Estudo do VYD2311 para a Prevenção da COVID-19 (DECLARATION)
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Triplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do VYD2311 na Prevenção da COVID-19 em Adultos e Adolescentes
O principal objetivo deste estudo é testar um medicamento em investigação conhecido como VYD2311, que está a ser desenvolvido para reduzir o risco de contrair COVID-19. O VYD2311 é um anticorpo monoclonal que se liga ao vírus que causa a COVID-19 e ajuda a impedir que ele entre nas suas células. Está a ser testado em adultos e adolescentes com pelo menos 12 anos de idade. Os participantes neste estudo receberão um "medicamento do estudo" que será VYD2311 ou placebo.
O medicamento do estudo será administrado como uma injeção no músculo da parte superior da coxa ou do braço do participante uma vez por mês, com um total de 3 injeções durante o estudo.
Este estudo ajudará os investigadores a verificar quão bem o VYD2311 funciona para prevenir a COVID-19 durante os 90 dias após a primeira injeção. O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do VYD2311, como o medicamento do estudo é processado pelo corpo (farmacocinética), como o sistema imunitário reage ao medicamento do estudo (imunogenicidade) e quão bem o VYD2311 consegue bloquear o vírus de infetar células (neutralização). Para realizar estes testes, será recolhido sangue em determinados momentos durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Invivyd Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Inviviyd Investigative Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Invivyd Investigative Site
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Georgia
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Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
- Invivyd Investigative Site
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Invivyd Investigative Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Invivyd Investigative Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Invivyd Investigative Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Invivyd Investigative Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Invivyd Investigative Site
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Invivyd Investigative Site
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- Invivyd Investigative Site
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
- Invivyd Investigative Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Invivyd Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Invivyd Investigative Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Invivyd Investigative Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Invivyd Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Invivyd Investigative Site
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Houston-2, Texas, Estados Unidos, 77065
- Invivyd Investigative Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Invivyd Investigative Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 46254
- Invivyd Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- É um adulto com idade ≥18 anos ou um adolescente com idade entre 12 e <18 anos pesando pelo menos 40 kg no momento do Rastreio. Nota: O recrutamento de adolescentes é permitido apenas se autorizado pelas autoridades de saúde locais e pelos comités de ética locais.
- Tem acesso ininterrupto a um dispositivo (por exemplo, telemóvel, tablet) ativado para receber lembretes do estudo (por exemplo, mensagens SMS). O pai/encarregado de educação dos participantes adolescentes receberá os lembretes do estudo.
- Fornece documentação escrita de consentimento informado, assinando um Formulário de Consentimento Informado (FCI) aprovado pelo IEC/IRB atual no momento do Rastreio. No caso de adolescentes, o consentimento informado dos pais e o assentimento do adolescente também devem ser obtidos.
- É capaz de compreender e cumprir os requisitos/procedimentos do estudo (se aplicável, com assistência de um cuidador, representante ou representante legal autorizado) com base na avaliação do Investigador.
Para participantes do sexo feminino atribuído à nascença:
- Não tem potencial de procriação, OU
- Tem potencial de procriação e pratica contraceção adequada durante pelo menos 7 dias antes da administração no Dia 1, concorda em praticar contraceção adequada até 6 meses após qualquer administração, e tem um resultado negativo no teste de gravidez no Dia 1.
Nota: As participantes grávidas serão elegíveis para recrutamento após a revisão dos dados de segurança pelo iDMC apenas após comunicação do Patrocinador aos centros e apenas em regiões permitidas pelas autoridades de saúde locais e pelos comités de ética locais. Se as participantes grávidas forem elegíveis para recrutamento, este critério deixa de ser aplicável.
Critérios de Exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Receção prévia de VYD2311 ou pemivibart (VYD222) nos 12 meses anteriores ao Dia 1 ou planos para receber pemivibart nos 90 dias após o Dia 1.
- Receção prévia de plasma convalescente ou de um mAb contra o SARS-CoV-2 ativo contra as variantes atualmente em circulação nos 120 dias anteriores ao Dia 1 ou planos para receber plasma convalescente ou um mAb ativo contra o SARS-CoV-2 nos 90 dias após o Dia 1.
- Testa positivo para infeção atual por SARS-CoV-2 por TDR local ou RT-PCR no Dia 1.
- Infeção prévia conhecida ou suspeita por SARS-CoV-2 nos 120 dias anteriores ao Dia 1.
- Exposição a alguém com infeção conhecida ou suspeita por SARS-CoV-2 nos 5 dias anteriores ao Dia 1.
- Está gravemente doente, incluindo sintomas sugestivos de infeção por SARS-CoV-2, na opinião do investigador, ou tem febre ≥38°C (≥100,4°F) nos 3 dias anteriores ao Dia 1.
- Recebeu ou planeia receber uma vacina não COVID-19 nos 7 dias antes ou depois de cada dose do medicamento do estudo.
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VYD2311-SD (dose única)
VYD2311 administrado por via de injeção IM no Dia 1, seguido por injeção de placebo (cloreto de sódio a 0,9% [soro fisiológico]) no Dia 30 e Dia 60
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VYD2311-SD (braço de dose única): Administração por injeção intramuscular no Dia 1 com VYD2311 e administração por injeção intramuscular de Placebo (soro fisiológico) no Dia 30 e Dia 60
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Comparador Ativo: VYD2311-MD (multidose)
VYD2311 administrado por injeção IM no Dia 1, Dia 30 e Dia 60
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VYD2311-MD (dose múltipla): Administração por injeção intramuscular no Dia 1, Dia 30 e Dia 60 com VYD2311
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal administrada por injeção IM no Dia 1, Dia 30 e Dia 60
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Administração por injeção intramuscular no Dia 1, Dia 30 e Dia 60 com Placebo (Soro Fisiológico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR até ao Dia 90
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da segurança com base em eventos adversos emergentes do tratamento, reações no local da injeção e reações de hipersensibilidade até ao Dia 90
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Concentrações séricas de VYD2311 até ao Dia 90
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Incidência de ADAs contra VYD2311 até ao Dia 90
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Títulos de sVNA calculados (concentração sérica de VYD2311/IC50 da variante) contra variantes relevantes do SARS-CoV-2 até ao Dia 90
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VYD2311-PREV-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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