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Studio di VYD2311 per la prevenzione del COVID-19 (DECLARATION)

12 maggio 2026 aggiornato da: Invivyd, Inc.

Uno studio di Fase 3, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di VYD2311 nella prevenzione del COVID-19 in adulti e adolescenti

Lo scopo principale di questo studio è testare un farmaco sperimentale noto come VYD2311, che è in fase di sviluppo per ridurre il rischio di contrarre il COVID-19. VYD2311 è un anticorpo monoclonale che si lega al virus che causa il COVID-19 e aiuta a impedirgli di entrare nelle cellule. Viene testato in adulti e adolescenti di almeno 12 anni. Ai partecipanti di questo studio verrà somministrato un "farmaco dello studio" che sarà VYD2311 o un placebo.

Il farmaco dello studio verrà somministrato come iniezione intramuscolare nella coscia o nel braccio del partecipante una volta al mese, per un totale di 3 iniezioni durante lo studio.

Questo studio aiuterà i ricercatori a valutare quanto bene VYD2311 funzioni per prevenire il COVID-19 durante i 90 giorni successivi alla prima iniezione. Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità di VYD2311, come il farmaco dello studio viene processato dall'organismo (farmacocinetica), come il sistema immunitario reagisce al farmaco dello studio (immunogenicità) e quanto bene VYD2311 possa bloccare l'infezione cellulare da parte del virus (neutralizzazione). Per eseguire questi test, verrà prelevato del sangue in determinati momenti durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1770

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Stati Uniti, 31313
        • Reclutamento
        • Invivyd Investigative Site
        • Investigatore principale:
          • Declaration
        • Contatto:
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
    • New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
      • Houston-2, Texas, Stati Uniti, 77065
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 46254

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti sono eleggibili per l'inclusione nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. È un adulto di età ≥18 anni o un adolescente di età compresa tra 12 e <18 anni con un peso di almeno 40 kg al momento dello Screening.
    Nota: L'arruolamento di adolescenti è consentito solo se permesso dalle autorità sanitarie locali e dai comitati etici locali.
  2. Ha accesso ininterrotto a un dispositivo (es. telefono cellulare, tablet) abilitato a ricevere promemoria dello studio (es. SMS).
    Il genitore/tutore dei partecipanti adolescenti riceverà i promemoria dello studio.
  3. Fornisce documentazione scritta del consenso informato firmando un ICF approvato da IEC/IRB attuale al momento dello Screening.
    Nel caso di adolescenti, devono essere ottenuti anche il consenso informato dei genitori e l'assenso dell'adolescente.
  4. È in grado di comprendere e rispettare i requisiti/procedure dello studio (se applicabile, con l'assistenza di un caregiver, un rappresentante o un LAR) in base alla valutazione dello Sperimentatore.

  5. Per i partecipanti assegnati sesso femminile alla nascita:

    1. Non è in età fertile, OPPURE
    2. È in età fertile e pratica un'adeguata contraccezione per almeno 7 giorni prima della somministrazione al Giorno 1, accetta di praticare un'adeguata contraccezione fino a 6 mesi dopo qualsiasi somministrazione, e ha un risultato negativo del test di gravidanza al Giorno 1.

Nota: Le partecipanti in gravidanza saranno eleggibili per l'arruolamento dopo la revisione dei dati di sicurezza da parte dell'iDMC solo su comunicazione dello Sponsor ai siti e solo nelle regioni consentite dalle autorità sanitarie locali e dai comitati etici locali.
Se le partecipanti in gravidanza sono eleggibili per l'arruolamento, questo criterio non è più applicabile.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Precedente ricezione di VYD2311 o pemivibart (VYD222) entro 12 mesi prima del Giorno 1 o pianificazione di ricevere pemivibart entro 90 giorni dopo il Giorno 1.
  2. Precedente ricezione di plasma convalescente o di un mAb per SARS-CoV-2 attivo contro le varianti attualmente circolanti entro 120 giorni prima del Giorno 1 o pianificazione di ricevere plasma convalescente o un mAb attivo per SARS-CoV-2 entro 90 giorni dopo il Giorno 1.
  3. Risultato positivo al test per infezione attuale da SARS-CoV-2 mediante RAT locale o RT-PCR al Giorno 1.
  4. Precedente infezione nota o sospetta da SARS-CoV-2 entro 120 giorni prima del Giorno 1.
  5. Esposizione a qualcuno con infezione nota o sospetta da SARS-CoV-2 nei 5 giorni prima del Giorno 1.
  6. È acutamente malato, inclusi sintomi suggestivi di infezione da SARS-CoV-2, secondo l'opinione dello sperimentatore o ha una febbre ≥38°C (≥100,4°F) entro 3 giorni dal Giorno 1.
  7. Ha ricevuto o pianifica di ricevere un vaccino non COVID-19 entro 7 giorni prima o dopo ogni dose del farmaco in studio.

NOTA: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VYD2311-SD (dose singola)
VYD2311 somministrato tramite iniezione IM il Giorno 1, seguito da iniezione di placebo (cloruro di sodio 0,9% [soluzione fisiologica]) il Giorno 30 e il Giorno 60
Droga: VYD2311-SD
VYD2311-SD (braccio a dose singola): Somministrazione per iniezione intramuscolare il Giorno 1 con VYD2311 e somministrazione per iniezione intramuscolare di Placebo (soluzione salina normale) il Giorno 30 e il Giorno 60
Comparatore attivo: VYD2311-MD (multidose)
VYD2311 somministrato tramite iniezione IM il Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 60
Droga: VYD2311-MD
VYD2311-MD (multidose): somministrazione mediante iniezione intramuscolare il Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 60 con VYD2311
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale somministrata per iniezione IM il Giorno 1, il Giorno 30 e il Giorno 60
Droga: Placebo
Dosaggio per iniezione intramuscolare il Giorno 1, il Giorno 30 e il Giorno 60 con Placebo (Soluzione fisiologica salina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
COVID-19 sintomatica confermata con RT-PCR fino al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza basata su eventi avversi insorti durante il trattamento, reazioni nel sito di iniezione e reazioni di ipersensibilità fino al Giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Concentrazioni sieriche di VYD2311 fino al Giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza degli ADA contro VYD2311 fino al Giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Titoli sVNA calcolati (concentrazione sierica VYD2311/IC50 della variante) contro varianti rilevanti di SARS-CoV-2 fino al Giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VYD2311-PREV-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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