Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VYD2311 for forebygging av COVID-19 (DECLARATION)

8. juni 2026 oppdatert av: Invivyd, Inc.

En fase 3, randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VYD2311 for forebygging av COVID-19 hos voksne og ungdom

Hovedformålet med denne studien er å teste et eksperimentelt legemiddel kjent som VYD2311, som utvikles for å redusere risikoen for å få COVID-19. VYD2311 er en monoklonal antistoff som binder seg til viruset som forårsaker COVID-19 og bidrar til å hindre det fra å trenge inn i cellene dine. Det testes på voksne og ungdommer fra minst 12 år. Deltakere i denne studien vil få et "studielegemiddel" som enten vil være VYD2311 eller placebo.

Studielegemiddelet vil bli gitt som en injeksjon i muskelen på deltakerens overlår eller overarm en gang i måneden med totalt 3 injeksjoner i løpet av studien.

Denne studien vil hjelpe forskere å se hvor godt VYD2311 fungerer for å forebygge COVID-19 i løpet av de 90 dagene etter den første injeksjonen. Studien vil også undersøke sikkerheten og toleransen til VYD2311, hvordan studielegemiddelet blir bearbeidet av kroppen (farmakokinetikk), hvordan immunsystemet reagerer på studielegemiddelet (immunogenisitet), og hvor godt VYD2311 kan blokkere viruset fra å infisere celler (nøytralisering). For å utføre disse testene, vil blodet ditt bli tappet på bestemte tidspunkter under studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Inviviyd Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Forente stater, 31313
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Invivyd Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Invivyd Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Invivyd Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Invivyd Investigative Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Invivyd Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston-2, Texas, Forente stater, 77065
        • Invivyd Investigative Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 46254
        • Invivyd Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kvalifisert til å inkluderes i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Er en voksen i alderen ≥18 år eller en ungdom i alderen 12 til <18 år som veier minst 40 kg på tidspunktet for screening. Merk: Inkludering av ungdom er kun tillatt hvis lokale helsemyndigheter og lokale etikkkomiteer tillater det.
  2. Har uavbrutt tilgang til en enhet (f.eks. mobiltelefon, nettbrett) som er i stand til å motta studiepåminnelser (f.eks. SMS). Foreldre/verge for ungdomsdeltakere vil motta studiepåminnelsene.
  3. Gir skriftlig dokumentasjon om informert samtykke ved å signere et nåværende IEC/IRB-godkjent ICF på tidspunktet for screening. I tilfelle av ungdom må også foreldrenes informerte samtykke og ungdommens samtykke innhentes.
  4. Er i stand til å forstå og følge studiekrav/prosedyrer (hvis aktuelt, med hjelp fra en omsorgsperson, verge eller LAR) basert på forskerens vurdering.

  5. For deltakere tildelt kvinnelig kjønn ved fødsel:

    1. Er ikke i fruktbar alder, ELLER
    2. Er i fruktbar alder og bruker tilstrekkelig prevensjon i minst 7 dager før dosering på dag 1, samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom 6 måneder etter enhver dosering, og har et negativt svangerskapstestresultat på dag 1.

Merk: Gravide deltakere vil være kvalifisert for inkludering etter iDMC-gjennomgang av sikkerhetsdata kun etter sponsorkommunikasjon til sentrene og kun i regioner tillatt av lokale helsemyndigheter og lokale etikkkomiteer. Hvis gravide deltakere er kvalifisert for inkludering, er dette kriteriet ikke lenger aktuelt.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Tidligere mottatt VYD2311 eller pemivibart (VYD222) innen 12 måneder før dag 1 eller planlegger å motta pemivibart innen 90 dager etter dag 1.
  2. Tidligere mottatt rekonvalesentplasma eller en mAb mot SARS-CoV-2 som er aktiv mot nåværende sirkulerende varianter innen 120 dager før dag 1 eller planlegger å motta rekonvalesentplasma eller en aktiv SARS-CoV-2 mAb innen 90 dager etter dag 1.
  3. Tester positiv for nåværende SARS-CoV-2-infeksjon med lokal RAT eller RT-PCR på dag 1.
  4. Tidligere kjent eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon innen 120 dager før dag 1.
  5. Eksponering for noen med kjent eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon i de 5 dagene før dag 1.
  6. Er akutt syk, inkludert symptomer som tyder på SARS-CoV-2-infeksjon, etter forskerens mening eller har feber ≥38°C (≥100.4°F) innen 3 dager før dag 1.
  7. Har mottatt eller planlegger å motte en ikke-COVID-19-vaksine innen 7 dager før eller etter hver dose av studiemedikamentet.

MERK: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VYD2311-SD (enkel dose)
VYD2311 administrert via IM-injeksjon på dag 1, etterfulgt av placeboinjeksjon (0,9% natriumklorid [normalt saltvann]) på dag 30 og dag 60
Legemiddel: VYD2311-SD
VYD2311-SD (enkeltdose-arm): Intramuskulær injeksjonsdoserings med VYD2311 på dag 1 og intramuskulær injeksjonsdoserings Placebo (normal saltvann) på dag 30 og dag 60
Aktiv komparator: VYD2311-MD (multidose)
VYD2311 administrert via IM-injeksjon på dag 1, dag 30 og dag 60
Legemiddel: VYD2311-MD
VYD2311-MD (flerdose): Intramuskulær injeksjonsdosing på dag 1, dag 30 og dag 60 med VYD2311
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann administrert via IM-injeksjon på dag 1, dag 30 og dag 60
Legemiddel: Placebo
Intramuskulær injeksjonsdosing på dag 1, dag 30 og dag 60 med Placebo (Normalt Salin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RT-PCR-bekreftet symptomatisk COVID-19 gjennom dag 90
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet basert på behandlingsrelaterte bivirkninger, injeksjonsstedsreaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner gjennom dag 90
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Serumkonsentrasjoner av VYD2311 gjennom dag 90
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Forekomst av ADA mot VYD2311 gjennom dag 90
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Beregnet sVNA-titrer (VYD2311 serumkonsentrasjon/variant IC50) mot relevante SARS-CoV-2 varianter gjennom dag 90
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VYD2311-PREV-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere