet laver en video af myrens udseende. gennem øjet.
Baseline
Intraokulært tryk målt ved opretstående applanering
Tidsramme: Baseline
Med denne prototype er et applanerende prisme (brugerfremstillet med akryl af medicinsk kvalitet i en ISO-13485-certificeret facilitet) fastgjort til en fjeder med fast kraft, der skaber en kraft svarende til 1,8 eller 2,0 på GAT-skiven. Blå LED-lys på prototypen bruges til at skabe den blå belysning svarende til det blå lys, der bruges i klinisk praksis på spaltelampen eller Perkins-tonometeret. Et C-MOS-kamera er justeret med GAT-prismet for at afbilde applanationsmoserne. Øjet gives topisk fluorescein/bedøvelse. Som GAT med fast kraft kommer GAT-prismet i kontakt med øjet, mens CMOS-kameraet laver en video af myrens udseende. Diametrene på de optagne myrbilleder måles, og IOP beregnes ud fra myrdiameteren.
Baseline
Intraokulært tryk målt med liggende pneumotonometri
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106111_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, der er i øjeblikket ingen planer om at dele data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard GAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner