Studie van VYD2311 voor de preventie van COVID-19 (DECLARATION)
Een fase 3, gerandomiseerd, triple-blind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van VYD2311 voor de preventie van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten
Het belangrijkste doel van deze studie is om een onderzoeksmedicijn genaamd VYD2311 te testen, dat wordt ontwikkeld om het risico op het krijgen van COVID-19 te verlagen. VYD2311 is een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan het virus dat COVID-19 veroorzaakt en helpt te voorkomen dat het uw cellen binnendringt. Het wordt getest bij volwassenen en adolescenten van minimaal 12 jaar oud. Deelnemers aan deze studie krijgen een "studiemedicijn" dat ofwel VYD2311 of een placebo zal zijn.
Het studiemedicijn wordt eenmaal per maand toegediend als een injectie in de spier van het bovenbeen of de bovenarm van de deelnemer, met in totaal 3 injecties tijdens de studie.
Deze studie helpt onderzoekers te zien hoe goed VYD2311 werkt om COVID-19 te voorkomen gedurende de 90 dagen na de eerste injectie. De studie zal ook kijken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van VYD2311, hoe het studiemedicijn door het lichaam wordt verwerkt (farmacokinetiek), hoe het immuunsysteem reageert op het studiemedicijn (immunogeniciteit) en hoe goed VYD2311 het virus kan blokkeren om cellen te infecteren (neutralisatie). Voor deze tests wordt uw bloed op bepaalde tijden tijdens de studie afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Invivyd Investigative Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Inviviyd Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Invivyd Investigative Site
-
-
Georgia
-
Hinesville, Georgia, Verenigde Staten, 31313
- Invivyd Investigative Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
- Invivyd Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Invivyd Investigative Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Invivyd Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01803
- Invivyd Investigative Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Invivyd Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Invivyd Investigative Site
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
- Invivyd Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306
- Invivyd Investigative Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- Invivyd Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Invivyd Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Invivyd Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Invivyd Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Invivyd Investigative Site
-
Houston-2, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Invivyd Investigative Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
- Invivyd Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 46254
- Invivyd Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
- Is een volwassene van ≥18 jaar of een adolescent van 12 tot <18 jaar met een gewicht van minimaal 40 kg op het moment van screening. Opmerking: Inschrijving van adolescenten is alleen toegestaan als dit is toegestaan door de lokale gezondheidsautoriteiten en lokale ethische commissies.
- Heeft ononderbroken toegang tot een apparaat (bijv. mobiele telefoon, tablet) dat is ingeschakeld om studiereminders te ontvangen (bijv. sms-berichten). De ouder/voogd van adolescente deelnemers ontvangt de studiereminders.
- Verstrekt schriftelijke documentatie van geïnformeerde toestemming door ondertekening van een actueel door IEC/IRB goedgekeurd ICF op het moment van screening. In het geval van adolescenten moet ook ouderlijke geïnformeerde toestemming en instemming van de adolescent worden verkregen.
- Is in staat om de studievereisten/procedures te begrijpen en zich eraan te houden (indien van toepassing, met hulp van een verzorger, surrogaat of wettelijke vertegenwoordiger) op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
Voor deelnemers die bij de geboorte als vrouwelijk zijn aangemerkt:
- Is niet vruchtbaar, OF
- Is vruchtbaar en past minimaal 7 dagen voor dosering op dag 1 adequate anticonceptie toe, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken tot 6 maanden na elke dosering, en heeft een negatieve zwangerschapstestuitslag op dag 1.
Opmerking: Zwangere deelnemers komen alleen in aanmerking voor inschrijving na iDMC-beoordeling van veiligheidsgegevens, alleen na communicatie van de sponsor naar de centra en alleen in regio's die zijn toegestaan door lokale gezondheidsautoriteiten en lokale ethische commissies. Als zwangere deelnemers in aanmerking komen voor inschrijving, is dit criterium niet langer van toepassing.
Exclusiecriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Eerdere ontvangst van VYD2311 of pemivibart (VYD222) binnen 12 maanden vóór dag 1 of plannen om pemivibart te ontvangen binnen 90 dagen na dag 1.
- Eerdere ontvangst van convalescent plasma of een mAb tegen SARS-CoV-2 die actief is tegen momenteel circulerende varianten binnen 120 dagen vóór dag 1 of plannen om convalescent plasma of een actieve SARS-CoV-2 mAb te ontvangen binnen 90 dagen na dag 1.
- Test positief op huidige SARS-CoV-2-infectie door lokale RAT of RT-PCR op dag 1.
- Eerdere bekende of vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie binnen 120 dagen vóór dag 1.
- Blootstelling aan iemand met een bekende of vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie in de 5 dagen vóór dag 1.
- Is acuut ziek, inclusief symptomen die wijzen op een SARS-CoV-2-infectie, naar mening van de onderzoeker of heeft koorts ≥38°C (≥100,4°F) binnen 3 dagen voor dag 1.
- Heeft een niet-COVID-19-vaccin ontvangen of plant dit te ontvangen binnen 7 dagen voor of na elke dosis van het onderzoeksmedicijn.
OPMERKING: Andere door het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VYD2311-SD (enkele dosis)
VYD2311 toegediend via intramusculaire injectie op dag 1, gevolgd door placebo-injectie (0,9% natriumchloride [fysiologisch zout]) op dag 30 en dag 60
|
VYD2311-SD (enkele dosis-arm): Intramusculaire injectie dosering op dag 1 met VYD2311 en intramusculaire injectie dosering Placebo (normaal zoutoplossing) op dag 30 en dag 60
|
|
Actieve vergelijker: VYD2311-MD (multidosis)
VYD2311 toegediend via IM-injectie op dag 1, dag 30 en dag 60
|
VYD2311-MD (multi-dose): Intramusculaire injectietoediening op dag 1, dag 30 en dag 60 met VYD2311
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing toegediend door intramusculaire injectie op dag 1, dag 30 en dag 60
|
Intramusculaire injectietoediening op Dag 1, Dag 30 en Dag 60 met Placebo (Fysiologisch Zout)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RT-PCR-bevestigde symptomatische COVID-19 tot en met dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid op basis van door behandeling ontstane ongewenste voorvallen, injectieplaatsreacties en overgevoeligheidsreacties tot en met dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Serumconcentraties van VYD2311 tot en met dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Incidentie van ADA's tegen VYD2311 tot dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Berekende sVNA-titers (VYD2311-serumconcentratie/variant-IC50) tegen relevante SARS-CoV-2-varianten tot en met dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VYD2311-PREV-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .