Estudio de VYD2311 para la prevención de la COVID-19 (DECLARATION)
Estudio de fase 3, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de VYD2311 en la prevención de COVID-19 en adultos y adolescentes
El objetivo principal de este estudio es probar un fármaco en investigación conocido como VYD2311, que se está desarrollando para reducir el riesgo de contraer COVID-19. VYD2311 es un anticuerpo monoclonal que se adhiere al virus que causa el COVID-19 y ayuda a bloquear su entrada en las células. Se está probando en adultos y adolescentes de al menos 12 años. Los participantes en este estudio recibirán un "fármaco del estudio" que será VYD2311 o placebo.
El fármaco del estudio se administrará como una inyección en el músculo del muslo superior o del brazo superior del participante una vez al mes, con un total de 3 inyecciones durante el estudio.
Este estudio ayudará a los investigadores a ver qué tan bien funciona VYD2311 para prevenir el COVID-19 durante los 90 días posteriores a la primera inyección. El estudio también analizará la seguridad y tolerabilidad de VYD2311, cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio (farmacocinética), cómo reacciona el sistema inmunitario al fármaco del estudio (inmunogenicidad) y qué tan bien puede VYD2311 bloquear la infección de células por el virus (neutralización). Para realizar estas pruebas, se tomarán muestras de sangre en momentos específicos durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Invivyd Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Inviviyd Investigative Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Invivyd Investigative Site
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Georgia
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Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
- Invivyd Investigative Site
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Invivyd Investigative Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Invivyd Investigative Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Invivyd Investigative Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Invivyd Investigative Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Invivyd Investigative Site
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Invivyd Investigative Site
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- Invivyd Investigative Site
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
- Invivyd Investigative Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Invivyd Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Invivyd Investigative Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Invivyd Investigative Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Invivyd Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Invivyd Investigative Site
-
Houston-2, Texas, Estados Unidos, 77065
- Invivyd Investigative Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Invivyd Investigative Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 46254
- Invivyd Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:
- Es un adulto de edad ≥18 años o un adolescente de 12 a <18 años con un peso de al menos 40 kg en el momento del Cribado. Nota: La inscripción de adolescentes solo está permitida si lo autorizan las autoridades sanitarias locales y los comités de ética locales.
- Tiene acceso ininterrumpido a un dispositivo (por ejemplo, teléfono móvil, tableta) habilitado para recibir recordatorios del estudio (por ejemplo, mensajes de texto SMS). El padre/tutor de los participantes adolescentes recibirá los recordatorios del estudio.
- Proporciona documentación escrita del consentimiento informado firmando un FIC aprobado por el CEI/IRB vigente en el momento del Cribado. En el caso de los adolescentes, también se debe obtener el consentimiento informado de los padres y el asentimiento del adolescente.
- Es capaz de comprender y cumplir con los requisitos/procedimientos del estudio (si corresponde, con la ayuda de un cuidador, sustituto o LAR) según la evaluación del Investigador.
Para los participantes asignados como mujeres al nacer:
- No tiene potencial de procrear, O
- Tiene potencial de procrear y practica una anticoncepción adecuada durante al menos 7 días antes de la administración en el Día 1, acepta practicar una anticoncepción adecuada hasta 6 meses después de cualquier administración, y tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en el Día 1.
Nota: Las participantes embarazadas serán elegibles para la inscripción después de la revisión de los datos de seguridad por parte del iDMC solo tras la comunicación del Patrocinador a los centros y solo en las regiones permitidas por las autoridades sanitarias locales y los comités de ética locales. Si las participantes embarazadas son elegibles para la inscripción, este criterio ya no es aplicable.
Criterios de exclusión:
Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Haber recibido previamente VYD2311 o pemivibart (VYD222) dentro de los 12 meses anteriores al Día 1 o planes de recibir pemivibart dentro de los 90 días posteriores al Día 1.
- Haber recibido previamente plasma convaleciente o un mAb contra el SARS-CoV-2 activo contra las variantes circulantes actuales dentro de los 120 días anteriores al Día 1 o planes de recibir plasma convaleciente o un mAb activo contra el SARS-CoV-2 dentro de los 90 días posteriores al Día 1.
- Da positivo en la prueba de infección actual por SARS-CoV-2 mediante RAT o RT-PCR local en el Día 1.
- Infección previa conocida o sospechada por SARS-CoV-2 dentro de los 120 días anteriores al Día 1.
- Exposición a alguien con infección conocida o sospechada por SARS-CoV-2 en los 5 días anteriores al Día 1.
- Está gravemente enfermo, incluidos síntomas que sugieren infección por SARS-CoV-2, en opinión del investigador o tiene fiebre ≥38 °C (≥100,4 °F) dentro de los 3 días del Día 1.
- Recibió o planea recibir una vacuna no COVID-19 dentro de los 7 días antes o después de cada dosis del fármaco del estudio.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: VYD2311-SD (dosis única)
VYD2311 administrado mediante inyección IM el Día 1, seguido de una inyección de placebo (cloruro de sodio al 0,9% [solución salina normal]) el Día 30 y el Día 60
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VYD2311-SD (brazo de dosis única): Administración por inyección intramuscular el Día 1 con VYD2311 y administración por inyección intramuscular de Placebo (solución salina normal) el Día 30 y el Día 60
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Comparador activo: VYD2311-MD (multidosis)
VYD2311 administrado mediante inyección IM el Día 1, Día 30 y Día 60
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VYD2311-MD (dosis múltiple): Dosis de inyección intramuscular el Día 1, Día 30 y Día 60 con VYD2311
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal administrada por inyección IM el Día 1, el Día 30 y el Día 60
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Dosis de inyección intramuscular en el Día 1, Día 30 y Día 60 con Placebo (Solución Salina Normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la seguridad basada en eventos adversos emergentes del tratamiento, reacciones en el lugar de la inyección y reacciones de hipersensibilidad hasta el Día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Concentraciones séricas de VYD2311 hasta el Día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Incidencia de ADAs contra VYD2311 hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Títulos calculados de sVNA (concentración sérica de VYD2311/IC50 de variante) frente a variantes relevantes de SARS-CoV-2 hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VYD2311-PREV-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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