Tonometría de Aplanación Automatizada - Actualizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo. Los pacientes que acudan a sus citas oculares programadas serán reclutados mediante comunicación verbal. Tras el consentimiento informado, las mediciones de la presión intraocular (PIO) se realizarán mediante los siguientes métodos:
Tonometría de aplanación de Goldmann estándar (GAT): este es el método estándar para medir la PIO en la práctica clínica. Se aplica fluoresceína/anestésico tópico en el ojo, el prisma GAT contacta con el ojo mientras el observador mira a través del ocular de la lámpara de hendidura utilizando iluminación de luz azul para visualizar los anillos de aplanación. Se ajusta el dial del GAT hasta que se logra la alineación de los anillos y la medición de la PIO se lee en el dial del GAT.
Neumotonómetro: Esto es lo que se hace en la atención ocular de rutina. Recibirá un anestésico tópico (agente adormecedor). Una sonda tocará la parte frontal del ojo mientras la máquina mide la presión ocular.
GAT de fuerza fija: Desde la perspectiva del paciente, este método se sentirá idéntico al GAT estándar. Se aplica fluoresceína/anestésico tópico en el ojo. El dial del GAT se ajusta a 1,8 o 2,0, se conecta una cámara de semiconductor de óxido metálico complementario (C-MOS) a uno de los oculares de la lámpara de hendidura y, bajo iluminación de luz azul, el prisma GAT contacta con el ojo mientras la cámara CMOS graba un video de la apariencia de los anillos a través del ocular. Se miden los diámetros de las imágenes de los anillos grabadas y la PIO se calcula en base al diámetro de los anillos. Un método similar utilizando una cámara de iPod touch ha sido previamente publicado por este investigador principal.
Prototipo de aplanación en posición vertical: Con este prototipo, un prisma de aplanación (fabricado a medida con acrílico de grado médico en una instalación certificada ISO-13485) se adjunta a un resorte de fuerza fija que crea una fuerza equivalente a 1,8 o 2,0 en el dial del GAT. Las luces LED azules en el prototipo se utilizan para crear la iluminación azul similar a la luz azul utilizada en la práctica clínica en la lámpara de hendidura o el tonómetro de Perkins. Una cámara C-MOS se alinea con el prisma GAT para capturar imágenes de los anillos de aplanación. Se aplica fluoresceína/anestésico tópico en el ojo. Al igual que en el GAT de fuerza fija, el prisma GAT contacta con el ojo mientras la cámara CMOS graba un video de la apariencia de los anillos. Se miden los diámetros de las imágenes de los anillos grabadas y la PIO se calcula en base al diámetro de los anillos.
El orden de las 4 mediciones anteriores será aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Jones
- Número de teléfono: 919 681 6584
- Correo electrónico: sarah.jones1@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Eye Center
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Contacto:
- Joanne Wen, MD
- Número de teléfono: 919-684-2975
- Correo electrónico: joanne.wen@duke.edu
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Investigador principal:
- Joanne Wen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios:
Criterios de inclusión:
- Acudir para un examen ocular rutinario
- ≥ 18 años de edad
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cicatrices corneales
- Infección activa del ojo
- Traumatismo o infección de la superficie ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GAT de fuerza fija
Desde la perspectiva del paciente, este método se sentirá idéntico al GAT estándar.
El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico.
El dial GAT se establece en 1.8 o 2.0, se conecta una cámara C-MOS a uno de los oculares de la máquina de lámpara de hendidura y bajo iluminación de luz azul, el prisma GAT entra en contacto con el ojo mientras la cámara CMOS hace un video de la apariencia del lodo. a través del ocular.
Se miden los diámetros de las imágenes de fango registradas y se calcula la PIO en función del diámetro de fango
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Un dispositivo de investigación similar al GAT estándar
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Experimental: Prototipo aplanado vertical
Con este prototipo, un prisma aplanador (fabricado a la medida con acrílico de grado médico en una instalación con certificación ISO-13485) se une a un resorte de fuerza fija que crea una fuerza equivalente a 1,8 o 2,0 en el dial GAT.
Las luces LED azules del prototipo se usan para crear una iluminación azul similar a la luz azul que se usa en la práctica clínica en la lámpara de hendidura o el tonómetro de Perkins.
Una cámara C-MOS está alineada con el prisma GAT para obtener imágenes de las turberas de aplanación.
El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico.
Al igual que GAT de fuerza fija, el prisma GAT entra en contacto con el ojo mientras la cámara CMOS hace un video de la apariencia del fango.
Se miden los diámetros de las imágenes de fango registradas y se calcula la PIO en función del diámetro de fango
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Un dispositivo de investigación, prisma utilizado en GAT estándar y de fuerza fija, se conecta a un dispositivo portátil
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Comparador activo: GAT Estándar
Este es el método de referencia para la medición de la PIO en la práctica clínica
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Tonometría de aplanación estándar de Goldmann (GAT): este es el método estándar para la medición de la PIO en la práctica clínica
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Comparador activo: Pneumotonómetro
Este es otro método estándar para la medición de la PIO en la práctica clínica
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Este es un estándar para medir la presión ocular.
Se aplica un anestésico tópico (agente anestésico).
Una sonda tocará la parte frontal del ojo mientras la máquina mide la presión ocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (IOP) medida por GAT estándar
Periodo de tiempo: Base
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este es el método estándar para la medición de la PIO en la práctica clínica.
El ojo recibe fluoresceína tópica/anestésico, el prisma GAT entra en contacto con el ojo mientras el observador mira a través del ocular de la máquina con lámpara de hendidura usando iluminación de luz azul para visualizar los mirones de aplanación.
El dial GAT se ajusta hasta que se logra la alineación de mire y la medición de la PIO se lee en el dial GAT.
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Base
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Presión intraocular (IOP) medida por GAT de fuerza fija
Periodo de tiempo: Base
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Desde la perspectiva del paciente, este método se sentirá idéntico al GAT estándar.
El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico.
El dial GAT se establece en 1.8 o 2.0, se conecta una cámara C-MOS a uno de los oculares de la máquina de lámpara de hendidura y bajo iluminación de luz azul, el prisma GAT entra en contacto con el ojo mientras la cámara CMOS hace un video de la apariencia del lodo. a través del ocular.
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Base
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Presión intraocular medida por aplanación vertical
Periodo de tiempo: Base
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Con este prototipo, un prisma aplanador (fabricado a la medida con acrílico de grado médico en una instalación con certificación ISO-13485) se une a un resorte de fuerza fija que crea una fuerza equivalente a 1,8 o 2,0 en el dial GAT.
Las luces LED azules del prototipo se usan para crear una iluminación azul similar a la luz azul que se usa en la práctica clínica en la lámpara de hendidura o el tonómetro de Perkins.
Una cámara C-MOS está alineada con el prisma GAT para obtener imágenes de las turberas de aplanación.
El ojo recibe fluoresceína/anestésico tópico.
Al igual que GAT de fuerza fija, el prisma GAT entra en contacto con el ojo mientras la cámara CMOS hace un video de la apariencia del fango.
Se miden los diámetros de las imágenes del lodo registradas y se calcula la PIO en función del diámetro del lodo.
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Base
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Presión intraocular medida mediante neumotonómetro en decúbito supino
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Wen, MD, Duke Eye Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106111_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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