- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07298356
Automatisierte Applanationstonometrie - Aktualisiert
Automatisierte Applanations-Tonometrie - Aktualisiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie. Patienten, die zu ihren geplanten Augenarztterminen erscheinen, werden durch mündliche Kommunikation rekrutiert. Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Augeninnendruckmessungen (IOP) mit den folgenden Methoden durchgeführt:
Standard-Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT): Dies ist die Standardmethode zur IOP-Messung in der klinischen Praxis. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht, das GAT-Prisma berührt das Auge, während der Beobachter durch das Okular der Spaltlampe mit blauer Beleuchtung blickt, um die Applanationsringe zu visualisieren. Der GAT-Drehknopf wird so lange eingestellt, bis die Ringausrichtung erreicht ist, und der IOP-Wert wird am GAT-Drehknopf abgelesen.
Pneumotonometer: Dies ist das, was in der routinemäßigen Augenversorgung durchgeführt wird. Sie erhalten ein topisches Anästhetikum (Betäubungsmittel). Eine Sonde berührt die Vorderseite des Auges, während das Gerät den Augendruck misst.
GAT mit fester Kraft: Aus Patientensicht fühlt sich diese Methode identisch zur Standard-GAT an. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Der GAT-Drehknopf wird auf 1,8 oder 2,0 eingestellt, eine komplementäre Metalloxid-Halbleiter-Kamera (C-MOS) wird an eines der Okulare der Spaltlampe angeschlossen, und unter blauer Beleuchtung berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video des Ringaussehens durch das Okular aufnimmt. Die Durchmesser der aufgezeichneten Ringbilder werden gemessen, und der IOP wird basierend auf dem Ringdurchmesser berechnet. Eine ähnliche Methode unter Verwendung einer iPod-Touch-Kamera wurde bereits von diesem PI veröffentlicht.
Upright-Applanating-Prototyp: Bei diesem Prototyp ist ein applanierendes Prisma (kundenspezifisch aus medizinischem Acryl in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung hergestellt) an einer Feder mit fester Kraft befestigt, die eine Kraft erzeugt, die 1,8 oder 2,0 am GAT-Drehknopf entspricht. Blaue LED-Leuchten am Prototypen werden verwendet, um eine blaue Beleuchtung zu erzeugen, ähnlich dem blauen Licht, das in der klinischen Praxis an der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird. Eine C-MOS-Kamera wird mit dem GAT-Prisma ausgerichtet, um die Applanationsringe abzubilden. Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht. Wie bei der GAT mit fester Kraft berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video des Ringaussehens aufnimmt. Die Durchmesser der aufgezeichneten Ringbilder werden gemessen, und der IOP wird basierend auf dem Ringdurchmesser berechnet.
Die Reihenfolge der oben genannten 4 Messungen wird randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Jones
- Telefonnummer: 919 681 6584
- E-Mail: sarah.jones1@duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke Eye Center
-
Kontakt:
- Joanne Wen, MD
- Telefonnummer: 919-684-2975
- E-Mail: joanne.wen@duke.edu
-
Hauptermittler:
- Joanne Wen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien:
Einschlusskriterien:
- Vorstellung zur routinemäßigen Augenuntersuchung
- ≥ 18 Jahre alt
- In der Lage und bereit, eine Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hornhautnarben
- Aktive Infektion des Auges
- Trauma oder Infektion der Augenoberfläche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GAT mit fester Kraft
Aus Patientensicht fühlt sich diese Methode identisch mit dem Standard-GAT an.
Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht.
Die GAT-Zifferblatt ist auf 1,8 oder 2,0 eingestellt, eine C-MOS-Kamera ist mit einem der Okulare der Spaltlampenmaschine verbunden und unter blauer Lichtbeleuchtung berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht durch das Okular.
Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet
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Ein Prüfgerät ähnlich dem Standard-GAT
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Experimental: Aufrechter applanierender Prototyp
Bei diesem Prototyp wird ein Applanationsprisma (kundenspezifisch hergestellt aus medizinischem Acryl in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) an einer Feder mit fester Kraft befestigt, die eine Kraft erzeugt, die 1,8 oder 2,0 auf der GAT-Zifferblatt entspricht.
Blaue LED-Lichter am Prototyp werden verwendet, um die blaue Beleuchtung ähnlich dem blauen Licht zu erzeugen, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird.
Eine C-MOS-Kamera wird mit dem GAT-Prisma ausgerichtet, um die Applanationsmoore abzubilden.
Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht.
Wie beim Fixed-Force-GAT berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht.
Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet
|
Ein Prüfgerät, ein Prisma, das bei Standard- und Festkraft-GAT verwendet wird, ist an einem tragbaren Gerät angebracht
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Aktiver Komparator: Standard GAT
Dies ist die Goldstandard-Methode für die IOP-Messung in der klinischen Praxis
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Standard-Goldmann-Applanations-Tonometrie (GAT): Dies ist die Standardmethode zur Augeninnendruckmessung in der klinischen Praxis
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Aktiver Komparator: Pneumotonometer
Dies ist eine weitere Standardmethode zur IOP-Messung in der klinischen Praxis
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Dies ist ein Standardverfahren zur Überprüfung des Augeninnendrucks.
Ein topisches Anästhetikum (Betäubungsmittel).
Eine Sonde wird die Vorderseite des Auges berühren, während das Gerät den Augeninnendruck misst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck (IOP), gemessen mit Standard-GAT
Zeitfenster: Grundlinie
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dies ist die Standardmethode zur IOP-Messung in der klinischen Praxis.
Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht, das GAT-Prisma kontaktiert das Auge, während der Beobachter durch das Okular der Spaltlampenmaschine schaut, wobei Blaulichtbeleuchtung verwendet wird, um die Applanationsflecken zu sehen.
Die GAT-Einstellscheibe wird eingestellt, bis eine Mire-Ausrichtung erreicht ist, und die IOP-Messung wird von der GAT-Einstellscheibe abgelesen.
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Grundlinie
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Augeninnendruck (IOP) gemessen mit GAT mit fester Kraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Aus Patientensicht fühlt sich diese Methode identisch mit dem Standard-GAT an.
Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht.
Die GAT-Zifferblatt ist auf 1,8 oder 2,0 eingestellt, eine C-MOS-Kamera ist mit einem der Okulare der Spaltlampenmaschine verbunden und unter blauer Lichtbeleuchtung berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht durch das Okular.
|
Grundlinie
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Augeninnendruck, gemessen durch aufrechtes Applanieren
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei diesem Prototyp wird ein Applanationsprisma (kundenspezifisch hergestellt aus medizinischem Acryl in einer ISO-13485-zertifizierten Einrichtung) an einer Feder mit fester Kraft befestigt, die eine Kraft erzeugt, die 1,8 oder 2,0 auf der GAT-Zifferblatt entspricht.
Blaue LED-Lichter am Prototyp werden verwendet, um die blaue Beleuchtung ähnlich dem blauen Licht zu erzeugen, das in der klinischen Praxis auf der Spaltlampe oder dem Perkins-Tonometer verwendet wird.
Eine C-MOS-Kamera wird mit dem GAT-Prisma ausgerichtet, um die Applanationsmoore abzubilden.
Dem Auge wird topisches Fluorescein/Anästhetikum verabreicht.
Wie beim Fixed-Force-GAT berührt das GAT-Prisma das Auge, während die CMOS-Kamera ein Video vom Sumpfbild macht.
Die Durchmesser der aufgenommenen Moorbilder werden gemessen und der IOP wird anhand des Moordurchmessers berechnet.
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Grundlinie
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Intraokularer Druck, gemessen mit dem liegenden Pneumotonometer
Zeitfenster: Ausgangswert
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00106111_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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