COVID-19予防のためのVYD2311の研究 (DECLARATION)
2026年6月8日 更新者：Invivyd, Inc.
VYD2311の成人および青年におけるCOVID-19予防に対する有効性および安全性を評価するための第3相、無作為化、三重盲検、プラセボ対照試験
本研究の主な目的は、COVID-19感染リスクを低減するために開発中の研究薬VYD2311を試験することです。 VYD2311は、COVID-19を引き起こすウイルスに結合し、細胞への侵入を防ぐのを助けるモノクローナル抗体です。 12歳以上の成人および思春期の方を対象に試験が行われています。 本研究の参加者には、VYD2311またはプラセボのいずれかである「研究薬」が投与されます。
研究薬は、参加者の太もも上部または上腕の筋肉に月1回注射され、研究期間中に合計3回投与されます。
本研究により、研究者は最初の投与から90日間のCOVID-19予防に対するVYD2311の効果を評価します。 また、VYD2311の安全性と忍容性、研究薬の体内動態（薬物動態）、免疫系の反応（免疫原性）、およびウイルスの細胞感染を阻止する能力（中和）についても調査します。 これらの検査を行うため、研究期間中に特定の時期に採血が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1770
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Invivyd Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Inviviyd Investigative Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Invivyd Investigative Site
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Georgia
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Hinesville、Georgia、アメリカ、31313
- Invivyd Investigative Site
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
- Invivyd Investigative Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Invivyd Investigative Site
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Invivyd Investigative Site
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
- Invivyd Investigative Site
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Invivyd Investigative Site
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Minnesota
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Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Invivyd Investigative Site
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Missouri
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Independence、Missouri、アメリカ、64055
- Invivyd Investigative Site
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07306
- Invivyd Investigative Site
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10455
- Invivyd Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Invivyd Investigative Site
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Invivyd Investigative Site
-
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Invivyd Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- Invivyd Investigative Site
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Houston-2、Texas、アメリカ、77065
- Invivyd Investigative Site
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Irving、Texas、アメリカ、75061
- Invivyd Investigative Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、46254
- Invivyd Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
参加者は、以下のすべての基準に該当する場合にのみ、研究への参加資格があります：
- スクリーニング時に18歳以上の成人、または体重が少なくとも40 kgの12歳から18歳未満の青年であること。 注：青年の登録は、地域の保健当局および地域の倫理委員会が許可した場合にのみ許可されます。
- 研究のリマインダー（例：SMSテキストメッセージ）を受信できるデバイス（例：携帯電話、タブレット）に継続的にアクセスできること。 青年参加者の親/保護者は、研究のリマインダーを受け取ります。
- スクリーニング時に、現在のIEC/IRB承認済みのICFに署名することにより、書面によるインフォームド・コンセントの文書を提供すること。 青年の場合、親のインフォームド・コンセントおよび青年の同意も取得する必要があります。
- 研究者の評価に基づき、研究要件/手順を理解し、遵守できること（該当する場合、介護者、代理人、または法的代理人の支援による）。
出生時に女性と割り当てられた参加者の場合：
- 妊娠可能でない、または
- 妊娠可能であり、第1日の投与の少なくとも7日前から適切な避妊を実践し、投与後6か月まで適切な避妊を実践することに同意し、第1日に妊娠検査の結果が陰性であること。
注：妊娠中の参加者は、iDMCが安全性データをレビューした後、スポンサーがサイトに通知し、かつ地域の保健当局および地域の倫理委員会が許可した地域でのみ、登録の対象となります。 妊娠中の参加者が登録対象となる場合、この基準は適用されなくなります。
除外基準：
参加者は、以下のいずれかの基準に該当する場合、研究から除外されます：
- 第1日の12か月前にVYD2311またはペミビバート（VYD222）を以前に受けた、または第1日の90日以内にペミビバートを受ける予定がある。
- 第1日の120日前に以前に回復期血漿または現在循環している変異体に対して活性のあるSARS-CoV-2に対するmAbを受けた、または第1日の90日以内に回復期血漿または活性のあるSARS-CoV-2 mAbを受ける予定がある。
- 第1日に地域のRATまたはRT-PCRで現在のSARS-CoV-2感染が陽性である。
- 第1日の120日前に以前に既知または疑われるSARS-CoV-2感染があった。
- 第1日の5日前に、既知または疑われるSARS-CoV-2感染のある人に曝露した。
- 研究者の意見により、急性疾患（SARS-CoV-2感染を示唆する症状を含む）がある、または第1日の3日以内に38℃（100.4°F）以上の発熱がある。
- 研究薬の各投与の前後7日以内に、非COVID-19ワクチンを受けた、または受ける予定がある。
注：その他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VYD2311-SD（単回投与）
VYD2311をDay 1に筋肉内注射で投与し、その後Day 30とDay 60にプラセボ注射（0.9%塩化ナトリウム[生理食塩水]）を投与
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VYD2311-SD（単回投与群）：1日目にVYD2311を筋肉内注射投与し、30日目と60日目にプラセボ（生理食塩水）を筋肉内注射投与
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アクティブコンパレータ：VYD2311-MD（多用量）
VYD2311をDay 1、Day 30、およびDay 60に筋注投与
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VYD2311-MD（多回投与）：VYD2311による筋肉内注射投与（1日目、30日目、60日目）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水を第1日目、第30日目、および第60日目に筋肉内注射で投与
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プラセボ（生理食塩水）による第1日、第30日、および第60日の筋肉内注射投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RT-PCRで確認された有症状のCOVID-19、90日目まで
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療関連有害事象、注射部位反応、および過敏症反応に基づく安全性の評価（90日目まで）
時間枠：90日
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90日
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VYD2311の第90日までの血清中濃度
時間枠：90日
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90日
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VYD2311に対するADAのDay 90までの発生率
時間枠：90日
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90日
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関連するSARS-CoV-2変異株に対する計算されたsVNA力価（VYD2311血清濃度／変異株IC50）、90日目まで
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月8日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VYD2311-PREV-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。