Geautomatiseerde Applanation Tonometrie - Bijgewerkt
Geautomatiseerde applanationstonometrie - Bijgewerkt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie. Patiënten die zich aanmelden voor hun geplande oogafspraken zullen worden geworven door middel van mondelinge communicatie. Na geïnformeerde toestemming zullen intraoculaire druk (IOP)-metingen worden uitgevoerd met de volgende methoden:
Standaard Goldmann Applanation Tonometrie (GAT): dit is de standaardmethode voor IOP-meting in de klinische praktijk. Het oog krijgt topische fluoresceïne/anestheticum, de GAT-prisma raakt het oog terwijl de waarnemer door de oculair van de spleetlampmachine kijkt met blauw lichtverlichting om de applanationringen te visualiseren. De GAT-draaiknop wordt aangepast totdat de ringen zijn uitgelijnd en de IOP-meting wordt afgelezen van de GAT-draaiknop.
Pneumotonometer: Dit is wat er gebeurt in de routinematige oogzorg. U krijgt een topisch anestheticum (verdovingsmiddel). Een sonde zal de voorkant van het oog aanraken terwijl de machine de oogdruk meet.
Vaste-kracht GAT: Vanuit patiëntperspectief zal deze methode identiek aanvoelen als de standaard GAT. Het oog krijgt topische fluoresceïne/anestheticum. De GAT-draaiknop wordt ingesteld op 1,8 of 2,0, een complementary metal oxide semiconductor (C-MOS)-camera is verbonden met een van de oculars van de spleetlampmachine en onder blauw lichtverlichting raakt de GAT-prisma het oog terwijl de CMOS-camera een video maakt van het uiterlijk van de ringen door de oculair. De diameters van de opgenomen ringbeelden worden gemeten en de IOP wordt berekend op basis van de ringdiameter. Een vergelijkbare methode met een iPod touch-camera is eerder gepubliceerd door deze hoofdonderzoeker.
Rechtop applanation prototype: Met dit prototype is een applanationprisma (op maat gemaakt van medisch acryl in een ISO-13485-gecertificeerde faciliteit) bevestigd aan een vaste-kracht veer die een kracht creëert equivalent aan 1,8 of 2,0 op de GAT-draaiknop. Blauwe LED-lampjes op het prototype worden gebruikt om de blauwe verlichting te creëren, vergelijkbaar met het blauwe licht dat in de klinische praktijk wordt gebruikt op de spleetlamp of Perkins-tonometer. Een C-MOS-camera is uitgelijnd met de GAT-prisma om de applanationringen te beeldvormen. Het oog krijgt topische fluoresceïne/anestheticum. Net als bij vaste-kracht GAT raakt de GAT-prisma het oog terwijl de CMOS-camera een video maakt van het uiterlijk van de ringen. De diameters van de opgenomen ringbeelden worden gemeten en de IOP wordt berekend op basis van de ringdiameter.
De volgorde van de bovenstaande 4 metingen zal worden gerandomiseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Jones
- Telefoonnummer: 919 681 6584
- E-mail: sarah.jones1@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke Eye Center
-
Contact:
- Joanne Wen, MD
- Telefoonnummer: 919-684-2975
- E-mail: joanne.wen@duke.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joanne Wen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria:
Insluitingscriteria:
- Presenteren voor een routinematig oogonderzoek
- ≥ 18 jaar oud
- In staat en bereid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van littekenvorming van het hoornvlies
- Actieve infectie van het oog
- Trauma of infectie van het oogoppervlak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GAT met vaste kracht
Vanuit het perspectief van de patiënt zal deze methode identiek aanvoelen aan de standaard GAT.
Het oog krijgt plaatselijk fluoresceïne/verdoving.
De GAT-draaiknop is ingesteld op 1.8 of 2.0, een C-MOS-camera is aangesloten op een van de oculairen van de spleetlampmachine en onder blauw licht maakt het GAT-prisma contact met het oog terwijl de CMOS-camera een video maakt van het uiterlijk van het slijk door het oculair.
De diameters van de opgenomen slijkbeelden worden gemeten en de IOP wordt berekend op basis van de slijkdiameter
|
Een onderzoeksapparaat vergelijkbaar met standaard GAT
|
|
Experimenteel: Rechtopstaand prototype
Bij dit prototype is een applanerend prisma (op maat vervaardigd met acryl van medische kwaliteit in een ISO-13485-gecertificeerde faciliteit) bevestigd aan een veer met vaste kracht die een kracht creëert die gelijk is aan 1,8 of 2,0 op de GAT-wijzerplaat.
Blauwe LED-lampjes op het prototype worden gebruikt om de blauwe verlichting te creëren, vergelijkbaar met het blauwe licht dat in de klinische praktijk wordt gebruikt op de spleetlamp of de Perkins-tonometer.
Een C-MOS-camera is uitgelijnd met het GAT-prisma om de afplattingsmoerassen in beeld te brengen.
Het oog krijgt plaatselijk fluoresceïne/verdoving.
Net als GAT met vaste kracht maakt het GAT-prisma contact met het oog terwijl de CMOS-camera een video maakt van het uiterlijk van het slijk.
De diameters van de opgenomen slijkbeelden worden gemeten en de IOP wordt berekend op basis van de slijkdiameter
|
Een onderzoeksapparaat, een prisma dat wordt gebruikt in GAT met standaard en vaste kracht, is bevestigd aan een draagbaar apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Standaard GAT
Dit is de gouden standaard methode voor IOP-meting in de klinische praktijk
|
Standard Goldmann Applanation Tonometry (GAT): dit is de standaardmethode voor IOP-metingen in de klinische praktijk
|
|
Actieve vergelijker: Pneumotonometer
Dit is een andere standaardmethode voor IOP-meting in de klinische praktijk
|
Dit is een standaard voor het controleren van de oogdruk.
Een plaatselijke verdoving (verdovingsmiddel).
Een sonde zal de voorkant van het oog aanraken terwijl de machine de oogdruk meet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP) zoals gemeten met standaard GAT
Tijdsspanne: Basislijn
|
dit is de standaardmethode voor IOD-meting in de klinische praktijk.
Het oog krijgt plaatselijke fluoresceïne / verdoving, het GAT-prisma maakt contact met het oog terwijl de waarnemer door het oculair van de spleetlampmachine kijkt met behulp van blauw licht om de afplattingsmodder te visualiseren.
De GAT-draaiknop wordt afgesteld totdat uitlijning van de modder is bereikt en de IOP-meting wordt afgelezen van de GAT-draaiknop.
|
Basislijn
|
|
Intraoculaire druk (IOP) zoals gemeten door GAT met vaste kracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vanuit het perspectief van de patiënt zal deze methode identiek aanvoelen aan de standaard GAT.
Het oog krijgt plaatselijk fluoresceïne/verdoving.
De GAT-draaiknop is ingesteld op 1.8 of 2.0, een C-MOS-camera is aangesloten op een van de oculairen van de spleetlampmachine en onder blauw licht maakt het GAT-prisma contact met het oog terwijl de CMOS-camera een video maakt van het uiterlijk van het slijk door het oculair.
|
Basislijn
|
|
Intraoculaire druk zoals gemeten door rechtop te applaneren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij dit prototype is een applanerend prisma (op maat vervaardigd met acryl van medische kwaliteit in een ISO-13485-gecertificeerde faciliteit) bevestigd aan een veer met vaste kracht die een kracht creëert die gelijk is aan 1,8 of 2,0 op de GAT-wijzerplaat.
Blauwe LED-lampjes op het prototype worden gebruikt om de blauwe verlichting te creëren, vergelijkbaar met het blauwe licht dat in de klinische praktijk wordt gebruikt op de spleetlamp of de Perkins-tonometer.
Een C-MOS-camera is uitgelijnd met het GAT-prisma om de afplattingsmoerassen in beeld te brengen.
Het oog krijgt plaatselijk fluoresceïne/verdoving.
Net als GAT met vaste kracht maakt het GAT-prisma contact met het oog terwijl de CMOS-camera een video maakt van het uiterlijk van het slijk.
De diameters van de opgenomen slijkbeelden worden gemeten en de IOP wordt berekend op basis van de slijkdiameter.
|
Basislijn
|
|
Intraoculaire druk gemeten met een liggende pneumotonometer
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106111_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .