Tutkimus VYD2311:stä COVID-19:n estämiseksi (DECLARATION)
Vaihe 3, satunnaistettu, kolmoissokko, lumekontrolloitu tutkimus VYD2311:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n ehkäisyssä aikuisilla ja nuorilla
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on testata kokeellista lääkettä nimeltä VYD2311, jota kehitetään COVID-19-tartunnan riskin alentamiseksi. VYD2311 on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy COVID-19:ta aiheuttavaan virukseen ja auttaa estämään sen pääsyn soluihisi. Sitä testataan aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla. Tämän tutkimuksen osallistujille annetaan "tutkimuslääke", joka on joko VYD2311 tai lumelääke.
Tutkimuslääkettä annetaan pistoksena lihakseen osallistujan yläreiteen tai olkavarren alueelle kerran kuukaudessa, yhteensä 3 pistosta tutkimuksen aikana.
Tämä tutkimus auttaa tutkijoita näkemään, kuinka hyvin VYD2311 toimii COVID-19:n ehkäisyssä ensimmäisen pistoksen jälkeisen 90 päivän aikana. Tutkimuksessa tarkastellaan myös VYD2311:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kuinka tutkimuslääke käsitellään kehossa (farmakokinetiikka), kuinka immuunijärjestelmä reagoi tutkimuslääkkeeseen (immunogeenisuus) ja kuinka hyvin VYD2311 voi estää virusta tarttumasta soluihin (neutralointi). Näitä testejä varten verinäytteitä otetaan tutkimuksen aikana tiettyinä aikoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Invivyd Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Inviviyd Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Invivyd Investigative Site
-
-
Georgia
-
Hinesville, Georgia, Yhdysvallat, 31313
- Invivyd Investigative Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- Invivyd Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Invivyd Investigative Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Invivyd Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Invivyd Investigative Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Invivyd Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Invivyd Investigative Site
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
- Invivyd Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07306
- Invivyd Investigative Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Invivyd Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Invivyd Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Invivyd Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Invivyd Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Invivyd Investigative Site
-
Houston-2, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Invivyd Investigative Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Invivyd Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 46254
- Invivyd Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Osallistujat ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- On täysi-ikäinen (ikä ≥18 vuotta) tai nuori (ikä 12–<18 vuotta) ja paino vähintään 40 kg seulontavaiheessa. Huomio: Nuorten osallistuminen on sallittua vain, jos paikalliset terveysviranomaiset ja eettiset toimikunnat sen sallivat.
- On keskeytyksettä pääsy laitteeseen (esim. matkapuhelimeen, tablettiin), joka on käyttövalmis tutkimuksen muistutusten (esim. tekstiviestien) vastaanottamiseen. Nuorten osallistujien vanhempi/ huoltaja vastaanottaa tutkimuksen muistutukset.
- Antaa kirjallisen tiedonsaantisuostumuksen allekirjoittamalla voimassa olevan IEC/IRB-hyväksymän suostumuslomakkeen seulontavaiheessa. Nuorten kohdalla on myös saatava vanhemman suostumus ja nuoren suostumus.
- Kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia/menettelyjä (tarvittaessa huoltajan, edustajan tai laillisen edustajan avulla) tutkijan arvion perusteella.
Syntymässä naiseksi määritellyille osallistujille:
- Ei ole hedelmällinen, TAI
- On hedelmällinen ja käyttää riittävää ehkäisyä vähintään 7 päivää ennen annostelua Päivänä 1, suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä 6 kuukauden ajan minkä tahansa annostelun jälkeen, ja raskaudentestin tulos on negatiivinen Päivänä 1.
Huomio: Raskaana olevat osallistujat ovat oikeutettuja mukaanottamiseen iDMC:n turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen vasta, kun sponsori on tiedottanut tutkimuspaikoille ja vain alueilla, joissa paikalliset terveysviranomaiset ja eettiset toimikunnat sen sallivat. Jos raskaana olevat osallistujat ovat oikeutettuja mukaanottamiseen, tämä kriteeri ei enää päde.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:
- On aiemmin saanut VYD2311- tai pemivibartin (VYD222) 12 kuukauden kuluessa ennen Päivää 1 tai aikoo saada pemivibartin 90 päivän kuluessa Päivän 1 jälkeen.
- On aiemmin saanut parantuneen plasman tai SARS-CoV-2-vastaista monoklonaalista vasta-ainetta, joka on aktiivinen tällä hetkellä kiertävillä muunnoksilla, 120 päivän kuluessa ennen Päivää 1 tai aikoo saada parantuneen plasman tai aktiivisen SARS-CoV-2-mAb:n 90 päivän kuluessa Päivän 1 jälkeen.
- Testaa positiiviseksi SARS-CoV-2-tartunnalle paikallisen RAT- tai RT-PCR-testin perusteella Päivänä 1.
- On aiemmin tuntenut tai epäillyt SARS-CoV-2-tartuntaa 120 päivän kuluessa ennen Päivää 1.
- Altistunut henkilölle, jolla on tunnettu tai epäilty SARS-CoV-2-tartunta, 5 päivän kuluessa ennen Päivää 1.
- On tutkijan mielestä akuutisti sairas, mukaan lukien SARS-CoV-2-tartuntaa viittaavat oireet, tai on korkeassa kuumeessa (≥38 °C / ≥100,4 °F) 3 päivän kuluessa ennen Päivää 1.
- On saanut tai aikoo saada ei-COVID-19-rokotteen 7 päivän kuluessa ennen tai jälkeen kunkin tutkimuslääkkeen annoksen.
HUOMAUTUS: Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät ottamis-/poissulkemiskriteerit pätevät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VYD2311-SD (yksittäinen annos)
VYD2311 annosteltuna IM-ruiskeena päivänä 1, minkä jälkeen seurasi lumelääkeinjektio (0,9 % natriumkloridia [fysiologinen suolaliuos]) päivänä 30 ja päivänä 60
|
VYD2311-SD (yksittäisannoshaara): Lihasruiskeannos VYD2311:lla päivänä 1 ja lihasruiskeannos lumelääkkeellä (normaali suolaliuos) päivänä 30 ja päivänä 60
|
|
Active Comparator: VYD2311-MD (moniannos)
VYD2311 annosteltuna IM-ruiskeena päivänä 1, päivänä 30 ja päivänä 60
|
VYD2311-MD (moniannos): Lihakseenruiske VYD2311:lla päivinä 1, 30 ja 60
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normaalisuolaliuos, joka annetaan lihakseen pistoksena päivänä 1, päivänä 30 ja päivänä 60
|
Intramuskulaarinen injektioannostus Päivänä 1, Päivänä 30 ja Päivänä 60 Plasebolla (Fysiologinen suolaliuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RT-PCR:llä vahvistettu oireinen COVID-90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi hoidosta johtuvien haittatapahtumien, ruiskutuspaikkareaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden perusteella 90 päivän ajan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
VYD2311:n seerumpitoisuudet 90. päivään asti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
VYD2311:ää vastaan suunnattujen ADA:iden esiintyvyys 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Lasketut sVNA-titrit (VYD2311-seerumpitoisuus/variantti IC50) vastaavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan 90. päivään asti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VYD2311-PREV-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .