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Automatisierte Applanationstonometrie - Aktualisiert

4. März 2026 aktualisiert von: Duke University

Automatisierte Applanations-Tonometrie - Aktualisiert

Die Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT) gilt als klinischer Goldstandard für Augeninnendruckmessungen, doch sie ist als subjektive Messung mit begrenzter Wiederholbarkeit und begrenzter Portabilität bekannt. Ein weiterer klinischer Standard zur Überprüfung des Augeninnendrucks ist das Pneumotonometer. Diese Methode ist objektiver, aber nicht tragbar. Ziel dieser Studie ist es, neue Methoden zur Messung des Augeninnendrucks zu entwickeln, die objektiver, reproduzierbarer und tragbarer sind. In dieser Studie werden wir die Augeninnendruckmessungen mit 2 Untersuchungsmethoden mit GAT und Pneumotonometer vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie. Patienten, die zu ihren geplanten Augenarztterminen erscheinen, werden durch mündliche Kommunikation rekrutiert. Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Augeninnendruckmessungen (IOP) mit den folgenden Methoden durchgeführt:

Standard-Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT): Dies ist die Standardmethode zur IOP-Messung in der klinischen Praxis. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht, das GAT-Prisma berührt das Auge, während der Beobachter durch das Okular der Spaltlampe mit blauer Beleuchtung blickt, um die Applanationsringe zu visualisieren. Der GAT-Drehknopf wird so lange eingestellt, bis die Ringausrichtung erreicht ist, und der IOP-Wert wird am GAT-Drehknopf abgelesen.

Pneumotonometer: Dies ist das, was in der routinemäßigen Augenversorgung durchgeführt wird. Sie erhalten ein topisches Anästhetikum (Betäubungsmittel). Eine Sonde berührt die Vorderseite des Auges, während das Gerät den Augendruck misst.

GAT mit fester Kraft: Aus Patientensicht fühlt sich diese Methode identisch zur Standard-GAT an. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Der GAT-Drehknopf wird auf 1,8 oder 2,0 eingestellt, eine komplementäre Metalloxid-Halbleiter-Kamera (C-MOS) wird an eines der Okulare der Spaltlampe angeschlossen, und unter blauer Beleuchtung berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video des Ringaussehens durch das Okular aufnimmt. Die Durchmesser der aufgezeichneten Ringbilder werden gemessen, und der IOP wird basierend auf dem Ringdurchmesser berechnet. Eine ähnliche Methode unter Verwendung einer iPod-Touch-Kamera wurde bereits von diesem PI veröffentlicht.

Upright-Applanating-Prototyp: Bei diesem Prototyp ist ein applanierendes Prisma (kundenspezifisch aus medizinischem Acryl in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung hergestellt) an einer Feder mit fester Kraft befestigt, die eine Kraft erzeugt, die 1,8 oder 2,0 am GAT-Drehknopf entspricht. Blaue LED-Leuchten am Prototypen werden verwendet, um eine blaue Beleuchtung zu erzeugen, ähnlich dem blauen Licht, das in der klinischen Praxis an der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird. Eine C-MOS-Kamera wird mit dem GAT-Prisma ausgerichtet, um die Applanationsringe abzubilden. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Wie bei der GAT mit fester Kraft berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video des Ringaussehens aufnimmt. Die Durchmesser der aufgezeichneten Ringbilder werden gemessen, und der IOP wird basierend auf dem Ringdurchmesser berechnet.

Die Reihenfolge der oben genannten 4 Messungen wird randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanne Wen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung zur routinemäßigen Augenuntersuchung
  • ≥ 18 Jahre alt
  • In der Lage und bereit, eine Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hornhautnarben
  • Aktive Infektion des Auges
  • Trauma oder Infektion der Augenoberfläche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GAT mit fester Kraft
Aus Patientensicht fühlt sich diese Methode identisch mit dem Standard-GAT an. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Die GAT-Zifferblatt ist auf 1,8 oder 2,0 eingestellt, eine C-MOS-Kamera ist mit einem der Okulare der Spaltlampenmaschine verbunden und unter blauer Lichtbeleuchtung berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht durch das Okular. Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet
Ein Prüfgerät ähnlich dem Standard-GAT
Experimental: Aufrechter applanierender Prototyp
Bei diesem Prototyp wird ein Applanationsprisma (kundenspezifisch hergestellt aus medizinischem Acryl in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) an einer Feder mit fester Kraft befestigt, die eine Kraft erzeugt, die 1,8 oder 2,0 auf der GAT-Zifferblatt entspricht. Blaue LED-Lichter am Prototyp werden verwendet, um die blaue Beleuchtung ähnlich dem blauen Licht zu erzeugen, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird. Eine C-MOS-Kamera wird mit dem GAT-Prisma ausgerichtet, um die Applanationsmoore abzubilden. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Wie beim Fixed-Force-GAT berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht. Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet
Ein Prüfgerät, ein Prisma, das bei Standard- und Festkraft-GAT verwendet wird, ist an einem tragbaren Gerät angebracht
Aktiver Komparator: Standard GAT
Dies ist die Goldstandard-Methode für die IOP-Messung in der klinischen Praxis
Standard-Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT): Dies ist die Standardmethode zur Augeninnendruckmessung in der klinischen Praxis
Aktiver Komparator: Pneumotonometer
Dies ist eine weitere Standardmethode zur IOP-Messung in der klinischen Praxis
Dies ist ein Standardverfahren zur Überprüfung des Augeninnendrucks. Ein topisches Anästhetikum (Betäubungsmittel). Eine Sonde wird die Vorderseite des Auges berühren, während das Gerät den Augeninnendruck misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP), gemessen mit Standard-GAT
Zeitfenster: Grundlinie
dies ist die Standardmethode zur IOP-Messung in der klinischen Praxis. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht, das GAT-Prisma kontaktiert das Auge, während der Beobachter durch das Okular der Spaltlampenmaschine schaut, wobei Blaulichtbeleuchtung verwendet wird, um die Applanationsflecken zu sehen. Die GAT-Einstellscheibe wird eingestellt, bis eine Mire-Ausrichtung erreicht ist, und die IOP-Messung wird von der GAT-Einstellscheibe abgelesen.
Grundlinie
Augeninnendruck (IOP) gemessen mit GAT mit fester Kraft
Zeitfenster: Grundlinie
Aus Patientensicht fühlt sich diese Methode identisch mit dem Standard-GAT an. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Die GAT-Zifferblatt ist auf 1,8 oder 2,0 eingestellt, eine C-MOS-Kamera ist mit einem der Okulare der Spaltlampenmaschine verbunden und unter blauer Lichtbeleuchtung berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht durch das Okular.
Grundlinie
Augeninnendruck, gemessen durch aufrechtes Applanieren
Zeitfenster: Grundlinie
Bei diesem Prototyp wird ein Applanationsprisma (kundenspezifisch hergestellt aus medizinischem Acryl in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) an einer Feder mit fester Kraft befestigt, die eine Kraft erzeugt, die 1,8 oder 2,0 auf der GAT-Zifferblatt entspricht. Blaue LED-Lichter am Prototyp werden verwendet, um die blaue Beleuchtung ähnlich dem blauen Licht zu erzeugen, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird. Eine C-MOS-Kamera wird mit dem GAT-Prisma ausgerichtet, um die Applanationsmoore abzubilden. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Wie beim Fixed-Force-GAT berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht. Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet.
Grundlinie
Intraokularer Druck, gemessen mit dem liegenden Pneumotonometer
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106111_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Standard-GAT

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