Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматическая аппланационная тонометрия - Обновлено

4 марта 2026 г. обновлено: Duke University
Тонометрия по Гольдману (GAT) считается клиническим золотым стандартом для измерения внутриглазного давления, однако известно, что это субъективный метод с ограниченной воспроизводимостью и ограниченной портативностью. Другим клиническим стандартом проверки внутриглазного давления является пневмотонометр. Этот метод более объективен, но не портативен. Цель данного исследования — разработать новые методы измерения внутриглазного давления, которые были бы более объективными, воспроизводимыми и портативными. В этом исследовании мы сравним измерения внутриглазного давления с использованием двух исследуемых методов с GAT и пневмотонометром.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование. Пациенты, обращающиеся на плановые приемы к офтальмологу, будут привлекаться посредством устного информирования. После получения информированного согласия, внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться следующими методами:

Стандартная тонометрия по Гольдману (GAT): это стандартный метод измерения ВГД в клинической практике. Глаз обрабатывается топическим флуоресцеином/анестетиком, призма GAT контактирует с глазом, в то время как наблюдатель смотрит через окуляр щелевой лампы с использованием синей подсветки для визуализации аппланационных колец. Диск GAT регулируется до достижения совмещения колец, и значение ВГД считывается с диска GAT.

Пневмотонометр: это то, что выполняется при рутинном офтальмологическом осмотре. Вам будет закапан топический анестетик (обезболивающее средство). Датчик коснется передней поверхности глаза, в то время как аппарат измеряет внутриглазное давление.

GAT с фиксированной силой: С точки зрения пациента, этот метод будет ощущаться идентично стандартному GAT. Глаз обрабатывается топическим флуоресцеином/анестетиком. Диск GAT устанавливается на 1.8 или 2.0, КМОП-камера (комплементарный металл-оксид-полупроводник) подключается к одному из окуляров щелевой лампы, и при синей подсветке призма GAT контактирует с глазом, в то время как КМОП-камера записывает видео изображения колец через окуляр. Диаметры зафиксированных изображений колец измеряются, и ВГД рассчитывается на основе диаметра кольца. Аналогичный метод с использованием камеры iPod touch ранее был опубликован этим главным исследователем.

Прототип для аппланации в вертикальном положении: В этом прототипе аппланационная призма (изготовленная на заказ из медицинского акрила на предприятии, сертифицированном по ISO-13485) крепится к пружине с фиксированной силой, создающей усилие, эквивалентное 1.8 или 2.0 на диске GAT. Синие светодиоды на прототипе используются для создания синей подсветки, аналогичной синей подсветке, используемой в клинической практике на щелевой лампе или тонометре Перкинса. КМОП-камера выравнивается с призмой GAT для съемки аппланационных колец. Глаз обрабатывается топическим флуоресцеином/анестетиком. Как и в случае с GAT с фиксированной силой, призма GAT контактирует с глазом, в то время как КМОП-камера записывает видео изображения колец. Диаметры зафиксированных изображений колец измеряются, и ВГД рассчитывается на основе диаметра кольца.

Порядок проведения указанных 4 измерений будет рандомизирован.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Jones
  • Номер телефона: 919 681 6584
  • Электронная почта: sarah.jones1@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Eye Center
        • Контакт:
          • Joanne Wen, MD
          • Номер телефона: 919-684-2975
          • Электронная почта: joanne.wen@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Joanne Wen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии:

Критерии включения:

  • Обращение на плановый осмотр глаз
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность и готовность дать согласие

Критерии исключения:

  • Наличие рубцов на роговице в анамнезе
  • Активная инфекция глаза
  • Травма или инфекция поверхности глаза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GAT с фиксированной силой
С точки зрения пациента этот метод будет идентичен стандартному GAT. В глаз вводят местно флуоресцеин/анестетик. Циферблат GAT установлен на 1,8 или 2,0, камера C-MOS подключена к одному из окуляров машины с щелевой лампой, и при освещении синим светом призма GAT контактирует с глазом, в то время как камера CMOS снимает видео внешнего вида болота. через окуляр. Измеряются диаметры записанных изображений трясины, и на основе диаметра трясины рассчитывается ВГД.
Устройство: Фиксированная сила GAT
Исследовательское устройство, аналогичное стандартному GAT
Экспериментальный: Вертикальный аппланирующий прототип
В этом прототипе аппланирующая призма (изготовленная по индивидуальному заказу из медицинского акрила на предприятии, сертифицированном по стандарту ISO-13485) прикреплена к пружине с фиксированным усилием, которая создает усилие, эквивалентное 1,8 или 2,0 на циферблате GAT. Синие светодиоды на прототипе используются для создания синего освещения, аналогичного синему свету, используемому в клинической практике на щелевой лампе или тонометре Перкинса. Камера C-MOS совмещена с призмой GAT для изображения аппланационных болот. В глаз вводят местно флуоресцеин/анестетик. Подобно GAT с фиксированной силой, призма GAT контактирует с глазом, в то время как камера CMOS снимает видео внешнего вида болота. Измеряются диаметры записанных изображений трясины, и на основе диаметра трясины рассчитывается ВГД.
Устройство: Вертикальный аппланирующий прототип
К портативному устройству крепится исследовательское устройство, призма, используемая в стандартной и фиксированной ГАТ.
Активный компаратор: Стандартный GAT
Это золотой стандарт для измерения ВГД в клинической практике
Устройство: Стандартный ГАТ
Стандартная аппланационная тонометрия Гольдмана (GAT): это стандартный метод измерения ВГД в клинической практике.
Активный компаратор: Пневмотонометр
Это еще один стандартный метод измерения внутриглазного давления в клинической практике
Устройство: Пневмотонометр
Это стандартный метод проверки внутриглазного давления. Местный анестетик (обезболивающее средство). Давление глаза измеряется машиной, когда зонд касается передней части глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД) по стандарту GAT
Временное ограничение: Базовый уровень
это стандартный метод измерения ВГД в клинической практике. Глазу вводят местно флуоресцеин/анестетик, призма GAT контактирует с глазом, в то время как наблюдатель смотрит через окуляр машины с щелевой лампой, используя освещение синим светом, чтобы увидеть аппланационные пятна. Диск GAT регулируется до тех пор, пока не будет достигнуто выравнивание болота, и измерение ВГД не будет считано с диска GAT.
Базовый уровень
Внутриглазное давление (ВГД), измеренное с помощью фиксированной силы GAT
Временное ограничение: Базовый уровень
С точки зрения пациента этот метод будет идентичен стандартному GAT. В глаз вводят местно флуоресцеин/анестетик. Циферблат GAT установлен на 1,8 или 2,0, камера C-MOS подключена к одному из окуляров машины с щелевой лампой, и при освещении синим светом призма GAT контактирует с глазом, в то время как камера CMOS снимает видео внешнего вида болота. через окуляр.
Базовый уровень
Внутриглазное давление, измеренное при вертикальной аппланации
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом прототипе аппланирующая призма (изготовленная по индивидуальному заказу из медицинского акрила на предприятии, сертифицированном по стандарту ISO-13485) прикреплена к пружине с фиксированным усилием, которая создает усилие, эквивалентное 1,8 или 2,0 на циферблате GAT. Синие светодиоды на прототипе используются для создания синего освещения, аналогичного синему свету, используемому в клинической практике на щелевой лампе или тонометре Перкинса. Камера C-MOS совмещена с призмой GAT для изображения аппланационных болот. В глаз вводят местно флуоресцеин/анестетик. Подобно GAT с фиксированной силой, призма GAT контактирует с глазом, в то время как камера CMOS снимает видео внешнего вида болота. Измеряются диаметры записанных изображений трясины, и на основе диаметра трясины рассчитывается ВГД.
Базовый уровень
Внутриглазное давление, измеренное в положении лежа пневмотонометром
Временное ограничение: Исходный уровень
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00106111_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по обмену данными с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться